子宮内膜腫の腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術 vs ルーフ除去および卵巣保存術
2015年3月25日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
子宮内膜腫の腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術と嚢胞デルーフの効果が、抗ミュラー管ホルモンと胞状卵胞数によって決定される卵巣予備能に及ぼす影響：前向き無作為化研究。
この研究の目的は、腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術と腹腔鏡下嚢胞除去術が、子宮内膜腫患者の抗ミュラー管ホルモンの血清レベルと胞状卵胞数によって測定される卵巣予備能に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜腫の切除に関する主な懸念の 1 つは、卵胞の喪失による卵巣予備能への悪影響です。子宮内膜腫の除去は、IVF 手順のパフォーマンスの低下と関連しており、手術後の卵巣容積の減少も報告されています。卵巣予備能は次のように定義されます。卵巣に残っている卵胞の数と質を反映し、外因性ゴナドトロピンを使用した卵巣刺激に対する反応とよく相関している卵巣の機能的可能性。
長年にわたり、卵巣予備能のさまざまな検査とマーカーが報告されてきました。静的検査には、基礎 FSH、インヒビン B、抗ミュラー管ホルモン (AMH) などの血清マーカー、および卵巣容積や胞状卵胞数などの超音波マーカーが含まれます。子宮内膜腫（片側性または両側性）と診断されており、腹腔鏡手術の候補です。
それらは、包含基準と除外基準に従って選択されます。
2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。一方の研究グループは腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術を受け、もう一方の研究グループは腹腔鏡下嚢胞除去術を受けます。AMH、AFC、卵巣容積は術前と術後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの年齢
- 定期的な月経周期。
- 直径が3cm以上の経膣超音波検査で診断された子宮内膜腫（片側性または両側性）。
除外基準:
- 以前の卵巣手術。
ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群の証拠
- 3 つのうちの 2 つ:
- オリゴまたは慢性無排卵。
- 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候。
- 多嚢胞性卵巣。
- -卵胞刺激ホルモンレベル≥40 IU / Lによって診断された早発卵巣不全の証拠
- -卵巣機能に影響を与える内分泌疾患。 甲状腺機能障害、高プロラクチン血症。
- 以前のホルモン剤 -経口避妊薬、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体を手術前の過去3か月以内に使用した。
- 経膣超音波で診断された卵巣悪性疾患の疑わしい所見。
- 手術の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術
腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術は、月経周期の増殖期に行われます。抗ミュラー管ホルモンレベルの測定と胞状卵胞数の推定は、手術前に行われ、手術の1か月後に繰り返されます。
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全身麻酔下でビデオ制御を使用して実行され、気腹は二酸化炭素によって誘発され、下腹部に 3 つの 5 mm トロカールと 10 mm の臍帯内メイン トロカールがあり、5 mm のハサミとグラスパー、および乳酸リンゲル液を使用します。灌漑用ソリューション。
卵巣手術を開始する前に、卵巣は鈍的で鋭い解剖で完全に解放されます.嚢胞壁と卵巣皮質の間の切断面が特定された後、卵巣は2つの外傷性把持鉗子によって反対方向にゆっくりと穏やかに引っ張られます.
腹腔から疑似カプセルを除去した後、卵巣の損傷を避けるために外科的欠陥の過剰な凝固を行わずに、出血の選択的最小 (15 ワット) バイポーラ凝固を行います。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下嚢胞の屋根除去
腹腔鏡下嚢胞除去は、月経周期の増殖期に行われます。抗ミュラー管ホルモンレベルの測定と胞状卵胞数の推定は、手術前に行われ、手術の1か月後に繰り返されます。
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全身麻酔下でビデオ制御を使用して実行され、気腹は CO2 によって誘発され、下腹部に 3 つの 5 mm トロカールと 10 mm の臍帯内メイン トロカールがあり、5 mm のハサミとグラスパー、および乳酸リンゲル液を使用します。灌漑用。
卵巣手術を開始する前に、卵巣は鈍的で鋭い解剖で完全に解放されます。
卵巣を動員した後、嚢胞の内容物を吸引洗浄器プローブで除去し、腔を洗浄します。
嚢胞の内部が評価され、子宮内膜症に関与する卵巣皮質の部分が除去されます。
卵巣床からの小さな血管と卵巣門からの出血は、バイポーラ電気凝固 (15 ワット) で制御できます。
冗長卵巣嚢の内壁に適用される低電力バイポーラ凝固
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜腫患者のAMHレベルの変化によって決定される卵巣予備能に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術と腹腔鏡下嚢胞デルーフの影響の比較。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜腫患者の胞状卵胞数推定によって決定される、卵巣予備能に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術と腹腔鏡下嚢胞デルーフの影響の比較。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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子宮内膜腫患者の卵巣容積推定によって決定される卵巣予備能に対する腹腔鏡下卵巣嚢腫切除術と腹腔鏡下嚢胞デルーフの影響の比較。
時間枠：17ヶ月
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17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed K. Makled, M.D.、Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- 主任研究者：Mohamed S. Sweed, M.D.、Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- 主任研究者：Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH.、AinShams university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。