- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01807962
Lokale Injektion unter US-Kontrolle in GTPS.
Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Injektion von Lokalanästhetika und Kortikosteroiden unter Ultraschallkontrolle beim Schmerzsyndrom des großen Trochanterus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Major Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) ist ein häufiges Weichteilsyndrom, das von Ärzten oft nicht erkannt wird. Derzeit gibt es keine validierte Definition dieses Syndroms, und es wird klassisch als Schmerz und Empfindlichkeit im Bereich des Trochanter major definiert, der bis zur posterolateralen Seite des Oberschenkels ausstrahlen und eine Nervenwurzelkompression imitieren kann.
Die Prävalenz von GTPS bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Rückenschmerzen (LBP) an eine Wirbelsäulenklinik überwiesen wurden, wurde mit 20-35 % angegeben. Zusätzlich zu den Schmerzen führt GTPS zu funktionellen Behinderungen, die manchmal die täglichen Aktivitäten des Patienten stark beeinträchtigen können. Die Diagnose GTPS wird bei einem Patienten vermutet, der über seitliche Hüftschmerzen klagt. Die Reproduktion typischer Schmerzen beim Abtasten des hinteren Teils des Trochanter major ist das einzige gut erkennbare klinische Zeichen, obwohl andere klinische Zeichen beschrieben wurden. Wie es häufig bei dieser Art von Syndromen der Fall ist, ist die Physiopathologie von GTPS wahrscheinlich eine Mischung aus mehreren muskuloskelettalen Problemen, von denen Bursitis trochanterica und Gluteus medius (GMe)-Tendinose am häufigsten genannt werden.
MRT-Studien haben GMe-Tendinose oder -Tränen bei Patienten mit GTPS gezeigt, und die MRT wird in vielen Studien als Goldstandard für die Diagnose von GTPS verwendet. Der muskuloskelettale Ultraschall (US) ist von zunehmendem Interesse bei Rheumatologen. Es zeigt leicht Weichteilläsionen, Flüssigkeitsansammlungen, ermöglicht eine dynamische Untersuchung und die Durchführung von ultraschallgeführten Verfahren. GMe- und Gluteus-Minus (GMi)-Tendinopathie oder -Tränen sowie Schleimbeutelentzündung können durch Ultraschall eindeutig nachgewiesen werden, und US kann die Steroidinjektion zur Behandlung von GMe-Tendinopathie leiten. Bisher hat jedoch keine Studie den Nutzen der MRT im Vergleich zu US verglichen.
Es gibt nur sehr wenige gut durchgeführte Studien zur Behandlung von GTPS. Obwohl schlecht untersucht, werden Analgetika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oft als Erstlinientherapie eingesetzt. Die mit diesen oralen Wirkstoffen erforderliche Therapiedauer ist nicht bekannt, und es gibt erhebliche potenzielle Nebenwirkungen dieser Behandlungen. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten, die an sekundäre oder tertiäre Zentren überwiesen wurden, versagten diese oralen Therapien. Einige Autoren befürworten Physiotherapie (Massage oder Dehnung), aber auch hier gibt es keine überzeugenden Beweise für diesen Ansatz. Daher werden die meisten Patienten mit einer Injektion einer Kombination aus Steroiden und Lokalanästhetikum behandelt. In der Literatur gibt es jedoch keine überzeugenden Beweise dafür, dass diese Praxis wirksam ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall (US) die Genauigkeit von Kortikosteroid-Injektionen für viele Gelenke und extraartikuläre Strukturen wie Schleimbeutel und Sehnenscheiden verbessert. Obwohl kleine Beobachtungsstudien darauf hindeuten, dass eine lokale Injektion von Kortikosteroiden kurzfristig wirksam sein könnte, wurde keine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit dieser häufigen Intervention zu belegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital, Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mehr als 1 Monat über seitliche Hüftschmerzen klagen.
- NRS-Score für seitliche Hüftschmerzen ≥ 4 in der Vorwoche.
Versagen einer anderen "Standard"-Behandlung:
- Physiotherapie: lokale Therapie oder ein Dehnungsprogramm, oder
- Analgetische Behandlung (mindestens 5 Tage fortlaufende Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSAIDs).
- Typischer lateraler Hüftschmerz, reproduziert durch Palpation des Trochanter major
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Begleitender lokaler chirurgischer Eingriff bei Tumoren, Infektionen oder Frakturen, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Frühere ipsilaterale Hüftprothesenoperation
- Geplante ipsilaterale Hüftoperation innerhalb von 3 Monaten
- Fibromyalgie (Diagnose durch einen Rheumatologen gestellt)
- Flair einer chronisch entzündlichen Gelenkerkrankung (wie von einem Rheumatologen definiert)
- Hautläsionen an der Injektionsstelle
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
- Antikoagulation mit interner normalisierter Ration (INR) >3
- Blutgerinnungsstörung, wie Hämophilie.
- Schwerwiegende und unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (wie vom Kliniker als Kontraindikation für Steroide beurteilt)
Andere Kontraindikationen für die Verwendung von Steroiden, wie zum Beispiel:
- unkontrollierter Diabetes (Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/L)
- instabiler Bluthochdruck (systolischer Druck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg) oder
- Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom.
- Bedarf an systemischen Steroiden (einschließlich Steroidinjektionen) oder Dosisanpassung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika während der letzten drei Monate. Orale Kortikosteroide (< 10 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent) sind zulässig, vorausgesetzt, die Dosis war 4 Wochen vor der Aufnahme stabil und der Patient wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf der Ausgangsdosis bleiben.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen metallischen Objekts, das ein CI für das MRT darstellt, oder schwere Klaustrophobie
- Schwangere (laut Schwangerschaftstest) oder stillende (stillende) Mütter.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Nichtverfügbarkeit für Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapidocain und Betametsaone
Rapidocain und Bethametsaone: Lidocain (Rapidocain®): 4 ml 1 %iges Lidocain Bethametason (Diprophos): 1 ml Ampulle (mit 5 mg/ml Dipropionat de Betaméthason und 2 mg/ml Phosphat disodique de Betaméthason) |
Lidocain (Rapidocain®): 4 ml 1 % Lidocain Betamethason (Diprophos): 1 ml Ampulle (mit 5 mg/ml Dipropionat de Betamethason und 2 mg/ml Phosphat Disodique de Betamethason)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: sterile Kochsalzlösung
Placebo-Arm mit 5 ml steriler Kochsalzlösung (NaCl).
|
Placebo = 5 ml sterile Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Injektion mit Kortikosteroid und Lokalanästhetikum für GTPS.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschied in der Schmerzintensität in der lateralen Hüftregion nach 4 Wochen zwischen den 2 Behandlungsgruppen, gemessen durch einen NRS.
Da der Zeitpunkt der Reaktion auf eine Infiltration nicht gut bekannt ist, planen wir, den Schmerz sowohl nach 4 Wochen als auch im Längsschnitt über 4 Wochen (Entwicklung des Schmerzes im Laufe der Zeit) zu untersuchen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der „Responder“
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der „Responder“ (definiert als Reduktion des NRS ≥ 1,5) nach 4 Wochen und nach 6 Monaten.
|
4 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit „geringer verbleibender Krankheitsaktivität“
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit „niedriger verbleibender Krankheitsaktivität“ (definiert als NRS ≤ 2,0) nach 4 Wochen und nach 6 Monaten. |
4 Wochen
|
PGI-Patient
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Globale Patientenbeurteilung
|
4 Wochen
|
Funktion der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Funktion der Lendenwirbelsäule gemessen mit dem Oswestry-Fragebogen nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
|
4 Wochen
|
Funktion des Hüftgelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hüftgelenksfunktion (Womac-Fragebogen) nach 4 Wochen und 6 Monaten
|
4 Wochen
|
QoL
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Lebensqualität (SF-12) nach 4 Wochen und 6 Monaten
|
4 Wochen
|
Bedarf an oralen Analgetika
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erfassung des Patientenbedarfs an Analgetika in wöchentlichen Abständen nach dem Eingriff
|
4 Wochen
|
Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Klinische Nebenwirkungen - Die Patienten werden speziell zu bestimmten Nebenwirkungen befragt, die möglicherweise mit der Injektionstechnik und / oder den injizierten Substanzen zusammenhängen. Alle anderen vom Patienten angegebenen Nebenwirkungen werden entsprechend aufgezeichnet. Ultraschallgemessene Nebenwirkungen: Hämatom, GMe- oder GMi-Riss, Tendinose oder Verkalkung nach dem Eingriff, die auf dem anfänglichen US vor der ersten Injektion nicht sichtbar waren. Gemessen nach 4 Wochen und nach 6 Monaten |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Schleimbeutelentzündung
- Periarthritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 10-213
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