Cistectomía Ovárica Laparoscópica de Endometrioma vs Destechamiento y Reserva Ovárica
25 de marzo de 2015 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Efecto de la cistectomía ovárica laparoscópica de endometrioma versus destechamiento de quistes en la reserva ovárica según lo determinado por la hormona antimülleriana y el recuento de folículos antrales: un estudio prospectivo aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la cistectomía ovárica laparoscópica versus el destechamiento laparoscópico de quistes en la reserva ovárica medida por los niveles séricos de hormona antimulleriana y el recuento de folículos antrales en pacientes con endometriomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales preocupaciones sobre la extirpación de endometriomas es su efecto negativo sobre la reserva ovárica debido a la pérdida de folículos, la extirpación de endometriomas se ha asociado con un rendimiento más deficiente en los procedimientos de FIV y también se ha informado una disminución de los volúmenes ováricos después de la cirugía. La reserva ovárica se define como el potencial funcional del ovario que refleja el número y la calidad de los folículos que quedan en el ovario, y está bien correlacionado con la respuesta a la estimulación ovárica usando gonadotropina exógena.
A lo largo de los años, se han reportado varias pruebas y marcadores de reserva ovárica; las pruebas estáticas incluyen marcadores séricos, como FSH basal, inhibina-B y hormona antimülleriana (AMH), y marcadores ultrasonográficos, como volumen ovárico y conteo de folículos antrales. Este estudio incluirá a 122 pacientes con edades entre 18 y 35 años que han sido diagnosticadas con endometrioma (unilateral o bilateral) y son candidatas a cirugía laparoscópica.
Se seleccionarán según criterios de inclusión y exclusión.
se aleatorizará en dos grupos de estudio, un grupo de estudio se someterá a una cistectomía ovárica laparoscópica, el otro grupo de estudio se someterá a una extracción laparoscópica del quiste. Se medirá la AMH, la AFC y el volumen ovárico antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 35 años
- Ciclos menstruales regulares.
- Endometrioma (unilateral o bilateral) diagnosticado por ecografía transvaginal con diámetro ≥ 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía ovárica previa.
Evidencia de síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam
-Dos de tres de:
- Oligo- o anovulación crónica.
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo.
- Ovarios poliquísticos.
- Evidencia de insuficiencia ovárica prematura diagnosticada por nivel de hormona estimulante del folículo ≥40 UI/L
- Cualquier enfermedad endocrina que afecte la función ovárica, p. disfunción tiroidea, hiperprolactinemia.
- Medicamentos hormonales previos, p. píldoras anticonceptivas orales, análogo de la hormona liberadora de gonadotropina en los últimos 3 meses antes de la cirugía.
- Cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades malignas de ovario diagnosticadas por ecografía transvaginal.
- Contraindicación para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cistectomía ovárica laparoscópica
La cistectomía ovárica laparoscópica se realizará en la fase proliferativa del ciclo menstrual. La medición del nivel de hormona antimülleriana y la estimación del recuento de folículos antrales se realizarán antes de la cirugía y se repetirán un mes después de la cirugía.
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se realizará con videocontrol bajo anestesia general, se induce neumoperitoneo con dióxido de carbono, con tres trocares de 5 mm en abdomen inferior y un trocar principal intraumbilical de 10 mm, y utilizaremos tijeras y pinzas de 5 mm, y lactato de Ringer solución para riego.
Antes de iniciar la cirugía ovárica, los ovarios se liberan por completo con disección obtusa y aguda. Después de identificar un plano de división entre la pared del quiste y la corteza ovárica, los ovarios se extraen lenta y suavemente en direcciones opuestas por medio de dos pinzas de agarre traumáticas.
Después de retirar la pseudocápsula de la cavidad abdominal, se realiza coagulación bipolar selectiva mínima (15 watts) del sangrado, sin coagulación excesiva del defecto quirúrgico para evitar dañar el ovario.
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Comparador activo: destechado de quiste laparoscópico
El destechamiento laparoscópico del quiste se realizará en la fase proliferativa del ciclo menstrual. La medición del nivel de hormona antimülleriana y la estimación del recuento de folículos antrales se realizarán antes de la cirugía y se repetirán un mes después de la cirugía.
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se realizará con videocontrol bajo anestesia general, se induce neumoperitoneo con CO2, con tres trocares de 5 mm en abdomen inferior y un trocar principal intraumbilical de 10 mm, y utilizaremos tijeras y pinzas de 5 mm, y solución de lactato de Ringer para riego
Antes de iniciar la cirugía ovárica, se liberan completamente los ovarios con disección obtusa y cortante.
tras movilizar el ovario, se extrae el contenido del quiste con la sonda aspirante-irrigadora y se irriga la cavidad.
Se evalúa el interior del quiste y se extrae la porción de la corteza ovárica involucrada con la endometriosis.
Los pequeños vasos sanguíneos del lecho ovárico y el sangrado del hilio ovárico se pueden controlar con electrocoagulación bipolar (15 vatios).
Coagulación bipolar de baja potencia aplicada a la pared interior de la cápsula ovárica redundante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación entre los impactos de la cistectomía ovárica laparoscópica y el destechamiento laparoscópico del quiste en la reserva ovárica según lo determinado por la alteración del nivel de AMH en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación entre los impactos de la cistectomía ovárica laparoscópica y el destechamiento laparoscópico del quiste en la reserva ovárica según lo determinado por la estimación del recuento de folículos antrales en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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comparación entre los impactos de la cistectomía ovárica laparoscópica y el destechamiento laparoscópico del quiste en la reserva ovárica según lo determinado por la estimación del volumen ovárico en pacientes con endometrioma.
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Investigador principal: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Investigador principal: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., Ainshams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05081985
- m120984 (Otro identificador: AinShams University)
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