Cystectomie ovarienne laparoscopique de l'endométriome vs Deroofing et réserve ovarienne
25 mars 2015 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Effet de la cystectomie ovarienne laparoscopique de l'endométriome par rapport à la couverture kystique sur la réserve ovarienne déterminée par l'hormone anti-mullérienne et le nombre de follicules antraux : une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la cystectomie ovarienne laparoscopique par rapport au deroofing laparoscopique du kyste sur la réserve ovarienne mesurée par les taux sériques d'hormone anti-mullérienne et le nombre de follicules antraux chez les patientes atteintes d'endométriomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des principales préoccupations concernant l'excision des endométriomes est leur effet négatif sur la réserve ovarienne en raison de la perte de follicules, l'ablation des endométriomes a été associée à de moins bonnes performances dans les procédures de FIV et une diminution des volumes ovariens a également été signalée après la chirurgie. La réserve ovarienne est définie comme le potentiel fonctionnel de l'ovaire qui reflète le nombre et la qualité des follicules restants dans l'ovaire, et est bien corrélé avec la réponse à la stimulation ovarienne à l'aide de gonadotrophine exogène.
Au fil des ans, divers tests et marqueurs de réserve ovarienne ont été signalés; les tests statiques incluent des marqueurs sériques, tels que la FSH basale, l'inhibine-B et l'hormone anti-mullérienne (AMH), et des marqueurs échographiques, tels que le volume ovarien et le nombre de follicules antraux. Cette étude inclura 122 patientes âgées de 18 à 35 ans qui ont reçu un diagnostic d'endométriome (unilatéral ou bilatéral) et sont candidates à la chirurgie laparoscopique.
Ils seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
sera randomisé en deux groupes d'étude, un groupe d'étude subira une cystectomie ovarienne laparoscopique, l'autre groupe d'étude subira un deroofing laparoscopique du kyste. L'AMH, l'AFC et le volume ovarien seront mesurés avant et après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 35 ans
- Cycles menstruels réguliers.
- Endométriome (unilatéral ou bilatéral) diagnostiqué par échographie transvaginale de diamètre ≥ 3 cm.
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie ovarienne antérieure.
Preuve du syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam
-Deux sur trois parmi :
- Anovulation oligo- ou chronique.
- Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie.
- Ovaires polykystiques.
- Preuve d'insuffisance ovarienne prématurée diagnostiquée par un taux d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 UI/L
- Toute maladie endocrinienne affectant la fonction ovarienne, par ex. dysfonction thyroïdienne, hyperprolactinémie.
- Médicaments hormonaux antérieurs, par ex. pilules contraceptives orales, analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie.
- Toute découverte suspecte de maladies ovariennes malignes diagnostiquées par échographie transvaginale.
- Contre-indication à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cystectomie ovarienne laparoscopique
La cystectomie laparoscopique de l'ovaire sera réalisée en phase proliférative du cycle menstruel. La mesure du niveau d'hormone anti-mullérienne et l'estimation du nombre de follicules antraux seront effectuées avant la chirurgie et seront répétées un mois après la chirurgie.
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sera réalisée sous contrôle vidéo sous anesthésie générale, le pneumopéritoine est induit par le dioxyde de carbone, avec trois trocarts de 5 mm dans le bas-ventre et un trocart principal intra-ombilical de 10 mm, et nous utiliserons des ciseaux et pinces de 5 mm, et du lactate de Ringer solution d'arrosage.
Avant de commencer la chirurgie ovarienne, les ovaires sont complètement libérés avec une dissection obtuse et pointue. Après avoir identifié un plan de clivage entre la paroi du kyste et le cortex ovarien, les ovaires sont tirés lentement et doucement dans des directions opposées au moyen de deux pinces à préhension traumatique.
Après avoir retiré la pseudo capsule de la cavité abdominale, une coagulation bipolaire sélective minimale (15 watts) du saignement est effectuée, sans coagulation excessive du défaut chirurgical pour éviter d'endommager l'ovaire.
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Comparateur actif: dérapage laparoscopique des kystes
Le deroofing laparoscopique du kyste sera effectué sur la phase proliférative du cycle menstruel. La mesure du niveau d'hormone anti-mullérienne et l'estimation du nombre de follicules antraux seront effectuées avant la chirurgie et seront répétées un mois après la chirurgie.
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sera réalisée sous contrôle vidéo sous anesthésie générale, le pneumopéritoine est induit par le CO2, avec trois trocarts de 5 mm dans le bas-ventre et un trocart principal intra-ombilical de 10 mm, et nous utiliserons des ciseaux et des pinces de 5 mm, et la solution de lactate de Ringer pour l'arrosage.
Avant de commencer la chirurgie ovarienne, les ovaires sont complètement libérés avec une dissection obtuse et pointue.
après mobilisation de l'ovaire, le contenu du kyste est retiré avec la sonde d'aspiration-irrigateur et la cavité est irriguée.
L'intérieur du kyste est évalué et la partie du cortex ovarien impliquée dans l'endométriose est retirée.
Les petits vaisseaux sanguins du lit ovarien et les saignements du hile ovarien peuvent être contrôlés par électrocoagulation bipolaire (15 watts).
Coagulation bipolaire de faible puissance appliquée à la paroi interne de la capsule ovarienne redondante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison entre les impacts de la cystectomie ovarienne laparoscopique et de la couverture laparoscopique du kyste sur la réserve ovarienne, déterminée par l'altération du taux d'AMH chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 17 mois
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17 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison entre les impacts de la cystectomie ovarienne laparoscopique et de la couverture laparoscopique du kyste sur la réserve ovarienne, tel que déterminé par l'estimation du nombre de follicules antraux chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 17 mois
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17 mois
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comparaison entre les impacts de la cystectomie ovarienne laparoscopique et de la couverture laparoscopique du kyste sur la réserve ovarienne, tel que déterminé par l'estimation du volume ovarien chez les patientes atteintes d'endométriome.
Délai: 17 mois
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17 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed K. Makled, M.D., Assistant professor of Obstetrics & Gynecology, faculty of medicine, AinShams University
- Chercheur principal: Mohamed S. Sweed, M.D., Lecturer Obstetics & Gynecolog, faculty of medicine, AinShams University
- Chercheur principal: Neveen S. Mehanna, M.B.B.CH., AinShams university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (Estimation)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05081985
- m120984 (Autre identifiant: AinShams University)
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