子宫内膜异位囊肿的腹腔镜卵巢囊肿切除术与去顶和保留卵巢
2015年3月25日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
子宫内膜异位囊肿腹腔镜卵巢囊肿切除术与囊肿去顶术对通过抗苗勒管激素和窦卵泡计数确定的卵巢储备的影响：一项前瞻性随机研究。
本研究的目的是评估腹腔镜卵巢囊肿切除术与腹腔镜囊肿去顶术对子宫内膜异位症患者卵巢储备的影响，这些卵巢储备是通过血清抗苗勒管激素水平和窦状卵泡计数来衡量的。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位囊肿切除术的主要担忧之一是由于卵泡丢失而对卵巢储备产生负面影响，子宫内膜异位囊肿切除术与 IVF 手术的性能较差有关，并且也有报道称手术后卵巢体积减少。卵巢储备功能定义为卵巢的功能潜能反映了留在卵巢中的卵泡的数量和质量，并且与使用外源性促性腺激素进行卵巢刺激的反应密切相关。
多年来，已经报道了各种卵巢储备测试和标志物；静态测试包括血清标志物，如基础 FSH、抑制素 B 和抗苗勒管激素 (AMH)，以及超声标志物，如卵巢体积和窦卵泡计数。这项研究将包括 122 名年龄在 18 至 35 岁之间的患者已被诊断患有子宫内膜异位症（单侧或双侧），并且适合腹腔镜手术。
他们将根据纳入和排除标准进行选择。他们
将随机分为两个研究组，一个研究组将进行腹腔镜卵巢囊肿切除术，另一个研究组将进行腹腔镜囊肿去顶术。术前和术后将测量AMH、AFC和卵巢体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-35 岁
- 规律的月经周期。
- 子宫内膜异位症（单侧或双侧）经阴道超声诊断直径≥3cm。
排除标准：
- 任何先前的卵巢手术。
根据鹿特丹标准的多囊卵巢综合征的证据
- 三个中的两个：
- 寡聚或慢性无排卵。
- 高雄激素血症的临床和/或生化体征。
- 多囊卵巢。
- 卵泡刺激素水平≥40 IU/L诊断卵巢早衰的证据
- 任何影响卵巢功能的内分泌疾病，例如 甲状腺功能减退，高泌乳素血症。
- 以前的激素药物，例如 手术前最后 3 个月内口服避孕药、促性腺激素释放激素类似物。
- 经阴道超声诊断为卵巢恶性疾病的任何可疑发现。
- 手术禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹腔镜卵巢囊肿切除术
腹腔镜卵巢囊肿切除术将在月经周期的增殖期进行。术前将进行抗苗勒管激素水平测量和窦状卵泡计数估计，并在手术后一个月重复。
|
将在全身麻醉下使用视频控制进行，二氧化碳气腹，下腹部三个5mm套管针和一个10mm脐内主套管针，我们将使用5mm剪刀和抓钳，以及乳酸林格氏液灌溉解决方案。
在开始卵巢手术之前，用钝而锐利的解剖完全游离卵巢。在确定囊壁和卵巢皮质之间的卵裂面后，用两个创伤性抓握钳沿相反方向缓慢而轻柔地拉动卵巢。
从腹腔中取出假囊后，进行选择性最小（15 瓦）双极出血凝固，不要过度凝固手术缺损以避免损伤卵巢。
|
|
有源比较器：腹腔镜囊肿去顶术
腹腔镜囊肿去顶术将在月经周期的增殖期进行。术前进行抗苗勒管激素水平测量和窦状卵泡计数估计，并在术后一个月重复。
|
将在全身麻醉下使用视频控制进行，CO2 气腹，下腹部有 3 个 5 毫米套管针和 1 个 10 毫米脐内主套管针，我们将使用 5 毫米剪刀和抓钳，以及乳酸盐林格溶液用于灌溉。
在开始卵巢手术之前，通过钝而锐利的解剖完全游离卵巢。
移动卵巢后，用抽吸冲洗器探头去除囊肿内容物并冲洗腔体。
评估囊肿内部并切除与子宫内膜异位症相关的卵巢皮质部分。
双极电凝（15 瓦）可以控制卵巢床的小血管和卵巢门的出血。
低功率双极电凝应用于多余卵巢包膜内壁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较腹腔镜卵巢囊肿切除术和腹腔镜囊肿去顶术对子宫内膜异位症患者 AMH 水平改变所确定的卵巢储备的影响。
大体时间：17个月
|
17个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较腹腔镜卵巢囊肿切除术和腹腔镜囊肿去顶术对子宫内膜异位症患者卵巢储备的影响（通过窦卵泡计数估计确定）。
大体时间：17个月
|
17个月
|
|
比较腹腔镜卵巢囊肿切除术和腹腔镜囊肿去顶术对子宫内膜异位症患者卵巢储备的影响（通过卵巢体积估计确定）。
大体时间：17个月
|
17个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed K. Makled, M.D.、Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- 首席研究员：Mohamed S. Sweed, M.D.、Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- 首席研究员：Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH.、AinShams university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.