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Lokale Injektion unter US-Kontrolle in GTPS.

7. Juni 2017 aktualisiert von: Stephane Genevay

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden unter Ultraschallkontrolle beim Schmerzsyndrom des großen Trochanterus.

Wir nehmen an, dass lokale ultraschallgesteuerte Injektionen mit Kortikosteroiden und Lokalanästhetika bei den Symptomen von GTPS wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Major Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist ein häufiges Weichteilsyndrom, das von Ärzten oft nicht erkannt wird. Derzeit gibt es keine validierte Definition dieses Syndroms, und es wird klassisch als Schmerz und Empfindlichkeit im Bereich des Trochanter major definiert, der bis zur posterolateralen Seite des Oberschenkels ausstrahlen und eine Nervenwurzelkompression imitieren kann.

Die Prävalenz von GTPS bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Rückenschmerzen (LBP) an eine Wirbelsäulenklinik überwiesen wurden, wurde mit 20-35 % angegeben. Zusätzlich zu den Schmerzen führt GTPS zu funktionellen Behinderungen, die manchmal die täglichen Aktivitäten des Patienten stark beeinträchtigen können. Die Diagnose GTPS wird bei einem Patienten vermutet, der über seitliche Hüftschmerzen klagt. Die Reproduktion typischer Schmerzen beim Abtasten des hinteren Teils des Trochanter major ist das einzige gut erkennbare klinische Zeichen, obwohl andere klinische Zeichen beschrieben wurden. Wie es häufig bei dieser Art von Syndromen der Fall ist, ist die Physiopathologie von GTPS wahrscheinlich eine Mischung aus mehreren muskuloskelettalen Problemen, von denen Bursitis trochanterica und Gluteus medius (GMe)-Tendinose am häufigsten genannt werden.

MRT-Studien haben GMe-Tendinose oder -Tränen bei Patienten mit GTPS gezeigt, und die MRT wird in vielen Studien als Goldstandard für die Diagnose von GTPS verwendet. Der muskuloskelettale Ultraschall (US) ist von zunehmendem Interesse bei Rheumatologen. Es zeigt leicht Weichteilläsionen, Flüssigkeitsansammlungen, ermöglicht eine dynamische Untersuchung und die Durchführung von ultraschallgeführten Verfahren. GMe- und Gluteus-Minus (GMi)-Tendinopathie oder -Tränen sowie Schleimbeutelentzündung können durch Ultraschall eindeutig nachgewiesen werden, und US kann die Steroidinjektion zur Behandlung von GMe-Tendinopathie leiten. Bisher hat jedoch keine Studie den Nutzen der MRT im Vergleich zu US verglichen.

Es gibt nur sehr wenige gut durchgeführte Studien zur Behandlung von GTPS. Obwohl schlecht untersucht, werden Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oft als Erstlinientherapie eingesetzt. Die mit diesen oralen Wirkstoffen erforderliche Therapiedauer ist nicht bekannt, und es gibt erhebliche potenzielle Nebenwirkungen dieser Behandlungen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten, die an sekundäre oder tertiäre Zentren überwiesen wurden, versagten diese oralen Therapien. Einige Autoren befürworten Physiotherapie (Massage oder Dehnung), aber auch hier gibt es keine überzeugenden Beweise für diesen Ansatz. Daher werden die meisten Patienten mit einer Injektion einer Kombination aus Steroiden und Lokalanästhetikum behandelt. In der Literatur gibt es jedoch keine überzeugenden Beweise dafür, dass diese Praxis wirksam ist.

Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall (US) die Genauigkeit von Kortikosteroid-Injektionen für viele Gelenke und extraartikuläre Strukturen wie Schleimbeutel und Sehnenscheiden verbessert. Obwohl kleine Beobachtungsstudien darauf hindeuten, dass eine lokale Injektion von Kortikosteroiden kurzfristig wirksam sein könnte, wurde keine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser häufigen Intervention zu belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital, Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit mehr als 1 Monat über seitliche Hüftschmerzen klagen.
  2. NRS-Score für seitliche Hüftschmerzen ≥ 4 in der Vorwoche.
  3. Versagen einer anderen "Standard"-Behandlung:

    • Physiotherapie: lokale Therapie oder ein Dehnungsprogramm, oder
    • Analgetische Behandlung (mindestens 5 Tage fortlaufende Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSAIDs).
  4. Typischer lateraler Hüftschmerz, reproduziert durch Palpation des Trochanter major

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Begleitender lokaler chirurgischer Eingriff bei Tumoren, Infektionen oder Frakturen, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  3. Frühere ipsilaterale Hüftprothesenoperation
  4. Geplante ipsilaterale Hüftoperation innerhalb von 3 Monaten
  5. Fibromyalgie (Diagnose durch einen Rheumatologen gestellt)
  6. Flair einer chronisch entzündlichen Gelenkerkrankung (wie von einem Rheumatologen definiert)
  7. Hautläsionen an der Injektionsstelle
  8. Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
  9. Antikoagulation mit interner normalisierter Ration (INR) >3
  10. Blutgerinnungsstörung, wie Hämophilie.
  11. Schwerwiegende und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie vom Kliniker als Kontraindikation für Steroide beurteilt)
  12. Andere Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden, wie zum Beispiel:

    • unkontrollierter Diabetes (Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/L)
    • instabiler Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg) oder
    • Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom.
  13. Bedarf an systemischen Steroiden (einschließlich Steroidinjektionen) oder Dosisanpassung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika während der letzten drei Monate. Orale Kortikosteroide (< 10 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent) sind zulässig, vorausgesetzt, die Dosis war 4 Wochen vor der Aufnahme stabil und der Patient wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf der Ausgangsdosis bleiben.
  14. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Objekts, das ein CI für das MRT darstellt, oder schwere Klaustrophobie
  15. Schwangere (laut Schwangerschaftstest) oder stillende (stillende) Mütter.
  16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  17. Nichtverfügbarkeit für Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rapidocain und Betametsaone

Rapidocain und Bethametsaone:

Lidocain (Rapidocain®): 4 ml 1 %iges Lidocain Bethametason (Diprophos): 1 ml Ampulle (mit 5 mg/ml Dipropionat de Betaméthason und 2 mg/ml Phosphat disodique de Betaméthason)

Lidocain (Rapidocain®): 4 ml 1 % Lidocain

Betamethason (Diprophos): 1 ml Ampulle (mit 5 mg/ml Dipropionat de Betamethason und 2 mg/ml Phosphat Disodique de Betamethason)

Andere Namen:
  • Lidocain
  • diprophos
PLACEBO_COMPARATOR: sterile Kochsalzlösung
Placebo-Arm mit 5 ml steriler Kochsalzlösung (NaCl).
Placebo = 5 ml sterile Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Injektion mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum für GTPS.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied in der Schmerzintensität in der lateralen Hüftregion nach 4 Wochen zwischen den 2 Behandlungsgruppen, gemessen durch einen NRS. Da der Zeitpunkt der Reaktion auf eine Infiltration nicht gut bekannt ist, planen wir, den Schmerz sowohl nach 4 Wochen als auch im Längsschnitt über 4 Wochen (Entwicklung des Schmerzes im Laufe der Zeit) zu untersuchen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der „Responder“
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der „Responder“ (definiert als Reduktion des NRS ≥ 1,5) nach 4 Wochen und nach 6 Monaten.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit „geringer verbleibender Krankheitsaktivität“
Zeitfenster: 4 Wochen

Anzahl der Patienten mit „niedriger verbleibender Krankheitsaktivität“ (definiert als NRS

≤ 2,0) nach 4 Wochen und nach 6 Monaten.

4 Wochen
PGI-Patient
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Patientenbeurteilung
4 Wochen
Funktion der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktion der Lendenwirbelsäule gemessen mit dem Oswestry-Fragebogen nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
4 Wochen
Funktion des Hüftgelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
Hüftgelenksfunktion (Womac-Fragebogen) nach 4 Wochen und 6 Monaten
4 Wochen
QoL
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität (SF-12) nach 4 Wochen und 6 Monaten
4 Wochen
Bedarf an oralen Analgetika
Zeitfenster: 4 Wochen
Erfassung des Patientenbedarfs an Analgetika in wöchentlichen Abständen nach dem Eingriff
4 Wochen
Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen

Klinische Nebenwirkungen - Die Patienten werden speziell zu bestimmten Nebenwirkungen befragt, die möglicherweise mit der Injektionstechnik und / oder den injizierten Substanzen zusammenhängen. Alle anderen vom Patienten angegebenen Nebenwirkungen werden entsprechend aufgezeichnet.

Ultraschallgemessene Nebenwirkungen: Hämatom, GMe- oder GMi-Riss, Tendinose oder Verkalkung nach dem Eingriff, die auf dem anfänglichen US vor der ersten Injektion nicht sichtbar waren.

Gemessen nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleimbeutelentzündung

Klinische Studien zur Rapidocain und Betametsaone

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