Endometrioma laparoszkópos petefészek cisztektómiája vs. deroofing és petefészek-rezervátum
2015. március 25. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Az endometrioma laparoszkópos petefészek-cisztektómiájának hatása a ciszták eltávolításával szemben a petefészek-rezervátumra az anti-muller-hormon és az antralis tüszőszám alapján: prospektív randomizált vizsgálat.
E tanulmány célja, hogy értékelje a laparoszkópos petefészek cisztektómia és a laparoszkópos ciszta lefedésének hatását a petefészek-tartalékra, amelyet endometriómás betegek szérumszintjével és antrális tüszőszámával mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriómák kivágásával kapcsolatos egyik fő aggodalomra ad okot, hogy negatív hatással vannak a petefészek tartalékára a tüszők elvesztése miatt, az endometriómák eltávolítása az IVF-eljárások gyengébb teljesítménnyel járt, és a műtét után a petefészek térfogatának csökkenéséről is beszámoltak. A petefészek-rezervátum meghatározása: a petefészek funkcionális potenciálja, amely tükrözi a petefészekben maradt tüszők számát és minőségét, és jól korrelál az exogén gonadotropinnal végzett petefészek-stimulációra adott válasszal.
Az évek során a petefészek-rezervátum különböző tesztjeiről és markereiről számoltak be; a statikus tesztek magukban foglalják a szérummarkereket, például a bazális FSH-t, az inhibin-B-t és az anti-Muller-hormon (AMH), valamint az ultrahangos markereket, például a petefészek térfogatát és az antrális tüszőszámot. Ebben a vizsgálatban 122, 18 és 35 év közötti beteg vesz részt, akik endometriomát (egyoldali vagy kétoldali) diagnosztizáltak, és laparoszkópos műtétre várnak.
A felvételi és kizárási kritériumok szerint kerülnek kiválasztásra.azok
véletlenszerűen két vizsgálati csoportra osztják, az egyik vizsgálati csoportban laparoszkópos petefészek-cisztektómia, a másik vizsgálati csoport laparoszkópos ciszta-eltávolításon esik át. Az AMH-t, az AFC-t és a petefészek térfogatát a műtét előtt és a műtét után mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-35 év
- Rendszeres menstruációs ciklusok.
- Endometrioma (egyoldali vagy kétoldali) transzvaginális ultrahanggal diagnosztizált, ≥ 3 cm átmérőjű.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi petefészekműtét.
Policisztás petefészek szindróma bizonyítéka a rotterdami kritériumok szerint
- Háromból kettő:
- Oligo- vagy krónikus anovuláció.
- A hiperandrogenizmus klinikai és/vagy biokémiai jelei.
- Policisztás petefészkek.
- Korai petefészek-elégtelenség bizonyítéka, amelyet tüszőstimuláló hormonszint ≥40 NE/L diagnosztizált
- Bármilyen endokrin betegség, amely befolyásolja a petefészek működését, pl. pajzsmirigy diszfunkció, hiperprolaktinémia.
- Korábbi hormonális gyógyszerek pl. orális fogamzásgátló tabletták, gonadotropin-releasing hormon analógok a műtét előtti utolsó 3 hónapban.
- A transzvaginális ultrahanggal diagnosztizált petefészek rosszindulatú betegségeinek gyanús lelete.
- A műtét ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos petefészek cisztektómia
A menstruációs ciklus proliferatív fázisában laparoszkópos petefészek cisztektómiát hajtanak végre. Az anti-muller hormonszint mérést és az antrális tüszőszám becslését a műtét előtt elvégzik, és a műtét után egy hónappal megismétlik.
|
általános érzéstelenítésben, videóvezérléssel történik, a pneumoperitoneum szén-dioxiddal indukált, alhasi három 5 mm-es trokárral és egy 10 mm-es intraumbilicális főtrokárral, valamint 5 mm-es ollót és fogófejet, valamint Ringer-laktátot használunk. megoldás az öntözéshez.
A petefészekműtét megkezdése előtt a petefészkeket tompa és éles disszekcióval teljesen felszabadítják. A ciszta fala és a petefészekkéreg közötti hasítási sík azonosítása után a petefészkeket két traumás fogófogóval lassan és óvatosan ellentétes irányba húzzák.
A pszeudo kapszula hasüregből történő eltávolítása után a vérzés szelektív minimális (15 watt) bipoláris koagulációját végezzük, a műtéti defektus túlzott koagulációja nélkül, hogy elkerüljük a petefészek károsodását.
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos ciszta letörés
A menstruációs ciklus proliferatív fázisában laparoszkópos ciszta leválasztást végeznek. Az anti-muller hormonszint mérést és az antrális tüszőszám becslését a műtét előtt elvégzik, és a műtét után egy hónappal megismétlik.
|
általános érzéstelenítésben, videóvezérléssel történik, a pneumoperitoneum CO2 által indukált, alhasi három 5 mm-es trokárral és egy 10 mm-es intraumbilicalis fő trokárral, valamint 5 mm-es ollót és markolót, valamint Ringer-laktát oldatot használunk. öntözéshez.
A petefészek-műtét megkezdése előtt a petefészkeket tompa és éles disszekcióval teljesen felszabadítják.
a petefészek mobilizálása után a ciszta tartalmát szívó-irrigátor szondával eltávolítjuk, és az üreget átöblítjük.
A ciszta belsejét értékelik, és eltávolítják a petefészekkéreg endometriózissal érintett részét.
Bipoláris elektrokoagulációval (15 watt) szabályozható a petefészekágyból származó kis vérerek és a petefészek-hegyből származó vérzés.
Kis teljesítményű bipoláris koagulációt alkalmaznak a redundáns petefészek kapszula belső falára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laparoszkópos petefészek-cystectomia és a laparoszkópos ciszta-lezárás petefészek-rezervátumra gyakorolt hatásának összehasonlítása, amelyet az AMH-szint változása határoz meg endometriómás betegekben.
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a laparoszkópos petefészek-cystectomia és a laparoszkópos cysta deoofing petefészek-rezervációra gyakorolt hatásának összehasonlítása endometriómás betegek antrális tüszőszámának becslésével.
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
|
a laparoszkópos petefészek-cystectomia és a laparoszkópos cysta deoofing petefészek-rezervátumra gyakorolt hatásának összehasonlítása, amelyet endometriómás betegek petefészek-térfogat-becslésével határoztak meg.
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Kutatásvezető: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Kutatásvezető: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05081985
- m120984 (Egyéb azonosító: AinShams University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .