- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807962
Inyección local bajo control estadounidense en GTPS.
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de inyección de anestésico local y corticosteroides bajo control de ultrasonido en el síndrome de dolor trocantérico mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor trocantérico mayor (GTPS) es un síndrome de tejido blando frecuente que a menudo no es reconocido por los médicos. Actualmente, no existe una definición validada de este síndrome y se define clásicamente como dolor y sensibilidad en la región del trocánter mayor que puede irradiarse hacia la cara posterolateral del muslo y puede simular compresión de la raíz nerviosa.
Se ha informado que la prevalencia de GTPS entre pacientes adultos remitidos a una clínica de columna por dolor lumbar crónico (LBP) es del 20-35%. Además del dolor, GTPS induce una discapacidad funcional que, en ocasiones, puede interferir profundamente con las actividades diarias de los pacientes. El diagnóstico de GTPS se sospecha en un paciente que se queja de dolor lateral en la cadera. La reproducción del dolor típico a la palpación de la parte posterior del trocánter mayor es el único signo clínico bien reconocido, aunque se han descrito otros signos clínicos. Como suele ocurrir con este tipo de síndromes, la fisiopatología del GTPS es probablemente una mezcla de varios problemas musculoesqueléticos, entre los que la bursitis trocantérea y la tendinosis del glúteo medio (GMe) son los más citados.
Los estudios de resonancia magnética han demostrado tendinosis o desgarros de GMe en pacientes con GTPS y la resonancia magnética se utiliza como estándar de oro para el diagnóstico de GTPS en muchos estudios. La ecografía musculoesquelética (US) es de creciente interés entre los reumatólogos. Muestra fácilmente lesiones de tejidos blandos, colecciones de líquido, permite el examen dinámico y la realización de procedimientos guiados por ultrasonido. La tendinopatía o los desgarros de GMe y glúteo menor (GMi), así como la bursitis, pueden demostrarse claramente mediante ultrasonido y la ecografía puede guiar la inyección de esteroides para el tratamiento de la tendinopatía de GMe. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio ha comparado la utilidad de la RM con la ecografía.
Hay muy pocos estudios bien realizados sobre el tratamiento de GTPS. Aunque poco estudiados, los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se utilizan a menudo como tratamiento de primera línea. Se desconoce la duración de la terapia requerida con estos agentes orales y existen efectos secundarios potenciales significativos de estos tratamientos. La gran mayoría de los pacientes derivados a centros secundarios o terciarios han fracasado con estas terapias orales. Algunos autores abogan por la fisioterapia (masajes o estiramientos) pero, una vez más, no hay pruebas sólidas que respalden este enfoque. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes son tratados con una inyección de una combinación de esteroides y anestesia local. Sin embargo, no hay evidencia convincente en la literatura de que esta práctica sea efectiva.
Se ha demostrado que el uso de ultrasonido musculoesquelético (EE. UU.) mejora la precisión de las inyecciones de corticosteroides para muchas articulaciones y estructuras extraarticulares, como la bursa y las vainas de los tendones. Aunque pequeños estudios observacionales han sugerido que la inyección local de corticosteroides puede ser efectiva a corto plazo, no se ha realizado ningún estudio prospectivo controlado para establecer la eficacia de esta intervención común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- University Hospital, Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de dolor lateral de cadera durante más de 1 mes.
- Puntuación de dolor de cadera lateral NRS ≥ 4 en la semana anterior.
Fracaso de otro tratamiento "estándar":
- Fisioterapia: terapia local o un programa de estiramiento, o
- Tratamiento analgésico (mínimo de 5 días de terapia consecutiva, incluidos, entre otros, AINE).
- Típico dolor lateral de cadera reproducido por palpación del trocánter mayor
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Intervención quirúrgica local concomitante por tumores, infección o fractura, basada en la historia clínica y la exploración física
- Cirugía anterior de prótesis de cadera ipsilateral
- Cirugía de cadera ipsolateral programada dentro de los 3 meses
- Fibromialgia (diagnóstico establecido por un reumatólogo)
- Estilo de enfermedad articular inflamatoria crónica (como lo define un reumatólogo)
- Lesiones en la piel en el lugar de la inyección.
- Alergia a uno de los fármacos estudiados.
- Anticoagulación con ración interna normalizada (INR) >3
- Trastorno de la coagulación de la sangre, como la hemofilia.
- Enfermedad psiquiátrica grave y no controlada (evaluada por el médico como una contraindicación para esteroides)
Otras contraindicaciones para el uso de esteroides, tales como:
- diabetes no controlada (glucosa en sangre sin ayunar > 10 mmol/L)
- hipertensión inestable (presión sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg), o
- Glaucoma de ángulo abierto o cerrado.
- Necesidad de esteroides sistémicos (incluidas las inyecciones de esteroides) o modificación de la dosis de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad durante los tres meses anteriores. Se permitirán los corticosteroides orales (< 10 mg/día de prednisona o equivalente) siempre que la dosis haya sido estable durante 4 semanas antes de la inclusión y que se espere que el paciente permanezca con la dosis inicial durante la duración del estudio.
- Presencia de un marcapasos u otro objeto metálico que constituya un IC para la resonancia magnética o claustrofobia severa
- Mujeres embarazadas (según una prueba de embarazo) o madres lactantes (amamantando).
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado.
- Indisponibilidad para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: rapidocaína y betametsaona
Rapidocaína y Bethametsaone: Lidocaína (Rapidocain(R)): 4ml de Lidocaína Betametasona al 1% (Diprofos): Ampolla de 1ml (que contiene 5mg/ml de dipropionato de betamétasona y 2mg/ml de fosfato disódico de betamétasona) |
lidocaína (Rapidocain(R)): 4 ml de lidocaína al 1 % betametasona (Diprofos): ampolla de 1 ml (que contiene 5 mg/ml de dipropionato de betametasona y 2 mg/ml de fosfato disódico de betametasona)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: solución salina estéril
Brazo de placebo con 5 ml de solución salina estéril (NaCl)
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Placebo = 5 ml de solución salina estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la inyección guiada por ultrasonido con corticosteroides y anestésico local para GTPS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en la intensidad del dolor en la región lateral de la cadera a las 4 semanas entre los 2 grupos de tratamiento, según lo medido por un NRS.
Debido a que el momento de la respuesta a una infiltración no está bien establecido, planeamos examinar el dolor tanto a las 4 semanas como longitudinalmente durante 4 semanas (evolución del dolor a lo largo del tiempo).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de "respondedores"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de "respondedores" (definido como una reducción en NRS ≥ 1,5) a las 4 semanas ya los 6 meses.
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4 semanas
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Número de pacientes con "baja actividad residual de la enfermedad"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes con "actividad residual baja de la enfermedad" (definida como NRS ≤ 2,0) a las 4 semanas y a los 6 meses. |
4 semanas
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Paciente IGP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación global del paciente
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4 semanas
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Función de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Función de la columna lumbar medida con el cuestionario de Oswestry a las 4 semanas y a los 6 meses
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4 semanas
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Función de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Función de la articulación de la cadera (cuestionario de Womac) a las 4 semanas y 6 meses
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4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad de vida (SF-12) a las 4 semanas y 6 meses
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4 semanas
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Necesidad de analgésicos orales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Registrar las necesidades de analgésicos del paciente a intervalos semanales después de la intervención
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4 semanas
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Efectos secundarios de la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Efectos secundarios clínicos: se interrogará específicamente a los pacientes con respecto a ciertos efectos secundarios potencialmente relacionados con la técnica de inyección y/o las sustancias inyectadas. Cualquier otro efecto secundario citado por el paciente se registrará adecuadamente. Efectos secundarios medidos por ultrasonido: hematoma, desgarro de GMe o GMi, tendinosis o calcificación después de la intervención que no se habían visualizado en el US inicial antes de la primera inyección. Medido a las 4 semanas y a los 6 meses |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Bursitis
- Periartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CE 10-213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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