Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická ovariální cystektomie endometriomu vs. Deroofing a ovariální rezerva

25. března 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Účinek laparoskopické ovariální cystektomie endometriomu versus odkrytí cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno antimullerovským hormonem a počtem antrálních folikulů: prospektivní randomizovaná studie.

Účelem této studie je vyhodnotit dopad laparoskopické cystektomie ovaria versus laparoskopické odstranění roušky cysty na ovariální rezervu měřenou sérovými hladinami antimulleriánského hormonu a počtem antrálních folikulů u pacientek s endometriomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z hlavních obav ohledně excize endometriomů je jejich negativní vliv na ovariální rezervu kvůli ztrátě folikulů, odstranění endometriomů bylo spojeno s horším výkonem při IVF postupech a po operaci byly hlášeny také snížené objemy vaječníků. Ovariální rezerva je definována jako funkční potenciál vaječníků, který odráží počet a kvalitu folikulů ponechaných ve vaječníku a dobře koreluje s odpovědí na ovariální stimulaci pomocí exogenního gonadotropinu. V průběhu let byly hlášeny různé testy a markery ovariální rezervy; statické testy zahrnují sérové ​​markery, jako je bazální FSH, inhibin-B a anti-Mullerovský hormon (AMH), a ultrasonografické markery, jako je objem vaječníků a počet antrálních folikulů. Tato studie bude zahrnovat 122 pacientů ve věku 18 až 35 let, kteří mají diagnostikovaný endometriom (jednostranný nebo oboustranný) a jsou kandidáty pro laparoskopickou operaci. Budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizovány do dvou studijních skupin, jedna studijní skupina podstoupí laparoskopickou cystektomii vaječníků, druhá studijní skupina podstoupí laparoskopickou deroofing cysty. AMH, AFC a ovariální objem budou měřeny před operací a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-35 let
  2. Pravidelné menstruační cykly.
  3. Endometriom (jednostranný nebo oboustranný) diagnostikovaný transvaginálním ultrazvukem o průměru ≥ 3 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace vaječníků.

  2. Důkaz syndromu polycystických ovarií podle Rotterdamských kritérií

    - Dva ze tří:

    • Oligo- nebo chronická anovulace.
    • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu.
    • Polycystické vaječníky.
  3. Důkaz o předčasném selhání vaječníků diagnostikovaném hladinou folikuly stimulujícího hormonu ≥40 IU/l
  4. Jakékoli endokrinní onemocnění ovlivňující funkci vaječníků, např. dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie.
  5. Předchozí hormonální léky, např. perorální antikoncepční pilulky, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin během posledních 3 měsíců před operací.
  6. Jakékoli podezřelé nálezy ovariálních maligních onemocnění diagnostikovaných transvaginálním ultrazvukem.
  7. Kontraindikace k operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická cystektomie vaječníků
V proliferativní fázi menstruačního cyklu bude provedena laparoskopická cystektomie vaječníků. Měření hladiny antimullerovských hormonů a stanovení počtu antrálních folikulů bude provedeno před operací a bude se opakovat měsíc po operaci.
Postup: Laparoskopická cystektomie vaječníků
bude prováděna pomocí video kontroly v celkové anestezii, pneumoperitoneum je navozeno oxidem uhličitým, třemi 5mm trokarem v podbřišku a 10mm intraumbilikálním hlavním trokarem a použijeme 5mm nůžky a chapadla a Ringerův laktát řešení pro zavlažování. Před zahájením operace vaječníků se vaječníky zcela uvolní tupým a ostrým vyříznutím. Po identifikaci štěpné roviny mezi stěnou cysty a kůrou vaječníků jsou vaječníky pomalu a jemně taženy v opačných směrech pomocí dvou traumatických uchopovacích kleští. Po odstranění pseudokapsuly z dutiny břišní se provede selektivní minimální (15 watt) bipolární koagulace krvácení, bez nadměrné koagulace chirurgického defektu, aby nedošlo k poškození vaječníku.
Aktivní komparátor: laparoskopické odkrytí cysty
V proliferativní fázi menstruačního cyklu bude provedeno laparoskopické odkrytí cysty. Měření hladiny antimullerovských hormonů a stanovení počtu antrálních folikulů bude provedeno před operací a bude se opakovat měsíc po operaci.
Postup: laparoskopické odkrytí cysty
bude prováděna pomocí video kontroly v celkové anestezii, pneumoperitoneum je navozeno CO2, třemi 5mm trokarem v podbřišku a 10mm intraumbilikálním hlavním trokarem a použijeme 5mm nůžky a drapáky a Ringerův roztok laktátu pro zavlažování. Před zahájením operace vaječníků se vaječníky zcela uvolní tupým a ostrým vyříznutím. po mobilizaci vaječníku je obsah cysty odstraněn sací-irigátorovou sondou a dutina je irigována. Vyhodnotí se vnitřek cysty a odstraní se část ovariální kůry, která se týká endometriózy. Malé krevní cévy z ovariálního lůžka a krvácení z ovariálního hilu lze kontrolovat bipolární elektrokoagulací (15 wattů). Nízkoenergetická bipolární koagulace aplikovaná na vnitřní stěnu redundantního ovariálního pouzdra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického deroofingu cysty na ovariální rezervu stanovenou změnou hladiny AMH u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického odkrytí cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno odhadem počtu antrálních folikulů u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
srovnání dopadů laparoskopické ovariální cystektomie a laparoskopického deroofingu cysty na ovariální rezervu, jak bylo stanoveno odhadem ovariálního objemu u pacientek s endometriomem.
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05081985
  • m120984 (Jiný identifikátor: AinShams University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na Laparoskopická cystektomie vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit