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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure.

21. August 2013 aktualisiert von: Unimed Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene klinische Studie mit sechs Sequenzen, drei Perioden, drei Behandlungen und mehreren Dosierungen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie mit sechs Sequenzen, drei Perioden, drei Behandlungen und Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpergewicht mindestens 50 kg und BMI (Body Mass Index) im Bereich von 18 bis 27 kg/m2
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Akzeptable körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Subjekt mit klinischem Nachweis oder Vorgeschichte von hepatischen (einschließlich Träger des Hepatitisvirus), renalen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  2. Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Reparatur von Hernien), die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können
  3. Ein Subjekt mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Studienmedikament (Pregabalin oder Thioctsäure) oder andere Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.) oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien
  4. Ein Proband, dessen Labortestergebnisse wie folgt sind: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Urin-Drogen-Screening-Test
  6. Verwenden Sie während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, koreanische traditionelle Medikamente, die vom klinischen Prüfer als nicht akzeptabel erachtet wurden, oder verwenden Sie während der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente, die vom klinischen Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wurden (falls Medikamente verwendet wurden vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen wird, Patienten können eingeschlossen werden)
  7. Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  8. Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie
  9. Alkoholkonsum über 21 Einheiten/Woche
  10. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder die während des Studienzeitraums (ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung) nicht mit dem Rauchen aufhören können
  11. Konsum von Koffeingetränken während des Studienzeitraums (ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung)
  12. Ein Proband, der während der Studie Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte zu sich nimmt
  13. Vom Prüfarzt nach Überprüfung der klinischen Laborergebnisse oder aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC
Das Medikament wird gemäß der A-B-C-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B
Experimental: A-C-B
Das Medikament wird gemäß der A-C-B-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B
Experimental: B-C-A
Das Medikament wird gemäß der B-C-A-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B
Experimental: B-A-C
Das Medikament wird gemäß der B-A-C-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B
Experimental: TAXI
Das Medikament wird gemäß der C-A-B-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B
Experimental: CBA
Das Medikament wird gemäß der C-B-A-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
  • A: Pregabalin – Pregabalin 300 mg wird 3 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
  • B: Thioctsäure – Thioctsäure 600 mg wird einmal täglich für 3 Tage oral verabreicht
  • C: Pregabalin plus Thioctsäure - Pregabalin plus Thioctsäure wie A und B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss / Cmax von Pregabalin und Thioctsäure
Zeitfenster: 2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F von Pregabalin und Thioctsäure
Zeitfenster: 2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin 300 mg, Thioctsäure 600 mg

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