Laparoskopisk ovariecystektomi av endometriom vs taktagning och äggstocksreserv
25 mars 2015 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effekt av laparoskopisk ovariecystektomi av endometriom kontra cystaborttagning på äggstocksreserv som bestäms av anti-mullerian hormon och antral follikelräkning: en prospektiv randomiserad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av laparoskopisk ovariecystektomi kontra laparoskopisk cystaborttagning på ovariereserven mätt med serumnivåer av anti-mullerianhormon och antral follikeltal hos patienter med endometriom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de största problemen med excision av endometriom är deras negativa effekt på äggstocksreserv på grund av follikelförlust, avlägsnande av endometriom har associerats med sämre prestanda vid IVF-procedurer och minskade äggstocksvolymer har också rapporterats efter operationen. Ovarial reserv definieras som den funktionella potentialen hos äggstocken som återspeglar antalet och kvaliteten på folliklarna som finns kvar i äggstocken, och är väl korrelerad med svaret på ovariestimulering med exogent gonadotropin.
Under årens lopp har olika tester och markörer för äggstocksreserv rapporterats; de statiska testerna inkluderar serummarkörer, såsom basal FSH, inhibin-B och anti-Mullerian hormon (AMH), och ultraljudsmarkörer, såsom ovarievolym och antral follikeltal. Denna studie kommer att omfatta 122 patienter i åldrarna 18 och 35 år som har diagnostiserats med endometriom (ensidigt eller bilateralt) och de är kandidater för laparoskopisk kirurgi.
De kommer att väljas ut enligt kriterier för inkludering och uteslutning
kommer att randomiseras till två studiegrupper, en studiegrupp kommer att genomgå laparoskopisk ovariecystektomi, den andra studiegruppen kommer att genomgå laparoskopisk cystaborttagning.AMH,AFC och ovarievolym kommer att mätas preoperativt och postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18-35 år
- Regelbundna menstruationscykler.
- Endometriom (ensidigt eller bilateralt) diagnostiserat med transvaginalt ultraljud med diameter ≥ 3 cm.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare äggstocksoperation.
Bevis för polycystiskt ovariesyndrom enligt Rotterdams kriterier
-Två av tre av:
- Oligo- eller kronisk anovulering.
- Kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism.
- Polycystiska äggstockar.
- Bevis på för tidig ovariesvikt diagnostiserad av follikelstimulerande hormonnivå ≥40 IE/L
- Varje endokrinal sjukdom som påverkar äggstocksfunktionen t.ex. sköldkörteldysfunktion, hyperprolaktinemi.
- Tidigare hormonella mediciner t.ex. p-piller, gonadotropinfrisättande hormonanalog inom de senaste 3 månaderna före operationen.
- Eventuella misstänkta fynd av maligna äggstockssjukdomar diagnostiserade med transvaginalt ultraljud.
- Kontraindikation för operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ovariecystektomi
laparoskopisk ovariecystektomi kommer att utföras på proliferativ fas av menstruationscykeln. Mätning av anti-mullerian hormonnivå och uppskattning av antral follikelräkning kommer att göras före operationen och kommer att upprepas en månad efter operationen.
|
kommer att utföras med videokontroll under allmän anestesi, pneumoperitoneum induceras av koldioxid, med tre 5 mm trokar i nedre delen av buken och en 10 mm intraumbilical huvudtrokar, och vi kommer att använda 5 mm saxar och gripare, och Ringers laktat lösning för bevattning.
Innan äggstocksoperation påbörjas frigörs äggstockarna helt med trubbig och skarp dissektion. efter att ett klyvningsplan mellan cystväggen och äggstocksbarken har identifierats, dras äggstockarna långsamt och försiktigt i motsatta riktningar med hjälp av två en traumatisk griptång.
Efter att pseudokapseln avlägsnats från bukhålan, utförs selektiv minimal (15 watt) bipolär koagulering av blödning, utan överdriven koagulering av den kirurgiska defekten för att undvika att skada äggstocken.
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk cystaborttagning
laparoskopisk cystaborttagning kommer att utföras på proliferativ fas av menstruationscykeln. Mätning av anti-mullerian hormonnivå och uppskattning av antral follikelräkning kommer att göras före operationen och kommer att upprepas en månad efter operationen.
|
kommer att utföras med videokontroll under allmän anestesi, pneumoperitoneum induceras av CO2, med tre 5 mm trokar i nedre delen av buken och en 10 mm intraumbilical huvudtrokar, och vi kommer att använda 5 mm sax och gripare, och Ringers laktatlösning för bevattning.
Innan äggstocksoperation påbörjas frigörs äggstockarna helt med trubbig och skarp dissektion.
efter mobilisering av äggstocken avlägsnas innehållet i cystan med sug-spolningsproben och håligheten spolas.
Insidan av cystan utvärderas och den del av äggstocksbarken som är involverad i endometrios avlägsnas.
Små blodkärl från äggstocksbädden och blödning från ovariehilum kan kontrolleras med bipolär elektrokoagulering (15 watt).
Bipolär koagulering med låg effekt appliceras på insidan av den redundanta äggstockskapseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse mellan effekterna av laparoskopisk ovariecystektomi och laparoskopisk cystaborttagning på äggstocksreserven, bestämd genom förändring av AMH-nivån hos endometriompatienter.
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse mellan effekterna av laparoskopisk ovariecystektomi och laparoskopisk cystaborttagning på äggstocksreserven, bestämt genom uppskattning av antral follikelantal hos endometriompatienter.
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
|
jämförelse mellan effekterna av laparoskopisk ovariecystektomi och laparoskopisk cystaborttagning på äggstocksreserven som bestämts av ovarievolymuppskattning hos endometriompatienter.
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Huvudutredare: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Huvudutredare: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05081985
- m120984 (Annan identifierare: AinShams University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .