Лапароскопическая цистэктомия яичников при эндометриоме по сравнению с удалением руфинга и овариальным резервом
25 марта 2015 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Влияние лапароскопической цистэктомии яичников эндометриомы по сравнению с удалением кисты на резерв яичников, определяемое антимюллеровым гормоном и количеством антральных фолликулов: проспективное рандомизированное исследование.
Целью данного исследования является оценка влияния лапароскопической цистэктомии яичников по сравнению с лапароскопическим удалением кисты на овариальный резерв, измеряемый уровнями антимюллерова гормона в сыворотке крови и количеством антральных фолликулов у пациенток с эндометриомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем, связанных с удалением эндометриом, является их негативное влияние на овариальный резерв из-за потери фолликулов, удаление эндометриом было связано с более низкими результатами процедур ЭКО, а также сообщалось об уменьшении объема яичников после операции. Овариальный резерв определяется как функциональный потенциал яичника, который отражает количество и качество фолликулов, оставшихся в яичнике, и хорошо коррелирует с ответом на стимуляцию яичников экзогенным гонадотропином.
На протяжении многих лет сообщалось о различных тестах и маркерах овариального резерва; статические тесты включают сывороточные маркеры, такие как базальный ФСГ, ингибин-В и антимюллеровский гормон (АМГ), а также ультразвуковые маркеры, такие как объем яичников и количество антральных фолликулов. у которых диагностирована эндометриома (односторонняя или двусторонняя), и они являются кандидатами на лапароскопическую операцию.
Они будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения.
будут рандомизированы на две исследовательские группы, одна исследовательская группа подвергнется лапароскопической цистэктомии яичника, другая исследовательская группа подвергнется лапароскопической очистке кисты. AMH, AFC и объем яичника будут измеряться до операции и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-35 лет
- Регулярные менструальные циклы.
- Эндометриома (односторонняя или двусторонняя), диагностированная при трансвагинальном УЗИ диаметром ≥ 3 см.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая операция на яичниках.
Признаки синдрома поликистозных яичников по Роттердамским критериям
- Два из трех из:
- Олиго- или хроническая ановуляция.
- Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении.
- Поликистоз яичников.
- Доказательства преждевременной недостаточности яичников, диагностированной по уровню фолликулостимулирующего гормона ≥40 МЕ/л.
- Любое эндокринное заболевание, влияющее на функцию яичников, например. дисфункция щитовидной железы, гиперпролактинемия.
- Предыдущие гормональные препараты, например. оральные контрацептивы, аналог гонадотропин-рилизинг-гормона в течение последних 3 мес перед операцией.
- Любые подозрительные находки злокачественных заболеваний яичников, диагностированные при трансвагинальном УЗИ.
- Противопоказание к операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая цистэктомия яичника
лапароскопическая цистэктомия яичников будет выполнена в пролиферативную фазу менструального цикла. Измерение уровня антимюллерова гормона и оценка количества антральных фолликулов будут выполнены до операции и будут повторены через месяц после операции.
|
будем проводить под видеоконтролем под общей анестезией, пневмоперитонеум индуцируют углекислотой, тремя 5-мм троакарами в нижней части живота и 10-мм внутрипупочным основным троакаром, а также будем использовать 5-мм ножницы и захваты, лактат Рингера раствор для полива.
Перед началом операции на яичниках яичники полностью освобождают путем тупой и резкой диссекции. После определения плоскости расщепления между стенкой кисты и корой яичника яичники медленно и осторожно оттягивают в противоположных направлениях с помощью двух травматических захватных щипцов.
После удаления псевдокапсулы из брюшной полости проводят селективную минимальную (15 Вт) биполярную коагуляцию кровотечения, без избыточной коагуляции операционного дефекта во избежание повреждения яичника.
|
|
Активный компаратор: лапароскопическое удаление кисты
лапароскопическая резекция кисты будет проводиться в пролиферативную фазу менструального цикла. Измерение уровня антимюллерова гормона и оценка количества антральных фолликулов будут проводиться до операции и будут повторены через месяц после операции.
|
будет выполняться под видеоконтролем под общей анестезией, пневмоперитонеум индуцируется СО2, тремя 5-мм троакарами в нижней части живота и 10-мм внутрипупочным основным троакаром, и мы будем использовать 5-мм ножницы и захваты, а также лактатный раствор Рингера для полива.
Перед началом операции на яичниках полностью освобождают яичники при тупой и острой диссекции.
после мобилизации яичника содержимое кисты удаляют аспирационно-ирригационным зондом и полость орошают.
Осматривают внутреннюю часть кисты и удаляют часть коры яичника, связанную с эндометриозом.
Мелкие кровеносные сосуды из ложа яичника и кровотечение из ворот яичника можно контролировать с помощью биполярной электрокоагуляции (15 Вт).
Биполярная коагуляция малой мощности на внутренней стенке избыточной капсулы яичника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии яичников и лапароскопической резекции кисты на овариальный резерв, определяемое изменением уровня АМГ у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии яичников и лапароскопического удаления кисты на овариальный резерв, определяемое по оценке количества антральных фолликулов у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
|
сравнение влияния лапароскопической цистэктомии яичников и лапароскопического удаления кисты на овариальный резерв, определяемый по оценке объема яичников у пациенток с эндометриомой.
Временное ограничение: 17 месяцев
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Главный следователь: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Главный следователь: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05081985
- m120984 (Другой идентификатор: AinShams University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .