Cistectomia ovarica laparoscopica dell'endometrioma vs deroofing e riserva ovarica
25 marzo 2015 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effetto della cistectomia ovarica laparoscopica dell'endometrioma rispetto alla deroofing della cisti sulla riserva ovarica determinata dall'ormone antimulleriano e dalla conta del follicolo antrale: uno studio prospettico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della cistectomia ovarica laparoscopica rispetto alla cisti laparoscopica sulla riserva ovarica misurata dai livelli sierici di ormone antimulleriano e dalla conta dei follicoli antrali in pazienti con endometriomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle maggiori preoccupazioni circa l'escissione degli endometriomi è il loro effetto negativo sulla riserva ovarica a causa della perdita del follicolo, la rimozione degli endometriomi è stata associata a prestazioni inferiori nelle procedure di fecondazione in vitro e sono stati segnalati anche volumi ovarici ridotti dopo l'intervento chirurgico. La riserva ovarica è definita come il potenziale funzionale dell'ovaio che riflette il numero e la qualità dei follicoli rimasti nell'ovaio ed è ben correlato con la risposta alla stimolazione ovarica mediante gonadotropina esogena.
Nel corso degli anni sono stati segnalati vari test e marcatori di riserva ovarica; i test statici includono marcatori sierici, come FSH basale, inibina-B e ormone antimulleriano (AMH), e marcatori ecografici, come il volume ovarico e la conta dei follicoli antrali. Questo studio includerà 122 pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che sono stati diagnosticati con endometrioma (unilaterale o bilaterale) e sono candidati alla chirurgia laparoscopica.
Saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione
saranno randomizzati in due gruppi di studio, un gruppo di studio sarà sottoposto a cistectomia ovarica laparoscopica, l'altro gruppo di studio sarà sottoposto a rimozione laparoscopica della cisti. AMH, AFC e volume ovarico saranno misurati preoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18-35 anni
- Cicli mestruali regolari.
- Endometrioma (unilaterale o bilaterale) diagnosticato mediante ecografia transvaginale con diametro ≥ 3 cm.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alle ovaie.
Evidenza di sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri di Rotterdam
-Due di tre di:
- Anovulazione oligo o cronica.
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo.
- Ovaie policistiche.
- Evidenza di insufficienza ovarica prematura diagnosticata da livelli di ormone follicolo-stimolante ≥40 UI/L
- Qualsiasi malattia endocrina che colpisce la funzione ovarica, ad es. disfunzione tiroidea, iperprolattinemia.
- Precedenti farmaci ormonali, ad es. pillole contraccettive orali, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Eventuali riscontri sospetti di patologie ovariche maligne diagnosticate mediante ecografia transvaginale.
- Controindicazione alla chirurgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cistectomia ovarica laparoscopica
la cistectomia ovarica laparoscopica verrà eseguita sulla fase proliferativa del ciclo mestruale. La misurazione del livello dell'ormone antimulleriano e la stima della conta dei follicoli antrali verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico e verranno ripetute un mese dopo l'intervento.
|
verrà eseguito utilizzando il controllo video in anestesia generale, il pneumoperitoneo è indotto dall'anidride carbonica, con tre trocar da 5 mm nell'addome inferiore e un trocar principale intraombelicale da 10 mm, e useremo forbici e pinze da 5 mm e lattato di Ringer soluzione per l'irrigazione
Prima di iniziare la chirurgia ovarica, le ovaie vengono completamente liberate con una dissezione ottusa e netta. Dopo che è stato identificato un piano di clivaggio tra la parete della cisti e la corteccia ovarica, le ovaie vengono tirate lentamente e delicatamente in direzioni opposte per mezzo di due pinze da presa traumatiche.
Dopo aver rimosso la pseudocapsula dalla cavità addominale, viene eseguita una coagulazione bipolare selettiva minima (15 watt) del sanguinamento, senza eccessiva coagulazione del difetto chirurgico per evitare danni all'ovaio.
|
|
Comparatore attivo: rimozione laparoscopica della cisti
la rimozione laparoscopica della cisti verrà eseguita durante la fase proliferativa del ciclo mestruale. La misurazione del livello dell'ormone antimulleriano e la stima della conta dei follicoli antrali verranno effettuate prima dell'intervento chirurgico e verranno ripetute un mese dopo l'intervento.
|
verrà eseguito utilizzando il controllo video in anestesia generale, il pneumoperitoneo è indotto da CO2, con tre trocar da 5 mm nell'addome inferiore e un trocar principale intraombelicale da 10 mm, e useremo forbici e pinze da 5 mm e soluzione di lattato di Ringer per irrigazione.
Prima di iniziare la chirurgia ovarica, le ovaie vengono completamente liberate con dissezione ottusa e tagliente.
dopo aver mobilizzato l'ovaio, si rimuove il contenuto della cisti con la sonda aspirante-irrigatrice e si irriga la cavità.
Viene valutato l'interno della cisti e rimossa la porzione di corteccia ovarica coinvolta nell'endometriosi.
I piccoli vasi sanguigni del letto ovarico e il sanguinamento dall'ilo ovarico possono essere controllati con l'elettrocoagulazione bipolare (15 watt).
Coagulazione bipolare a bassa potenza applicata alla parete interna della capsula ovarica ridondante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
confronto tra gli impatti della cistectomia ovarica laparoscopica e la cisti laparoscopica sulla riserva ovarica determinata dall'alterazione del livello di AMH nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
confronto tra gli impatti della cistectomia ovarica laparoscopica e la cisti laparoscopica sulla riserva ovarica come determinato dalla stima della conta dei follicoli antrali nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
|
confronto tra gli impatti della cistectomia ovarica laparoscopica e la deroofing cisti laparoscopica sulla riserva ovarica come determinato dalla stima del volume ovarico nei pazienti con endometrioma.
Lasso di tempo: 17 mesi
|
17 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Investigatore principale: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Investigatore principale: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05081985
- m120984 (Altro identificatore: AinShams University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cistectomia ovarica laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di