Laparoscopische ovariële cystectomie van endometrioom versus deroofing en ovariële reserve
25 maart 2015 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effect van laparoscopische ovariumcystectomie van endometrioom versus cyste-deroofing op ovariumreserve zoals bepaald door anti-mulleriaans hormoon en aantal antrale follikels: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van laparoscopische ovariumcystectomie versus laparoscopische cyste-deroofing op de ovariumreserve, gemeten aan de hand van serumspiegels van antimullerisch hormoon en het aantal antrale follikels bij patiënten met endometrioma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste zorgen over excisie van endometriomen is hun negatieve effect op de ovariële reserve vanwege follikelverlies, het verwijderen van endometriomen is in verband gebracht met slechtere prestaties bij IVF-procedures en verminderde ovariële volumes zijn ook gemeld na een operatie. Ovariumreserve wordt gedefinieerd als het functionele potentieel van de eierstok dat het aantal en de kwaliteit van de follikels in de eierstok weerspiegelt, en goed gecorreleerd is met de respons op ovariële stimulatie met behulp van exogeen gonadotrofine.
In de loop der jaren zijn er verschillende tests en markers van ovariële reserve gerapporteerd; de statische tests omvatten serummarkers, zoals basale FSH, inhibine-B en anti-Mulleriaanse hormoon (AMH), en echografische markers, zoals ovariumvolume en antrale follikeltelling. Deze studie omvat 122 patiënten tussen 18 en 35 jaar die zijn gediagnosticeerd met endometrioom (unilateraal of bilateraal) en ze komen in aanmerking voor laparoscopische chirurgie.
Ze zullen worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria
worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen, de ene onderzoeksgroep ondergaat een laparoscopische cystectomie van de eierstokken, de andere onderzoeksgroep ondergaat een laparoscopische cyste-deroofing. AMH, AFC en het ovariumvolume zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-35 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli.
- Endometrioom (unilateraal of bilateraal) gediagnosticeerd door middel van transvaginale echografie met een diameter ≥ 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere eierstokoperatie.
Bewijs van polycysteus ovariumsyndroom volgens Rotterdamse criteria
-Twee van de drie van:
- Oligo- of chronische anovulatie.
- Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme.
- Polycysteuze eierstokken.
- Bewijs van voortijdig ovarieel falen gediagnosticeerd door follikelstimulerend hormoonniveau ≥40 IU/L
- Elke endocriene aandoening die de ovariële functie beïnvloedt, b.v. schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie.
- Eerdere hormonale medicatie b.v. orale anticonceptiepillen, gonadotropine-releasing hormoonanaloog in de laatste 3 maanden voor de operatie.
- Alle verdachte bevindingen van maligne aandoeningen van de eierstokken gediagnosticeerd door transvaginale echografie.
- Contra-indicatie voor een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische cystectomie van de eierstokken
laparoscopische cystectomie van de eierstokken zal worden uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. Meting van het anti-mulleriaanse hormoonniveau en schatting van het aantal antrale follikels zal vóór de operatie worden uitgevoerd en zal een maand na de operatie worden herhaald.
|
zal worden uitgevoerd met behulp van videocontrole onder algemene anesthesie, pneumoperitoneum wordt geïnduceerd door koolstofdioxide, met drie trocars van 5 mm in de onderbuik en een intra-umbilicale hoofdtrocar van 10 mm, en we zullen scharen en grijpers van 5 mm en Ringer's lactaat gebruiken oplossing voor irrigatie.
Voordat een eierstokoperatie wordt gestart, worden de eierstokken volledig vrijgemaakt met een stompe en scherpe dissectie. Nadat een splijtvlak tussen de cystewand en de eierstokcortex is geïdentificeerd, worden de eierstokken langzaam en voorzichtig in tegengestelde richtingen getrokken door middel van twee traumatische grijptangen.
Na het verwijderen van de pseudo-capsule uit de buikholte wordt selectieve minimale (15 watt) bipolaire coagulatie van bloedingen uitgevoerd, zonder overmatige coagulatie van het chirurgische defect om beschadiging van de eierstok te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische cyste deroofing
laparoscopische verwijdering van de cyste zal worden uitgevoerd in de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. Meting van het anti-mulleriaanse hormoonniveau en schatting van het aantal antrale follikels zal vóór de operatie worden uitgevoerd en zal een maand na de operatie worden herhaald.
|
zal worden uitgevoerd met behulp van videocontrole onder algemene anesthesie, pneumoperitoneum wordt geïnduceerd door CO2, met drie trocars van 5 mm in de onderbuik en een intra-umbilicale hoofdtrocar van 10 mm, en we zullen scharen en grijpers van 5 mm en Ringer's lactaatoplossing gebruiken voor irrigatie.
Voordat een eierstokoperatie wordt gestart, worden de eierstokken volledig bevrijd met een stompe en scherpe dissectie.
na het mobiliseren van de eierstok wordt de inhoud van de cyste verwijderd met de zuig-irrigatorsonde en wordt de holte geïrrigeerd.
De binnenkant van de cyste wordt geëvalueerd en het deel van de eierstokcortex dat betrokken is bij endometriose wordt verwijderd.
Kleine bloedvaatjes uit het eierstokbed en bloedingen uit de eierstokhilus kunnen bestreden worden met bipolaire elektrocoagulatie (15 watt).
Bipolaire coagulatie met laag vermogen toegepast op de binnenwand van het overtollige ovariumkapsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie van de eierstokken en laparoscopische cyste-deroofing op de ovariële reserve, zoals bepaald door verandering van het AMH-niveau bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie van de eierstokken en laparoscopische cyste-deroofing op de ovariële reserve zoals bepaald door schatting van het aantal antrale follikels bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
|
vergelijking tussen de effecten van laparoscopische cystectomie van de eierstokken en laparoscopische cystenverwijdering op de ovariële reserve zoals bepaald door schatting van het ovariële volume bij endometrioompatiënten.
Tijdsspanne: 17 maanden
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Hoofdonderzoeker: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05081985
- m120984 (Andere identificatie: AinShams University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .