Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa cystektomia jajnika w przypadku endometriozy vs deroofing i rezerwa jajników

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Wpływ laparoskopowej cystektomii jajnika endometriozy w porównaniu z usuwaniem torbieli na rezerwę jajników, jak określono na podstawie hormonu antymullerowskiego i liczby pęcherzyków antralnych: prospektywne badanie z randomizacją.

Celem pracy jest ocena wpływu laparoskopowej cystektomii jajników w porównaniu z laparoskopowym usuwaniem torbieli na rezerwę jajnikową mierzoną stężeniem hormonu antymüllerowskiego w surowicy i liczbą pęcherzyków antralnych u pacjentek z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów związanych z wycięciem endometriozy jest ich negatywny wpływ na rezerwę jajnikową z powodu utraty pęcherzyków, usunięcie endometriozy wiąże się z gorszymi wynikami zabiegów IVF, a po operacji zgłaszano również zmniejszenie objętości jajników. Rezerwę jajnikową definiuje się jako potencjał czynnościowy jajnika, który odzwierciedla liczbę i jakość pęcherzyków pozostawionych w jajniku i jest dobrze skorelowany z odpowiedzią na stymulację jajników egzogenną gonadotropiną. Na przestrzeni lat opisywano różne testy i markery rezerwy jajnikowej; testy statyczne obejmują markery surowicy, takie jak podstawowa FSH, inhibina-B i hormon anty-Mullerowski (AMH), oraz markery ultrasonograficzne, takie jak objętość jajników i liczba pęcherzyków antralnych. Badanie obejmie 122 pacjentki w wieku od 18 do 35 lat, które zdiagnozowano endometriozę (jednostronną lub obustronną) i są kandydatami do operacji laparoskopowej. Zostaną oni wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.oni zostanie losowo przydzielona do dwóch grup badawczych, jedna grupa zostanie poddana laparoskopowej cystektomii jajników, druga grupa zostanie poddana laparoskopowemu wycięciu torbieli. AMH, AFC i objętość jajników zostaną zmierzone przed operacją i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18-35 lat
  2. Regularne cykle menstruacyjne.
  3. Endometrioza (jednostronna lub obustronna) rozpoznana przezpochwowym USG o średnicy ≥ 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wcześniejsze operacje jajników.

  2. Dowody na zespół policystycznych jajników według kryteriów rotterdamskich

    -Dwa z trzech z:

    • Oligo- lub przewlekły brak owulacji.
    • Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu.
    • Zespół policystycznych jajników.
  3. Dowód na przedwczesną niewydolność jajników rozpoznaną na podstawie poziomu hormonu folikulotropowego ≥40 IU/L
  4. Każda choroba endokrynologiczna wpływająca na czynność jajników, np. dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia.
  5. Wcześniejsze leki hormonalne, np. doustne tabletki antykoncepcyjne, analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją.
  6. Wszelkie podejrzane zmiany złośliwego raka jajnika rozpoznane przez USG przezpochwowe.
  7. Przeciwwskazanie do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowa cystektomia jajników
laparoskopowa cystektomia jajników zostanie przeprowadzona w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego i ocena liczby pęcherzyków antralnych zostanie wykonany przed operacją i zostanie powtórzony miesiąc po operacji.
Procedura: Laparoskopowa cystektomia jajników
będzie wykonywana z kontrolą wideo w znieczuleniu ogólnym, odma otrzewnowa jest indukowana dwutlenkiem węgla, z trzema 5-milimetrowymi trokarami w podbrzuszu i 10-milimetrowym głównym trokarem pępkowym, będziemy używać 5-milimetrowych nożyczek i chwytaków oraz mleczanu Ringera roztwór do nawadniania. Przed rozpoczęciem operacji na jajnikach jajniki są całkowicie uwalniane za pomocą tępego i ostrego preparowania. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny cięcia między ścianą torbieli a korą jajnika, jajniki są powoli i delikatnie pociągane w przeciwnych kierunkach za pomocą dwóch urazowych kleszczyków chwytających. Po usunięciu pseudotorebki z jamy brzusznej przeprowadza się selektywną minimalną (15 W) bipolarną koagulację krwawienia, bez nadmiernej koagulacji ubytku chirurgicznego w celu uniknięcia uszkodzenia jajnika.
Aktywny komparator: laparoskopowe usunięcie torbieli
laparoskopowe usunięcie torbieli zostanie wykonane w fazie proliferacyjnej cyklu miesiączkowego. Pomiar poziomu hormonu antymullerowskiego oraz ocena liczby pęcherzyków antralnych zostanie wykonany przed operacją i powtórzony miesiąc po operacji.
Procedura: laparoskopowe usunięcie torbieli
będzie wykonywana z kontrolą wideo w znieczuleniu ogólnym, odma otrzewnowa jest indukowana CO2, z trzema 5-milimetrowymi trokarami w podbrzuszu i 10-milimetrowym głównym trokarem pępkowym, będziemy używać 5-milimetrowych nożyczek i chwytaków oraz płynu Ringera z mleczanami do nawadniania. Przed rozpoczęciem operacji jajników jajniki są całkowicie uwalniane za pomocą tępego i ostrego rozwarstwienia. po uruchomieniu jajnika zawartość torbieli zostaje usunięta sondą ssąco-irygatorową i jama zostaje przepłukana. Ocenia się wnętrze torbieli i usuwa część kory jajnika zaangażowaną w endometriozę. Małe naczynia krwionośne z łożyska jajnika i krwawienie z wnęki jajnika można zatamować za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej (15 watów). Koagulacja bipolarna małej mocy zastosowana do wewnętrznej ściany zbędnej torebki jajnikowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną przez zmianę poziomu AMH u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną na podstawie oceny liczby pęcherzyków antralnych u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy
Porównanie wpływu laparoskopowej cystektomii jajników i laparoskopowego usunięcia torbieli na rezerwę jajnikową określoną na podstawie oceny objętości jajników u pacjentek z endometriozą.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Główny śledczy: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Główny śledczy: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05081985
  • m120984 (Inny identyfikator: AinShams University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Badania kliniczne na Laparoskopowa cystektomia jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj