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Injeção local sob controle dos EUA em GTPS.

7 de junho de 2017 atualizado por: Stephane Genevay

Um estudo randomizado duplo-cego controlado de injeção de anestésico local e corticosteróide sob controle de ultrassom na síndrome da dor trocantérica maior.

Nossa hipótese é que a injeção local guiada por ultrassom com corticosteroide e anestésico local é eficaz nos sintomas da GTPS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é uma síndrome frequente dos tecidos moles que muitas vezes não é reconhecida pelos médicos. Atualmente, não existe uma definição validada desta síndrome e é classicamente definida como dor e sensibilidade na região do trocanter maior que pode irradiar para baixo para o aspecto póstero-lateral da coxa e pode simular a compressão da raiz nervosa.

A prevalência de GTPS entre pacientes adultos encaminhados a uma clínica de coluna para dor lombar crônica (LBP) foi relatada em 20-35%. Além da dor, o GTPS induz incapacidade funcional que, às vezes, pode interferir profundamente nas atividades diárias dos pacientes. Suspeita-se do diagnóstico de GTPS em um paciente com queixa de dor lateral no quadril. A reprodução da dor típica à palpação da parte posterior do trocânter maior é o único sinal clínico bem reconhecido, embora outros sinais clínicos tenham sido descritos. Como é frequente neste tipo de síndromes, a fisiopatologia do GTPS é provavelmente uma mistura de vários problemas músculo-esqueléticos, entre os quais a bursite trocantérica e a tendinose do glúteo médio (GMe) são os mais frequentemente citados.

Estudos de ressonância magnética demonstraram tendinose GMe ou rupturas em pacientes com GTPS e a ressonância magnética é usada como padrão-ouro para o diagnóstico de GTPS em muitos estudos. A ultrassonografia (US) musculoesquelética é de crescente interesse entre os reumatologistas. Demonstra prontamente lesões de tecidos moles, coleções de fluidos, permite exame dinâmico e a realização de procedimentos guiados por ultrassom. A tendinopatia do GMe e do glúteo menos (GMi), bem como a bursite, podem ser claramente demonstradas por ultrassom e a US pode orientar a injeção de esteroides para o tratamento da tendinopatia do GMe. No entanto, até o momento, nenhum estudo comparou a utilidade da ressonância magnética em comparação com o US.

Existem muito poucos estudos bem realizados sobre o tratamento de GTPS. Embora pouco estudados, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente usados ​​como terapia de primeira linha. A duração da terapia necessária com esses agentes orais é desconhecida e existem efeitos colaterais potenciais significativos desses tratamentos. A grande maioria dos pacientes encaminhados para centros secundários ou terciários falharam com essas terapias orais. Alguns autores defendem a fisioterapia (massagem ou alongamento), mas, novamente, não há evidências fortes para apoiar essa abordagem. Assim, a maioria dos pacientes é tratada com uma injeção de uma combinação de esteróides e anestésicos locais. No entanto, não há evidências convincentes na literatura de que essa prática seja eficaz.

O uso do ultrassom musculoesquelético (US) demonstrou melhorar a precisão das injeções de corticosteroides em muitas articulações e estruturas extra-articulares, como bursa e bainhas tendíneas. Embora pequenos estudos observacionais tenham sugerido que a injeção local de corticosteroides pode ser eficaz a curto prazo, nenhum estudo prospectivo controlado foi realizado para estabelecer a eficácia dessa intervenção comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça
        • University Hospital, Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com queixa de dor lateral do quadril há mais de 1 mês.
  2. Escore NRS de dor lateral do quadril ≥ 4 na semana anterior.
  3. Falha de outro tratamento "padrão":

    • Fisioterapia: terapia local ou um programa de alongamento, ou
    • Tratamento analgésico (mínimo de 5 dias de terapia consecutiva, incluindo, mas não limitado a, AINEs).
  4. Dor lateral típica do quadril reproduzida pela palpação do trocânter maior

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Intervenção cirúrgica local concomitante para tumores, infecção ou fratura, com base na história clínica e no exame físico
  3. Cirurgia anterior de prótese de quadril ipsilateral
  4. Cirurgia de quadril ipsilateral programada dentro de 3 meses
  5. Fibromialgia (diagnóstico estabelecido por um reumatologista)
  6. Sensação de doença articular inflamatória crônica (conforme definido por um reumatologista)
  7. Lesões cutâneas no local da injeção
  8. Alergia a um dos medicamentos estudados
  9. Anticoagulação com ração normalizada interna (INR) >3
  10. Distúrbio da coagulação do sangue, como hemofilia.
  11. Doença psiquiátrica grave e não controlada (conforme avaliado pelo médico como uma contraindicação para esteroides)
  12. Outras contra-indicações ao uso de esteroides, como:

    • diabetes não controlada (glicemia fora de jejum > 10 mmol/L)
    • hipertensão instável (pressão sistólica > 160mmHg ou pressão diastólica > 100mmHg), ou
    • glaucoma de ângulo aberto ou fechado.
  13. Requisito de esteroides sistêmicos (incluindo injeções de esteroides) ou modificação da dose de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença durante os três meses anteriores. Corticosteróides orais (< 10mg/dia de Prednisona ou equivalente) serão permitidos desde que a dose tenha sido estável por 4 semanas antes da inclusão e que o paciente permaneça na dose basal durante o estudo.
  14. Presença de marca-passo ou outro objeto metálico que constitua IC para ressonância magnética ou claustrofobia grave
  15. Mulheres grávidas (de acordo com um teste de gravidez) ou lactantes (amamentando).
  16. Relutância ou incapacidade de dar consentimento informado.
  17. Indisponibilidade para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocaína e betametsaona

Rapidocaína e Betametsaona:

Lidocaína (Rapidocaína(R)): 4ml de Lidocaína Betametasona a 1% (Diprophos): ampola de 1ml (contendo 5mg/ml de dipropionato de bétaméthasone e 2mg/ml de fosfato disódico de bétaméthasone)

lidocaína (Rapidocaína(R)): 4ml de lidocaína a 1%

betametasona (Diprophos): ampola de 1ml (contendo 5mg/ml de dipropionato de betametasona e 2mg/ml de fosfato disódico de betametasona)

Outros nomes:
  • lidocaína
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: soro fisiológico estéril
Braço placebo com 5ml de solução salina estéril (NaCl)
Placebo = 5ml de solução salina estéril
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da injeção guiada por ultrassom com corticosteroide e anestésico local para GTPS.
Prazo: 4 semanas
Diferença na intensidade da dor na região lateral do quadril em 4 semanas entre os 2 grupos de tratamento, medida por um NRS. Como o momento da resposta a uma infiltração não está bem estabelecido, planejamos examinar a dor em 4 semanas, bem como longitudinalmente em 4 semanas (evolução da dor ao longo do tempo).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de "respondentes"
Prazo: 4 semanas
Número de "responsivos" (definido como uma redução no NRS ≥ 1,5) em 4 semanas e em 6 meses.
4 semanas
Número de pacientes com "baixa atividade residual da doença"
Prazo: 4 semanas

Número de pacientes com "baixa atividade residual da doença" (definido como NRS

≤ 2,0) em 4 semanas e em 6 meses.

4 semanas
Paciente IGP
Prazo: 4 semanas
Avaliação global do paciente
4 semanas
Função da coluna lombar
Prazo: 4 semanas
Função da coluna lombar medida com o questionário Oswestry em 4 semanas e em 6 meses
4 semanas
Função da articulação do quadril
Prazo: 4 semanas
Função da articulação do quadril (questionário Womac) em 4 semanas e 6 meses
4 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
Qualidade de vida (SF-12) em 4 semanas e 6 meses
4 semanas
Necessidade de analgésicos orais
Prazo: 4 semanas
Registrar as necessidades de analgésicos do paciente em intervalos semanais após a intervenção
4 semanas
Efeitos colaterais da intervenção
Prazo: 4 semanas

Efeitos colaterais clínicos - os pacientes serão questionados especificamente com relação a certos efeitos colaterais potencialmente relacionados à técnica de injeção e/ou às substâncias injetadas. Quaisquer outros efeitos colaterais citados pelo paciente serão registrados apropriadamente.

Efeitos colaterais medidos por ultrassom: hematoma, rasgo de GMe ou GMi, tendinose ou calcificação pós-intervenção que não foram visualizados no US inicial antes da primeira injeção.

Medido em 4 semanas e em 6 meses

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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