Cistectomia ovariana laparoscópica de endometrioma vs Deroofing e reserva ovariana
25 de março de 2015 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Efeito da cistectomia ovariana laparoscópica de endometrioma versus remoção de cisto na reserva ovariana conforme determinado pelo hormônio antimulleriano e pela contagem de folículos antrais: um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da cistectomia ovariana laparoscópica versus remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana medida pelos níveis séricos de hormônio antimulleriano e contagem de folículos antrais em pacientes com endometriomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das principais preocupações sobre a excisão de endometriomas é seu efeito negativo na reserva ovariana devido à perda de folículos, a remoção de endometriomas tem sido associada a um pior desempenho em procedimentos de fertilização in vitro e a diminuição do volume ovariano também foi relatada após a cirurgia. A reserva ovariana é definida como o potencial funcional do ovário, que reflete o número e a qualidade dos folículos deixados no ovário, e está bem correlacionado com a resposta à estimulação ovariana usando gonadotrofina exógena.
Ao longo dos anos, vários testes e marcadores de reserva ovariana foram relatados; os testes estáticos incluem marcadores séricos, como FSH basal, inibina-B e hormônio anti-Mulleriano (AMH), e marcadores ultrassonográficos, como volume ovariano e contagem de folículos antrais. Este estudo incluirá 122 pacientes com idade entre 18 e 35 anos que foram diagnosticadas com endometrioma (unilateral ou bilateral) e são candidatas à cirurgia laparoscópica.
Eles serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão.eles
serão randomizados em dois grupos de estudo, um grupo de estudo será submetido a cistectomia ovariana laparoscópica, o outro grupo de estudo será submetido a deroofing de cisto laparoscópico. AMH, AFC e volume ovariano serão medidos no pré-operatório e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 35 anos
- Ciclos menstruais regulares.
- Endometrioma (unilateral ou bilateral) diagnosticado por ultrassonografia transvaginal com diâmetro ≥ 3 cm.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia ovariana anterior.
Evidência de síndrome dos ovários policísticos de acordo com os critérios de Rotterdam
-Dois de três de:
- Oligo ou anovulação crônica.
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo.
- Ovários policísticos.
- Evidência de falência ovariana prematura diagnosticada por nível de hormônio folículo estimulante ≥40 UI/L
- Qualquer doença endócrina que afete a função ovariana, por ex. disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia.
- Medicamentos hormonais anteriores, por ex. pílulas anticoncepcionais orais, análogo do hormônio liberador de gonadotrofina nos últimos 3 meses antes da cirurgia.
- Quaisquer achados suspeitos de doenças ovarianas malignas diagnosticadas por ultrassonografia transvaginal.
- Contra-indicação à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cistectomia ovariana laparoscópica
A cistectomia ovariana laparoscópica será realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. A medição do nível do hormônio anti-mulleriano e a estimativa da contagem de folículos antrais serão feitas antes da cirurgia e serão repetidas um mês após a cirurgia.
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será realizado sob controle de vídeo sob anestesia geral, o pneumoperitônio é induzido por dióxido de carbono, com três trocartes de 5 mm no abdome inferior e um trocater principal intraumbilical de 10 mm, e usaremos tesouras e pinças de 5 mm e Ringer com lactato solução para irrigação.
Antes de iniciar a cirurgia ovariana, os ovários são completamente liberados com dissecção obtusa e precisa. Após a identificação de um plano de clivagem entre a parede do cisto e o córtex ovariano, os ovários são tracionados lenta e suavemente em direções opostas por meio de duas pinças de apreensão traumáticas.
Após a remoção da pseudocápsula da cavidade abdominal, é realizada a coagulação seletiva bipolar mínima (15 watts) do sangramento, sem coagulação excessiva do defeito cirúrgico para evitar danos ao ovário.
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Comparador Ativo: deroofing de cisto laparoscópico
a remoção laparoscópica do cisto será realizada na fase proliferativa do ciclo menstrual. A medição do nível do hormônio anti-mulleriano e a estimativa da contagem de folículos antrais serão feitas antes da cirurgia e serão repetidas um mês após a cirurgia.
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será realizada sob controle de vídeo sob anestesia geral, o pneumoperitônio é induzido por CO2, com três trocartes de 5 mm no abdome inferior e um trocater principal intraumbilical de 10 mm, e usaremos tesouras e pinças de 5 mm e solução de Ringer lactato para irrigação.
Antes de iniciar a cirurgia ovariana, os ovários são completamente liberados com dissecção obtusa e precisa.
após a mobilização do ovário, o conteúdo do cisto é retirado com a sonda irrigadora-sucção e a cavidade é irrigada.
O interior do cisto é avaliado e a porção do córtex ovariano envolvida com a endometriose é removida.
Pequenos vasos sanguíneos do leito ovariano e sangramento do hilo ovariano podem ser controlados com eletrocoagulação bipolar (15 watts).
Coagulação bipolar de baixa potência aplicada à parede interna da cápsula ovariana redundante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana determinada pela alteração do nível de AMH em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana, conforme determinado pela estimativa da contagem de folículos antrais em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
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17 meses
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comparação entre os impactos da cistectomia ovariana laparoscópica e remoção do cisto laparoscópico na reserva ovariana determinada pela estimativa do volume ovariano em pacientes com endometrioma.
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Investigador principal: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Investigador principal: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05081985
- m120984 (Outro identificador: AinShams University)
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