Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon under amerikansk kontroll i GTPS.

7. juni 2017 oppdatert av: Stephane Genevay

Et randomisert dobbeltblindkontrollert forsøk med injeksjon av lokalbedøvelse og kortikosteroid under ultralydkontroll i Greater Trochanteric Pain Syndrome.

Vi antar at lokal ultralydveiledet injeksjon med kortikosteroid og lokalbedøvelse er effektive på symptomene på GTPS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er et hyppig bløtvevssyndrom som ofte ikke gjenkjennes av leger. Foreløpig er det ingen validert definisjon av dette syndromet, og det er klassisk definert som smerte og ømhet i området av større trochanter som kan stråle ned til det postero-laterale aspektet av låret og kan etterligne nerverotkompresjon.

Prevalensen av GTPS blant voksne pasienter henvist til en ryggradsklinikk for kroniske korsryggsmerter (LBP) er rapportert å være 20-35 %. I tillegg til smerte, induserer GTPS funksjonshemming som til tider kan forstyrre pasientenes daglige aktiviteter. Diagnosen GTPS er mistenkt hos en pasient som klager over lateral hoftesmerter. Reproduksjon av typiske smerter ved palpasjon av den bakre delen av større trochanter er det eneste velkjente kliniske tegnet, selv om andre kliniske tegn er beskrevet. Som ofte er tilfellet med denne typen syndromer, er fysiopatologien til GTPS sannsynligvis en blanding av flere muskel- og skjelettproblemer, blant annet trokanterisk bursitt og gluteus medius (GMe) tendinose er de hyppigst siterte.

MR-studier har vist GMe-tendinose eller rifter hos pasienter med GTPS og MR er brukt som gullstandarden for diagnostisering av GTPS i mange studier. Muskel- og skjelettultralyd (US) er av økende interesse blant revmatologer. Den demonstrerer lett bløtvevslesjoner, væskeansamlinger, tillater dynamisk undersøkelse og utførelse av ultralydveilede prosedyrer. GMe og gluteus minus (GMi) tendinopati eller rifter samt bursitt kan tydelig demonstreres ved ultralyd og UL kan veilede steroidinjeksjon for behandling av GMe tendinopati. Men til dags dato har ingen studie sammenlignet nytten av MR sammenlignet med amerikansk.

Det er svært få godt utførte studier angående behandling av GTPS. Selv om de er dårlig studert, brukes smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ofte som førstelinjebehandling. Varigheten av behandlingen som kreves med disse orale midlene er ukjent, og det er betydelige potensielle bivirkninger fra disse behandlingene. De aller fleste pasienter henvist til sekundære eller tertiære sentre har sviktet disse orale terapiene. Noen forfattere tar til orde for fysioterapi (massasje eller tøying), men nok en gang er det ingen sterke bevis som støtter denne tilnærmingen. Dermed behandles de fleste pasienter med en injeksjon av en kombinasjon av steroider og lokalbedøvelse. Imidlertid er det ingen overbevisende bevis i litteraturen for at denne praksisen er effektiv.

Bruk av muskel- og skjelettultralyd (US) har vist seg å forbedre nøyaktigheten av kortikosteroidinjeksjoner for mange ledd og ekstraartikulære strukturer som bursa og seneskjeder. Selv om små observasjonsstudier har antydet at lokal kortikosteroidinjeksjon kan være effektiv på kort sikt, er det ikke utført noen prospektiv kontrollert studie for å fastslå effekten av denne vanlige intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits
        • University Hospital, Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som klager over lateral hoftesmerter i mer enn 1 måned.
  2. NRS lateral hoftesmerterscore ≥ 4 i forrige uke.
  3. Svikt i en annen "standard" behandling:

    • Fysioterapi: lokal terapi eller et tøyningsprogram, eller
    • Analgetisk behandling (minimum 5 dager med påfølgende behandling, inkludert, men ikke begrenset til, NSAIDs).
  4. Typisk lateral hoftesmerter reprodusert ved palpasjon av større trochanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder yngre enn 18 år
  2. Samtidig lokal kirurgisk intervensjon for svulster, infeksjon eller fraktur, basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse
  3. Tidligere ipsilateral hofteproteseoperasjon
  4. Planlagt ipsilateral hofteoperasjon innen 3 måneder
  5. Fibromyalgi (diagnose etablert av en revmatolog)
  6. Flair av kronisk inflammatorisk leddsykdom (som definert av en revmatolog)
  7. Hudskader på injeksjonsstedet
  8. Allergi mot et av de undersøkte legemidlene
  9. Antikoagulasjon med intern normalisert rasjon (INR) >3
  10. Blodkoagulasjonsforstyrrelser, for eksempel hemofili.
  11. Alvorlig og ukontrollert psykiatrisk sykdom (som vurdert av klinikeren som kontraindikasjon for steroid)
  12. Andre kontraindikasjoner for bruk av steroider, for eksempel:

    • ukontrollert diabetes (ikke-fastende blodsukker > 10 mmol/L)
    • ustabil hypertensjon (systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg), eller
    • åpen eller lukket vinkelglaukom.
  13. Krav til systemiske steroider (inkludert steroidinjeksjoner) eller dosemodifisering av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler i løpet av de foregående tre månedene. Orale kortikosteroider (< 10 mg/dag med Prednison eller tilsvarende) vil være tillatt forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering og at pasienten forventes å forbli på baselinedosen i løpet av studien.
  14. Tilstedeværelse av en pacemaker eller annen metallgjenstand som utgjør en CI til MR, eller alvorlig klaustrofobi
  15. Gravide kvinner (i henhold til en graviditetstest) eller ammende (ammende) mødre.
  16. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  17. Ikke tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rapidocain og bethametsaone

Rapidocain og Bethametsaone:

Lidokain (Rapidocain(R)): 4ml 1% Lidokain Bethametason (Diprophos): 1ml ampulle (inneholder 5mg/ml dipropionate de bétaméthasone og 2mg/ml phosphate disodique de bétaméthasone)

lidokain (Rapidocain(R)): 4 ml 1 % lidokain

betametason (Diprophos): 1 ml ampulle (inneholder 5mg/ml dipropionate de betamethason og 2mg/ml phosphate disodique de betamethason)

Andre navn:
  • lidokain
  • diprofos
PLACEBO_COMPARATOR: sterilt saltvann
Placeboarm med 5 ml steril saltløsning (NaCl).
Placebo = 5 ml steril saltløsning
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ultralydveiledet injeksjon med kortikosteroid og lokalbedøvelse for GTPS.
Tidsramme: 4 uker
Forskjell i smerteintensitet i lateral hofteregion ved 4 uker mellom de 2 behandlingsgruppene, målt med NRS. Fordi tidspunktet for responsen på en infiltrasjon ikke er godt etablert, planlegger vi å undersøke smerte både etter 4 uker, så vel som langsgående over 4 uker (evolusjon av smerte over tid).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall "respondere"
Tidsramme: 4 uker
Antall "responders" (definert som en reduksjon i NRS ≥ 1,5) ved 4 uker og ved 6 måneder.
4 uker
Antall pasienter med "lav gjenværende sykdomsaktivitet"
Tidsramme: 4 uker

Antall pasienter med "lav gjenværende sykdomsaktivitet" (definert som NRS

≤ 2,0) ved 4 uker og ved 6 måneder.

4 uker
PGI pasient
Tidsramme: 4 uker
Pasientens globale vurdering
4 uker
Korsryggfunksjon
Tidsramme: 4 uker
Lumbal ryggradsfunksjon målt med Oswestry-spørreskjemaet etter 4 uker og 6 måneder
4 uker
Hofteleddsfunksjon
Tidsramme: 4 uker
Hofteleddsfunksjon (Womac spørreskjema) ved 4 uker og 6 måneder
4 uker
QoL
Tidsramme: 4 uker
Livskvalitet (SF-12) ved 4 uker og 6 måneder
4 uker
Krav til orale analgetika
Tidsramme: 4 uker
Registrering av pasientens behov for analgetika med ukentlige intervaller etter intervensjonen
4 uker
Bivirkninger av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker

Kliniske bivirkninger - Pasienter vil bli avhørt spesifikt med hensyn til visse bivirkninger som potensielt er knyttet til injeksjonsteknikken og/eller de injiserte stoffene. Alle andre bivirkninger oppgitt av pasienten vil bli registrert på riktig måte.

Ultralydmålte bivirkninger: hematom, GMe eller GMi tåre, tendinose eller forkalkning etter intervensjon som ikke hadde blitt visualisert på den første UL før den første injeksjonen.

Målt ved 4 uker og ved 6 måneder

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere