Laparoskopisk ovariecystektomi af endometriom vs deroofing og ovariereserve
25. marts 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effekt af laparoskopisk ovariecystektomi af endometriom versus cysteaftag på ovariereserve som bestemt ved anti-mullerian hormon og antral follikeltælling: en prospektiv randomiseret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af laparoskopisk ovariecystektomi versus laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve målt ved serumniveauer af anti-mullerian hormon og antral follikeltal hos patienter med endometriomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største bekymringer ved excision af endometriomer er deres negative effekt på ovariereserve på grund af follikeltab, fjernelse af endometriomer har været forbundet med dårligere ydeevne i IVF-procedurer, og nedsatte ovarievolumener er også blevet rapporteret efter operationen. Ovarial reserve er defineret som det funktionelle potentiale af æggestokken, som afspejler antallet og kvaliteten af de follikler, der er tilbage i æggestokken, og er velkorreleret med responsen på ovariestimulering ved brug af eksogent gonadotropin.
I årenes løb er forskellige tests og markører for ovariereserve blevet rapporteret; de statiske tests omfatter serummarkører, såsom basal FSH, inhibin-B og anti-Mullerian hormon (AMH), og ultralydsmarkører, såsom ovarievolumen og antral follikeltal. Denne undersøgelse vil omfatte 122 patienter i alderen 18 til 35 år, som er blevet diagnosticeret med endometriom (ensidigt eller bilateralt), og de er kandidater til laparoskopisk kirurgi.
De vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.de
vil blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper, en undersøgelsesgruppe vil gennemgå laparoskopisk ovariecystektomi, den anden undersøgelsesgruppe vil gennemgå laparoskopisk cystederoofing.AMH,AFC og ovarievolumen vil blive målt præoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-35 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser.
- Endometriom (ensidig eller bilateral) diagnosticeret ved transvaginal ultralyd med diameter ≥ 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere ovarieoperation.
Bevis for polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterier
- To af tre af:
- Oligo- eller kronisk anovulering.
- Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme.
- Polycystiske æggestokke.
- Bevis på for tidlig ovariesvigt diagnosticeret med follikelstimulerende hormonniveau ≥40 IE/L
- Enhver endokrin sygdom, der påvirker ovariefunktionen, f.eks. skjoldbruskkirtel dysfunktion, hyperprolaktinæmi.
- Tidligere hormonmedicin f.eks. p-piller, gonadotropin-frigivende hormonanalog inden for de sidste 3 måneder før operationen.
- Eventuelle mistænkelige fund af maligne ovariesygdomme diagnosticeret ved transvaginal ultralyd.
- Kontraindikation til operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystektomi
Laparoskopisk ovariecystektomi vil blive udført på den proliferative fase af menstruationscyklussen. Måling af anti-mullerian hormonniveau og estimering af antral follikeltælling vil blive udført før operationen og vil blive gentaget en måned efter operationen.
|
vil blive udført ved hjælp af videokontrol under generel anæstesi, pneumoperitoneum induceres af kuldioxid med tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruge 5 mm sakse og gribere, og Ringers laktat løsning til kunstvanding.
Inden påbegyndelse af ovarieoperation frigøres æggestokkene fuldstændigt med stump og skarp dissektion. efter at et spaltningsplan mellem cystevæggen og ovariecortex er identificeret, trækkes æggestokkene langsomt og forsigtigt i modsatte retninger ved hjælp af to en traumatisk gribetang.
Efter fjernelse af pseudokapslen fra bughulen udføres selektiv minimal (15 watt) bipolær blødningskoagulering uden overdreven koagulering af den kirurgiske defekt for at undgå at beskadige æggestokken.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk cysteaftagning
laparoskopisk cysteaftagning vil blive udført på den proliferative fase af menstruationscyklussen. Måling af anti-mullerian hormonniveau og estimering af antral follikeltælling vil blive udført før operationen og vil blive gentaget en måned efter operationen.
|
vil blive udført ved hjælp af videokontrol under generel anæstesi, pneumoperitoneum induceres af CO2, med tre 5 mm trokarer i den nedre del af maven og en 10 mm intraumbilical hovedtrokar, og vi vil bruge 5 mm sakse og gribere og Ringers laktatopløsning til kunstvanding.
Inden ovarieoperation påbegyndes, frigøres æggestokkene fuldstændigt med stump og skarp dissektion.
efter mobilisering af æggestokken fjernes indholdet af cysten med suge-irrigatorsonden, og hulrummet skylles.
Indersiden af cysten evalueres, og den del af ovariebarken, der er involveret med endometriose, fjernes.
Små blodkar fra æggestokken og blødning fra ovariehilum kan kontrolleres med bipolær elektrokoagulation (15 watt).
Laveffekt bipolær koagulation påført den indvendige væg af den redundante ovariekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved ændring af AMH-niveau hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved antral follikeltælling hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
|
sammenligning mellem virkningerne af laparoskopisk ovariecystektomi og laparoskopisk cyste-deroofing på ovariereserve som bestemt ved ovarievolumen estimering hos endometriompatienter.
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Ledende efterforsker: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Ledende efterforsker: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2013
Først opslået (Skøn)
11. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05081985
- m120984 (Anden identifikator: AinShams University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk ovariecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse