- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807962
Injeção local sob controle dos EUA em GTPS.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado de injeção de anestésico local e corticosteróide sob controle de ultrassom na síndrome da dor trocantérica maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é uma síndrome frequente dos tecidos moles que muitas vezes não é reconhecida pelos médicos. Atualmente, não existe uma definição validada desta síndrome e é classicamente definida como dor e sensibilidade na região do trocanter maior que pode irradiar para baixo para o aspecto póstero-lateral da coxa e pode simular a compressão da raiz nervosa.
A prevalência de GTPS entre pacientes adultos encaminhados a uma clínica de coluna para dor lombar crônica (LBP) foi relatada em 20-35%. Além da dor, o GTPS induz incapacidade funcional que, às vezes, pode interferir profundamente nas atividades diárias dos pacientes. Suspeita-se do diagnóstico de GTPS em um paciente com queixa de dor lateral no quadril. A reprodução da dor típica à palpação da parte posterior do trocânter maior é o único sinal clínico bem reconhecido, embora outros sinais clínicos tenham sido descritos. Como é frequente neste tipo de síndromes, a fisiopatologia do GTPS é provavelmente uma mistura de vários problemas músculo-esqueléticos, entre os quais a bursite trocantérica e a tendinose do glúteo médio (GMe) são os mais frequentemente citados.
Estudos de ressonância magnética demonstraram tendinose GMe ou rupturas em pacientes com GTPS e a ressonância magnética é usada como padrão-ouro para o diagnóstico de GTPS em muitos estudos. A ultrassonografia (US) musculoesquelética é de crescente interesse entre os reumatologistas. Demonstra prontamente lesões de tecidos moles, coleções de fluidos, permite exame dinâmico e a realização de procedimentos guiados por ultrassom. A tendinopatia do GMe e do glúteo menos (GMi), bem como a bursite, podem ser claramente demonstradas por ultrassom e a US pode orientar a injeção de esteroides para o tratamento da tendinopatia do GMe. No entanto, até o momento, nenhum estudo comparou a utilidade da ressonância magnética em comparação com o US.
Existem muito poucos estudos bem realizados sobre o tratamento de GTPS. Embora pouco estudados, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente usados como terapia de primeira linha. A duração da terapia necessária com esses agentes orais é desconhecida e existem efeitos colaterais potenciais significativos desses tratamentos. A grande maioria dos pacientes encaminhados para centros secundários ou terciários falharam com essas terapias orais. Alguns autores defendem a fisioterapia (massagem ou alongamento), mas, novamente, não há evidências fortes para apoiar essa abordagem. Assim, a maioria dos pacientes é tratada com uma injeção de uma combinação de esteróides e anestésicos locais. No entanto, não há evidências convincentes na literatura de que essa prática seja eficaz.
O uso do ultrassom musculoesquelético (US) demonstrou melhorar a precisão das injeções de corticosteroides em muitas articulações e estruturas extra-articulares, como bursa e bainhas tendíneas. Embora pequenos estudos observacionais tenham sugerido que a injeção local de corticosteroides pode ser eficaz a curto prazo, nenhum estudo prospectivo controlado foi realizado para estabelecer a eficácia dessa intervenção comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- University Hospital, Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de dor lateral do quadril há mais de 1 mês.
- Escore NRS de dor lateral do quadril ≥ 4 na semana anterior.
Falha de outro tratamento "padrão":
- Fisioterapia: terapia local ou um programa de alongamento, ou
- Tratamento analgésico (mínimo de 5 dias de terapia consecutiva, incluindo, mas não limitado a, AINEs).
- Dor lateral típica do quadril reproduzida pela palpação do trocânter maior
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Intervenção cirúrgica local concomitante para tumores, infecção ou fratura, com base na história clínica e no exame físico
- Cirurgia anterior de prótese de quadril ipsilateral
- Cirurgia de quadril ipsilateral programada dentro de 3 meses
- Fibromialgia (diagnóstico estabelecido por um reumatologista)
- Sensação de doença articular inflamatória crônica (conforme definido por um reumatologista)
- Lesões cutâneas no local da injeção
- Alergia a um dos medicamentos estudados
- Anticoagulação com ração normalizada interna (INR) >3
- Distúrbio da coagulação do sangue, como hemofilia.
- Doença psiquiátrica grave e não controlada (conforme avaliado pelo médico como uma contraindicação para esteroides)
Outras contra-indicações ao uso de esteroides, como:
- diabetes não controlada (glicemia fora de jejum > 10 mmol/L)
- hipertensão instável (pressão sistólica > 160mmHg ou pressão diastólica > 100mmHg), ou
- glaucoma de ângulo aberto ou fechado.
- Requisito de esteroides sistêmicos (incluindo injeções de esteroides) ou modificação da dose de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença durante os três meses anteriores. Corticosteróides orais (< 10mg/dia de Prednisona ou equivalente) serão permitidos desde que a dose tenha sido estável por 4 semanas antes da inclusão e que o paciente permaneça na dose basal durante o estudo.
- Presença de marca-passo ou outro objeto metálico que constitua IC para ressonância magnética ou claustrofobia grave
- Mulheres grávidas (de acordo com um teste de gravidez) ou lactantes (amamentando).
- Relutância ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Indisponibilidade para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: rapidocaína e betametsaona
Rapidocaína e Betametsaona: Lidocaína (Rapidocaína(R)): 4ml de Lidocaína Betametasona a 1% (Diprophos): ampola de 1ml (contendo 5mg/ml de dipropionato de bétaméthasone e 2mg/ml de fosfato disódico de bétaméthasone) |
lidocaína (Rapidocaína(R)): 4ml de lidocaína a 1% betametasona (Diprophos): ampola de 1ml (contendo 5mg/ml de dipropionato de betametasona e 2mg/ml de fosfato disódico de betametasona)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: soro fisiológico estéril
Braço placebo com 5ml de solução salina estéril (NaCl)
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Placebo = 5ml de solução salina estéril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da injeção guiada por ultrassom com corticosteroide e anestésico local para GTPS.
Prazo: 4 semanas
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Diferença na intensidade da dor na região lateral do quadril em 4 semanas entre os 2 grupos de tratamento, medida por um NRS.
Como o momento da resposta a uma infiltração não está bem estabelecido, planejamos examinar a dor em 4 semanas, bem como longitudinalmente em 4 semanas (evolução da dor ao longo do tempo).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de "respondentes"
Prazo: 4 semanas
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Número de "responsivos" (definido como uma redução no NRS ≥ 1,5) em 4 semanas e em 6 meses.
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4 semanas
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Número de pacientes com "baixa atividade residual da doença"
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes com "baixa atividade residual da doença" (definido como NRS ≤ 2,0) em 4 semanas e em 6 meses. |
4 semanas
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Paciente IGP
Prazo: 4 semanas
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Avaliação global do paciente
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4 semanas
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Função da coluna lombar
Prazo: 4 semanas
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Função da coluna lombar medida com o questionário Oswestry em 4 semanas e em 6 meses
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4 semanas
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Função da articulação do quadril
Prazo: 4 semanas
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Função da articulação do quadril (questionário Womac) em 4 semanas e 6 meses
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4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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Qualidade de vida (SF-12) em 4 semanas e 6 meses
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4 semanas
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Necessidade de analgésicos orais
Prazo: 4 semanas
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Registrar as necessidades de analgésicos do paciente em intervalos semanais após a intervenção
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4 semanas
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Efeitos colaterais da intervenção
Prazo: 4 semanas
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Efeitos colaterais clínicos - os pacientes serão questionados especificamente com relação a certos efeitos colaterais potencialmente relacionados à técnica de injeção e/ou às substâncias injetadas. Quaisquer outros efeitos colaterais citados pelo paciente serão registrados apropriadamente. Efeitos colaterais medidos por ultrassom: hematoma, rasgo de GMe ou GMi, tendinose ou calcificação pós-intervenção que não foram visualizados no US inicial antes da primeira injeção. Medido em 4 semanas e em 6 meses |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Bursite
- Periartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CE 10-213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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