- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01808300
Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure.
21. August 2013 aktualisiert von: Unimed Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene klinische Studie mit sechs Sequenzen, drei Perioden, drei Behandlungen und mehreren Dosierungen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie mit sechs Sequenzen, drei Perioden, drei Behandlungen und Mehrfachdosierung zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Pregabalin und Thioctsäure nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht mindestens 50 kg und BMI (Body Mass Index) im Bereich von 18 bis 27 kg/m2
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
- Akzeptable körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung während des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Ein Subjekt mit klinischem Nachweis oder Vorgeschichte von hepatischen (einschließlich Träger des Hepatitisvirus), renalen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, immunologischen, hämatologischen, onkologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Erkrankungen
- Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Reparatur von Hernien), die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können
- Ein Subjekt mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Studienmedikament (Pregabalin oder Thioctsäure) oder andere Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.) oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien
- Ein Proband, dessen Labortestergebnisse wie folgt sind: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Urin-Drogen-Screening-Test
- Verwenden Sie während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, koreanische traditionelle Medikamente, die vom klinischen Prüfer als nicht akzeptabel erachtet wurden, oder verwenden Sie während der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente, die vom klinischen Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wurden (falls Medikamente verwendet wurden vom Prüfarzt als akzeptabel angesehen wird, Patienten können eingeschlossen werden)
- Teilnahme an klinischen Studien eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
- Blutspende während 2 Monaten oder Apherese während 1 Monat vor der Studie
- Alkoholkonsum über 21 Einheiten/Woche
- Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder die während des Studienzeitraums (ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung) nicht mit dem Rauchen aufhören können
- Konsum von Koffeingetränken während des Studienzeitraums (ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung)
- Ein Proband, der während der Studie Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte zu sich nimmt
- Vom Prüfarzt nach Überprüfung der klinischen Laborergebnisse oder aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABC
Das Medikament wird gemäß der A-B-C-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Experimental: A-C-B
Das Medikament wird gemäß der A-C-B-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Experimental: B-C-A
Das Medikament wird gemäß der B-C-A-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Experimental: B-A-C
Das Medikament wird gemäß der B-A-C-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Experimental: TAXI
Das Medikament wird gemäß der C-A-B-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Experimental: CBA
Das Medikament wird gemäß der C-B-A-Sequenz für 3 Perioden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUCτ,ss / Cmax von Pregabalin und Thioctsäure
Zeitfenster: 2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
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2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F von Pregabalin und Thioctsäure
Zeitfenster: 2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
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2d (9d, 16d): 0h (Prädosis:Thioctsäure), 12h (Prädosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (Prädosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Std., 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Pregabalin
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (Registrierungskennung: H-1212-030-449)
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Klinische Studien zur Pregabalin 300 mg, Thioctsäure 600 mg
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Lesaffre InternationalPeople ScienceRekrutierung
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I-Mab Biopharma HongKong LimitedAbgeschlossenAktive Colitis ulcerosaChina, Taiwan, Korea, Republik von
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