- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807962
Lokal injeksjon under amerikansk kontroll i GTPS.
Et randomisert dobbeltblindkontrollert forsøk med injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid under ultralydkontroll i Greater Trochanteric Pain Syndrome.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er et hyppig bløtvevssyndrom som ofte ikke gjenkjennes av leger. Foreløpig er det ingen validert definisjon av dette syndromet, og det er klassisk definert som smerte og ømhet i området av større trochanter som kan stråle ned til det postero-laterale aspektet av låret og kan etterligne nerverotkompresjon.
Prevalensen av GTPS blant voksne pasienter henvist til en ryggradsklinikk for kroniske korsryggsmerter (LBP) er rapportert å være 20-35 %. I tillegg til smerte, induserer GTPS funksjonshemming som til tider kan forstyrre pasientenes daglige aktiviteter. Diagnosen GTPS er mistenkt hos en pasient som klager over lateral hoftesmerter. Reproduksjon av typiske smerter ved palpasjon av den bakre delen av større trochanter er det eneste velkjente kliniske tegnet, selv om andre kliniske tegn er beskrevet. Som ofte er tilfellet med denne typen syndromer, er fysiopatologien til GTPS sannsynligvis en blanding av flere muskel- og skjelettproblemer, blant annet trokanterisk bursitt og gluteus medius (GMe) tendinose er de hyppigst siterte.
MR-studier har vist GMe-tendinose eller rifter hos pasienter med GTPS og MR er brukt som gullstandarden for diagnostisering av GTPS i mange studier. Muskel- og skjelettultralyd (US) er av økende interesse blant revmatologer. Den demonstrerer lett bløtvevslesjoner, væskeansamlinger, tillater dynamisk undersøkelse og utførelse av ultralydveilede prosedyrer. GMe og gluteus minus (GMi) tendinopati eller rifter samt bursitt kan tydelig demonstreres ved ultralyd og UL kan veilede steroidinjeksjon for behandling av GMe tendinopati. Men til dags dato har ingen studie sammenlignet nytten av MR sammenlignet med amerikansk.
Det er svært få godt utførte studier angående behandling av GTPS. Selv om de er dårlig studert, brukes smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ofte som førstelinjebehandling. Varigheten av behandlingen som kreves med disse orale midlene er ukjent, og det er betydelige potensielle bivirkninger fra disse behandlingene. De aller fleste pasienter henvist til sekundære eller tertiære sentre har sviktet disse orale terapiene. Noen forfattere tar til orde for fysioterapi (massasje eller tøying), men nok en gang er det ingen sterke bevis som støtter denne tilnærmingen. Dermed behandles de fleste pasienter med en injeksjon av en kombinasjon av steroider og lokalbedøvelse. Imidlertid er det ingen overbevisende bevis i litteraturen for at denne praksisen er effektiv.
Bruk av muskel- og skjelettultralyd (US) har vist seg å forbedre nøyaktigheten av kortikosteroidinjeksjoner for mange ledd og ekstraartikulære strukturer som bursa og seneskjeder. Selv om små observasjonsstudier har antydet at lokal kortikosteroidinjeksjon kan være effektiv på kort sikt, er det ikke utført noen prospektiv kontrollert studie for å fastslå effekten av denne vanlige intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- University Hospital, Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over lateral hoftesmerter i mer enn 1 måned.
- NRS lateral hoftesmerterscore ≥ 4 i forrige uke.
Svikt i en annen "standard" behandling:
- Fysioterapi: lokal terapi eller et tøyningsprogram, eller
- Analgetisk behandling (minimum 5 dager med påfølgende behandling, inkludert, men ikke begrenset til, NSAIDs).
- Typisk lateral hoftesmerter reprodusert ved palpasjon av større trochanter
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Samtidig lokal kirurgisk intervensjon for svulster, infeksjon eller fraktur, basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse
- Tidligere ipsilateral hofteproteseoperasjon
- Planlagt ipsilateral hofteoperasjon innen 3 måneder
- Fibromyalgi (diagnose etablert av en revmatolog)
- Flair av kronisk inflammatorisk leddsykdom (som definert av en revmatolog)
- Hudskader på injeksjonsstedet
- Allergi mot et av de undersøkte legemidlene
- Antikoagulasjon med intern normalisert rasjon (INR) >3
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, for eksempel hemofili.
- Alvorlig og ukontrollert psykiatrisk sykdom (som vurdert av klinikeren som kontraindikasjon for steroid)
Andre kontraindikasjoner for bruk av steroider, for eksempel:
- ukontrollert diabetes (ikke-fastende blodsukker > 10 mmol/L)
- ustabil hypertensjon (systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg), eller
- åpen eller lukket vinkelglaukom.
- Krav til systemiske steroider (inkludert steroidinjeksjoner) eller dosemodifisering av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler i løpet av de foregående tre månedene. Orale kortikosteroider (< 10 mg/dag med Prednison eller tilsvarende) vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering og at pasienten forventes å forbli på baselinedosen i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller annen metallgjenstand som utgjør en CI til MR, eller alvorlig klaustrofobi
- Gravide kvinner (i henhold til en graviditetstest) eller ammende (ammende) mødre.
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain og bethametsaone
Rapidocain og Bethametsaone: Lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidokain Bethametason (Diprophos): 1ml ampulle (inneholder 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone og 2mg/ml phosphate disodique de bétaméthasone) |
lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1 % lidokain betametason (Diprophos): 1 ml ampulle (inneholder 5mg/ml dipropionate de betamethason og 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sterilt saltvann
Placeboarm med 5 ml steril saltløsning (NaCl).
|
Placebo = 5 ml steril saltløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av ultralydveiledet injeksjon med kortikosteroid og lokalbedøvelse for GTPS.
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i smerteintensitet i lateral hofteregion ved 4 uker mellom de 2 behandlingsgruppene, målt med NRS.
Fordi tidspunktet for responsen på en infiltrasjon ikke er godt etablert, planlegger vi å undersøke smerte både etter 4 uker, så vel som langsgående over 4 uker (evolusjon av smerte over tid).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall "respondere"
Tidsramme: 4 uker
|
Antall "responders" (definert som en reduksjon i NRS ≥ 1,5) ved 4 uker og ved 6 måneder.
|
4 uker
|
|
Antall pasienter med "lav gjenværende sykdomsaktivitet"
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasienter med "lav gjenværende sykdomsaktivitet" (definert som NRS ≤ 2,0) ved 4 uker og ved 6 måneder. |
4 uker
|
|
PGI pasient
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens globale vurdering
|
4 uker
|
|
Korsryggfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Lumbal ryggradsfunksjon målt med Oswestry-spørreskjemaet etter 4 uker og 6 måneder
|
4 uker
|
|
Hofteleddsfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Hofteleddsfunksjon (Womac spørreskjema) ved 4 uker og 6 måneder
|
4 uker
|
|
QoL
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet (SF-12) ved 4 uker og 6 måneder
|
4 uker
|
|
Krav til orale analgetika
Tidsramme: 4 uker
|
Registrering av pasientens behov for analgetika med ukentlige intervaller etter intervensjonen
|
4 uker
|
|
Bivirkninger av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Kliniske bivirkninger - Pasienter vil bli avhørt spesifikt med hensyn til visse bivirkninger som potensielt er knyttet til injeksjonsteknikken og/eller de injiserte stoffene. Alle andre bivirkninger oppgitt av pasienten vil bli registrert på riktig måte. Ultralydmålte bivirkninger: hematom, GMe eller GMi tåre, tendinose eller forkalkning etter intervensjon som ikke hadde blitt visualisert på den første UL før den første injeksjonen. Målt ved 4 uker og ved 6 måneder |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Bursitt
- Periartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- CE 10-213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .