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プレガバリンとチオクト酸の間の薬物動態学的薬物相互作用。

2013年8月21日 更新者:Unimed Pharmaceuticals

健康な男性ボランティアにおける経口投与後のプレガバリンとチオクト酸との間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間、3 治療、複数回投与臨床試験

健康な男性ボランティアにおける経口投与後のプレガバリンとチオクト酸の間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間、3 治療、複数回投与の臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 体重50kg以上、BMI(体格指数)18~27kg/m2の範囲内
  2. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
  3. スクリーニング中の許容可能な身体検査および臨床検査

除外基準:

  1. -肝臓(肝炎ウイルスのキャリアを含む)、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、免疫、血液、腫瘍、精神、または心血管疾患の臨床的証拠または病歴がある被験者
  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または手術(単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く)の既往のある被験者
  3. -治験薬(プレガバリンまたはチオクト酸)または他の薬物アレルギー(アスピリン、抗生物質など)を含むアレルギーの病歴、または臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者
  4. 臨床検査結果が次のような被験者: AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 1.5 x 基準範囲の上限
  5. -薬物乱用の存在または履歴、または尿薬物スクリーニング検査での陽性結果
  6. 処方薬、初回投与前の過去 14 日間に臨床研究者が許容できないと見なした韓国の伝統的な薬を使用するか、初回投与前の最後の 7 日間に臨床研究者が許容できないと見なした OTC 医薬品を使用する(薬物を使用した場合)治験責任医師が容認できると判断した場合、患者を含めることができます)
  7. -研究参加前の60日以内の任意の薬物の臨床試験への参加
  8. -2か月間の献血または研究の1か月前のアフェレーシス
  9. 21単位/週を超えるアルコールの使用
  10. 1日10本以上の喫煙者、または研究期間中(入院24時間前から退院まで)禁煙できない喫煙者
  11. 研究期間中のカフェイン飲料の使用(入院の24時間前から退院まで)
  12. -研究中にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツ含有製品を摂取する被験者
  13. 治験責任医師が臨床検査結果等を検討し、本研究に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A-B-C
薬はA-B-Cの順番で3回投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸
実験的:A-C-B
薬物は、A-C-B の順序で 3 期間投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸
実験的:B-C-A
薬はB-C-Aの順番で3周期投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸
実験的:B-A-C
薬は、B-A-C の順序で 3 期間投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸
実験的:タクシー
薬物は、C-A-B シーケンスに従って 3 期間投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸
実験的:C-B-A
薬物はC-B-Aシーケンスに従って3期間投与されます。
  • A: プレガバリン - プレガバリン 300mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
  • B:チオクト酸 チオクト酸 600mg を 1 日 1 回 3 日間経口投与する。
  • C: プレガバリンとチオクト酸 - AとBと同じようにプレガバリンとチオクト酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUCτ,ss / プレガバリンとチオクト酸のCmax
時間枠:2d(9d、16d):0h(投与前:チオクト酸)、12h(投与前:プレガバリン)、3d(10d、17d):0h(投与前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12h、24h
2d(9d、16d):0h(投与前:チオクト酸)、12h(投与前:プレガバリン)、3d(10d、17d):0h(投与前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12h、24h

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / プレガバリンとチオクト酸のCL/F
時間枠:2d(9d、16d):0h(投与前:チオクト酸)、12h(投与前:プレガバリン)、3d(10d、17d):0h(投与前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12h、24h
2d(9d、16d):0h(投与前:チオクト酸)、12h(投与前:プレガバリン)、3d(10d、17d):0h(投与前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12h、24h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月21日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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