Endometriooman laparoskooppinen munasarjakystektomia vs. katon poistaminen ja munasarjareservi
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Endometriooman laparoskooppisen munasarjakystektomian vaikutus munasarjojen katkaisuun verrattuna anti-muller-hormonien ja antaalirakkuloiden lukumäärän perusteella: tuleva satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskooppisen munasarjojen kystektomian ja laparoskooppisen kystojen poistamisen vaikutusta munasarjojen varaan mitattuna seerumin anti-mullerhormonin tasoilla ja antruulien follikkelimäärällä potilailla, joilla on endometriooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista huolenaiheista endometrioomien poistamisessa on niiden kielteinen vaikutus munasarjareserviin follikkelien häviämisen vuoksi. Endometrioomien poistaminen on yhdistetty heikompaan suorituskykyyn IVF-toimenpiteissä, ja myös munasarjojen tilavuuksien pienenemistä on raportoitu leikkauksen jälkeen. Munasarjareservi määritellään seuraavasti: munasarjojen toiminnallinen potentiaali, joka kuvastaa munasarjaan jääneiden follikkelien määrää ja laatua ja korreloi hyvin vasteen munasarjojen stimulaatioon käyttämällä eksogeenistä gonadotropiinia.
Vuosien varrella on raportoitu erilaisia munasarjavarannon testejä ja markkereita; staattiset testit sisältävät seerumin markkereita, kuten perus-FSH:n, inhibiini-B:n ja anti-Mullerian hormonin (AMH) sekä ultraäänimarkkereita, kuten munasarjojen tilavuuden ja antruulien follikkelien lukumäärän. Tutkimukseen osallistuu 122 18–35-vuotiasta potilasta. heillä on diagnosoitu endometriooma (yksi- tai molemminpuolinen) ja he ovat ehdokkaita laparoskooppiseen leikkaukseen.
Ne valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan
satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, yhdelle tutkimusryhmälle tehdään laparoskooppinen munasarjojen kystektomia, toiselle tutkimusryhmälle laparoskooppinen kystojen poistaminen. AMH, AFC ja munasarjojen tilavuus mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Säännölliset kuukautiskierrot.
- Endometriooma (yksi- tai molemminpuolinen), diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä, halkaisija ≥ 3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi munasarjaleikkaus.
Todisteet munasarjojen monirakkulatautista Rotterdamin kriteerien mukaan
-Kaksi kolmesta:
- Oligo- tai krooninen anovulaatio.
- Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit.
- Monirakkuiset munasarjat.
- Todisteet ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, joka on diagnosoitu follikkelia stimuloivan hormonin tasolla ≥40 IU/l
- Mikä tahansa munasarjojen toimintaan vaikuttava endokriininen sairaus, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia.
- Aikaisemmat hormonaaliset lääkkeet mm. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
- Kaikki epäilyttävät löydökset munasarjan pahanlaatuisista sairauksista, jotka on diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä.
- Leikkauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen munasarjojen kystektomia
laparoskooppinen munasarjojen kystektomia suoritetaan kuukautiskierron proliferatiiviselle vaiheelle. Anti-Muller-hormonitason mittaus ja antrualisten follikkelien lukumäärän arviointi tehdään ennen leikkausta ja toistetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
suoritetaan videoohjauksella yleisanestesiassa, pneumoperitoneum indusoituu hiilidioksidilla, kolmella 5 mm:n troakaarilla alavatsassa ja 10 mm:n navansisäisellä päätroakaarilla ja käytämme 5 mm:n saksia ja tartureita sekä Ringerin laktaattia. ratkaisu kasteluun.
Ennen munasarjaleikkauksen aloittamista munasarjat vapautetaan kokonaan tylpällä ja terävällä dissektiolla. Kun kystan seinämän ja munasarjakuoren välinen halkeamistaso on tunnistettu, munasarjoja vedetään hitaasti ja varovasti vastakkaisiin suuntiin kahden traumaattisen tartuntapihdin avulla.
Kun pseudokapseli on poistettu vatsaontelosta, suoritetaan selektiivinen minimaalinen (15 watin) kaksisuuntainen verenvuodon koagulaatio ilman kirurgisen vaurion liiallista koagulaatiota munasarjojen vaurioitumisen välttämiseksi.
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen kystinpoisto
laparoskooppinen kystinpoisto suoritetaan kuukautiskierron proliferatiivisessa vaiheessa. Anti-Muller-hormonitason mittaus ja anturaalisten follikkelien lukumäärän arviointi tehdään ennen leikkausta ja toistetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
suoritetaan videoohjauksella yleisanestesiassa, pneumoperitoneum indusoituu CO2:lla, kolmella 5 mm:n troakaarilla alavatsassa ja 10 mm:n navansisäisellä päätroakaarilla ja käytämme 5 mm:n saksia ja tarttuja sekä Ringerin laktaattiliuosta kasteluun.
Ennen munasarjaleikkauksen aloittamista munasarjat vapautetaan kokonaan tylppä ja terävä leikkaus.
munasarjan mobilisoinnin jälkeen kystan sisältö poistetaan imu-huuhteluanturin avulla ja ontelo huuhdellaan.
Kystan sisäpuoli arvioidaan ja endometrioosiin liittyvä munasarjakuoren osa poistetaan.
Pienet verisuonet munasarjasta ja verenvuotoa munasarjasta voidaan hallita bipolaarisella sähkökoagulaatiolla (15 wattia).
Pienitehoinen bipolaarinen koagulaatio, jota sovelletaan redundantin munasarjakapselin sisäseinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertailu laparoskooppisen munasarjojen kystektomian ja laparoskooppisen kystojen poistamisen vaikutusten välillä munasarjareserviin määritettynä AMH-tason muutoksen perusteella endometrioomapotilailla.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaillaan laparoskooppisen munasarjojen kystektomian ja laparoskooppisen kystojen poistamisen vaikutuksia munasarjareserviin määritettynä antrualisten follikkelien lukumäärän arvioinnilla endometrioomapotilailla.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
|
vertailu laparoskooppisen munasarjojen kystektomian ja laparoskooppisen kystojen poistamisen vaikutusten välillä munasarjareserviin määritettynä munasarjojen tilavuusarviolla endometrioomapotilailla.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Päätutkija: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Päätutkija: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05081985
- m120984 (Muu tunniste: AinShams University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .