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Laparoskopische Ovarialzystektomie des Endometrioms vs. Deroofing und Ovarian Reserve

25. März 2015 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Wirkung der laparoskopischen ovariellen Zystektomie des Endometrioms im Vergleich zur Zysten-Deroofing auf die ovarielle Reserve, bestimmt durch das Anti-Müller-Hormon und die Antralfollikelzahl: eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Zystenentfernung auf die ovarielle Reserve zu bewerten, gemessen anhand der Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons und der Antrumfollikelzahl bei Patientinnen mit Endometriomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der größten Bedenken bei der Exzision von Endometriomen ist ihre negative Auswirkung auf die ovarielle Reserve aufgrund von Follikelverlust, die Entfernung von Endometriomen wurde mit einer schlechteren Leistung bei IVF-Verfahren in Verbindung gebracht, und es wurde auch über verringerte Ovarialvolumina nach der Operation berichtet. Ovarielle Reserve ist definiert als das funktionelle Potenzial des Eierstocks, das die Anzahl und Qualität der im Eierstock verbliebenen Follikel widerspiegelt und gut mit der Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke unter Verwendung von exogenem Gonadotropin korreliert. Im Laufe der Jahre wurde über verschiedene Tests und Marker der ovariellen Reserve berichtet; Die statischen Tests umfassen Serummarker wie basales FSH, Inhibin-B und Anti-Müller-Hormon (AMH) sowie Ultraschallmarker wie Ovarialvolumen und Antralfollikelzahl. An dieser Studie werden 122 Patientinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren teilnehmen, die bei denen ein Endometriom (unilateral oder bilateral) diagnostiziert wurde und sie Kandidaten für eine laparoskopische Operation sind. Sie werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wird in zwei Studiengruppen randomisiert, eine Studiengruppe wird einer laparoskopischen Ovarialzystektomie unterzogen, die andere Studiengruppe wird einer laparoskopischen Zystenentfernung unterzogen. AMH, AFC und Ovarialvolumen werden vor und nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-35 Jahren
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen.
  3. Durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziertes Endometriom (unilateral oder bilateral) mit einem Durchmesser ≥ 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Operation an den Eierstöcken.

  2. Nachweis eines polyzystischen Ovarialsyndroms nach Rotterdam-Kriterien

    -Zwei von drei von:

    • Oligo- oder chronische Anovulation.
    • Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus.
    • Polyzystischen Ovarien.
  3. Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz, diagnostiziert durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons ≥40 IE/L
  4. Jede endokrine Erkrankung, die die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigt, z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie.
  5. Vorherige hormonelle Medikamente z.B. orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation.
  6. Alle verdächtigen Befunde bösartiger Eierstockerkrankungen, die durch transvaginalen Ultraschall diagnostiziert wurden.
  7. Kontraindikation für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Ovarialzystektomie
Die laparoskopische Ovarialzystektomie wird in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Messung des Anti-Müller-Hormonspiegels und die Schätzung der Antralfollikelzahl werden vor der Operation durchgeführt und einen Monat nach der Operation wiederholt.
Verfahren: Laparoskopische Ovarialzystektomie
wird unter Videokontrolle in Vollnarkose durchgeführt, das Pneumoperitoneum wird durch Kohlendioxid induziert, mit drei 5-mm-Trokaren im Unterbauch und einem 10-mm-Intraumbilikal-Haupttrokar, und wir werden 5-mm-Scheren und Fasszangen und Ringer-Laktat verwenden Lösung für die Bewässerung. Vor Beginn der Ovarialoperation werden die Eierstöcke mit einer stumpfen und scharfen Präparation vollständig freigelegt. Nachdem eine Spaltebene zwischen der Zystenwand und der Ovarialrinde identifiziert wurde, werden die Eierstöcke langsam und sanft in entgegengesetzte Richtungen mittels zweier traumatischer Fasszangen gezogen. Nach Entfernung der Pseudokapsel aus der Bauchhöhle erfolgt eine selektive minimale (15 Watt) bipolare Koagulation der Blutung, ohne übermäßige Koagulation des Operationsdefekts, um eine Schädigung des Eierstocks zu vermeiden.
Aktiver Komparator: laparoskopische Zysten-Deroofing
Die laparoskopische Zystenentfernung wird in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Messung des Anti-Müller-Hormonspiegels und die Schätzung der Antralfollikelzahl werden vor der Operation durchgeführt und einen Monat nach der Operation wiederholt.
Verfahren: laparoskopische Zysten-Deroofing
wird unter Videokontrolle in Vollnarkose durchgeführt, das Pneumoperitoneum wird durch CO2 mit drei 5-mm-Trokaren im Unterbauch und einem 10-mm-Intraumbilikal-Haupttrokar induziert, und wir verwenden 5-mm-Scheren und Fasszangen und Ringer-Laktatlösung für Bewässerung. Vor Beginn einer Ovarialoperation werden die Eierstöcke mit einer stumpfen und scharfen Dissektion vollständig befreit. Nach Mobilisation des Ovars wird der Inhalt der Zyste mit der Saug-Spülsonde entfernt und die Kavität gespült. Das Innere der Zyste wird untersucht und der an der Endometriose beteiligte Teil der Ovarialrinde wird entfernt. Mit der bipolaren Elektrokoagulation (15 Watt) können kleine Blutgefäße aus dem Ovarialbett und Blutungen aus dem Ovarialhilus gestillt werden. Bipolare Low-Power-Koagulation an der Innenwand der redundanten Ovarialkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die Ovarialreserve, bestimmt durch die Veränderung des AMH-Spiegels bei Endometriompatientinnen.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die Ovarialreserve, wie durch die Schätzung der Antralfollikelzahl bei Endometriompatienten bestimmt.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Vergleich zwischen den Auswirkungen der laparoskopischen Ovarialzystektomie und der laparoskopischen Zystenentfernung auf die ovarielle Reserve, wie durch die Schätzung des Ovarialvolumens bei Endometriompatientinnen bestimmt.
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
  • Hauptermittler: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
  • Hauptermittler: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05081985
  • m120984 (Andere Kennung: AinShams University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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