Laparoskopisk ovariecystektomi av endometriom vs detaking og ovariereserve
25. mars 2015 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effekt av laparoskopisk ovariecystektomi av endometriom versus cystedetak på ovariereserve som bestemt av anti-mullerian hormon og antral follikkeltelling: en prospektiv randomisert studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av laparoskopisk ovariecystektomi versus laparoskopisk cystefjerning på ovariereserve målt ved serumnivåer av anti-mullerian hormon og antral follikkeltelling hos pasienter med endometriomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de største bekymringene rundt utskjæring av endometriomer er deres negative effekt på ovariereserve på grunn av follikkeltap, fjerning av endometriomer har vært assosiert med dårligere ytelse i IVF-prosedyrer, og reduserte ovarievolumer er også rapportert etter operasjonen. Ovarial reserve er definert som det funksjonelle potensialet til eggstokken som gjenspeiler antallet og kvaliteten på folliklene som er igjen i eggstokken, og er godt korrelert med responsen på eggstokkstimulering ved bruk av eksogent gonadotropin.
Gjennom årene er det rapportert om ulike tester og markører for ovariereserve; de statiske testene inkluderer serummarkører, som basal FSH, inhibin-B og anti-Mullerian hormon (AMH), og ultrasonografiske markører, som ovarievolum og antral follikkeltall. Denne studien vil inkludere 122 pasienter i alderen 18 til 35 år som har blitt diagnostisert med endometriom (ensidig eller bilateral) og de er kandidater for laparoskopisk kirurgi.
De vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier
vil bli randomisert i to studiegrupper, en studiegruppe vil gjennomgå laparoskopisk ovariecystektomi, den andre studiegruppen vil gjennomgå laparoskopisk cystefjerning.AMH,AFC og ovarievolum vil bli målt preoperativt og postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18-35 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser.
- Endometriom (ensidig eller bilateral) diagnostisert ved transvaginal ultralyd med diameter ≥ 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere eggstokoperasjon.
Bevis for polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier
- To av tre av:
- Oligo- eller kronisk anovulasjon.
- Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme.
- Polycystiske eggstokker.
- Bevis på for tidlig ovariesvikt diagnostisert av follikkelstimulerende hormonnivå ≥40 IE/L
- Enhver endokrin sykdom som påvirker eggstokkfunksjonen, f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, hyperprolaktinemi.
- Tidligere hormonmedisiner f.eks. p-piller, gonadotropinfrigjørende hormonanalog innen de siste 3 månedene før operasjonen.
- Eventuelle mistenkelige funn av maligne eggstokksykdommer diagnostisert ved transvaginal ultralyd.
- Kontraindikasjon for operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystektomi
laparoskopisk ovariecystektomi vil bli utført på proliferativ fase av menstruasjonssyklusen. Måling av anti-mullerian hormonnivå og estimering av antral follikkeltelling vil bli utført før operasjonen og vil bli gjentatt en måned etter operasjonen.
|
vil bli utført ved hjelp av videokontroll under generell anestesi, pneumoperitoneum induseres av karbondioksid, med tre 5 mm trokarer i nedre del av magen og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruke 5 mm saks og gripere, og Ringers laktat løsning for vanning.
Før igangsetting av ovariekirurgi, frigjøres eggstokkene helt med stump og skarp disseksjon. etter at et spaltningsplan mellom cysteveggen og ovariecortex er identifisert, trekkes eggstokkene sakte og forsiktig i motsatte retninger ved hjelp av to traumatiske gripetang.
Etter fjerning av pseudokapselen fra bukhulen, utføres selektiv minimal (15 watt) bipolar koagulering av blødning, uten overdreven koagulering av den kirurgiske defekten for å unngå skade på eggstokken.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk cystefjerning
laparoskopisk cystefjerning vil bli utført på proliferativ fase av menstruasjonssyklusen. Måling av anti-mullerian hormonnivå og estimering av antral follikkeltelling vil bli gjort før operasjonen og vil bli gjentatt en måned etter operasjonen.
|
vil bli utført ved hjelp av videokontroll under generell anestesi, pneumoperitoneum induseres av CO2, med tre 5 mm trokarer i nedre del av magen og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruke 5 mm saks og gripere, og Ringers laktatløsning for vanning.
Før eggstokkoperasjon igangsettes, frigjøres eggstokkene fullstendig med stump og skarp disseksjon.
etter mobilisering av eggstokken, fjernes innholdet i cysten med suge-irrigatorproben og hulrommet skylles.
Innsiden av cysten blir evaluert og delen av eggstokkbarken som er involvert med endometriose fjernes.
Små blodårer fra eggstokksengen og blødninger fra eggstokkhilum kan kontrolleres med bipolar elektrokoagulasjon (15 watt).
Laveffekt bipolar koagulasjon påført innsiden av den redundante ovariekapselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cystefjerning på ovariereserven, bestemt ved endring av AMH-nivå hos endometriompasienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cystefjerning på ovariereserven, bestemt ved antral follikkeltelling hos endometriompasienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
|
sammenligning mellom virkningene av laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cystefjerning på ovariereserven, bestemt av ovarievolumestimering hos endometriompasienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Hovedetterforsker: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Hovedetterforsker: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05081985
- m120984 (Annen identifikator: AinShams University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .