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普瑞巴林和硫辛酸之间的药代动力学药物相互作用。

2013年8月21日 更新者:Unimed Pharmaceuticals

健康男性志愿者口服普瑞巴林和硫辛酸后药代动力学药物相互作用的随机、开放标签、六序、三期、三疗程、多剂量临床试验

一项随机、开放标签、六序列、三期、三治疗、多剂量临床试验,以研究健康男性志愿者口服给药后普瑞巴林和硫辛酸之间的药代动力学药物相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 体重至少 50kg 且 BMI(体重指数)在 18 至 27kg/m2 范围内
  2. 提供签署的书面知情同意书
  3. 筛选期间可接受的体格检查和临床检查

排除标准:

  1. 具有肝脏(包括肝炎病毒携带者)、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统、免疫系统、血液系统、肿瘤系统、精神系统或心血管疾病的临床证据或病史的受试者
  2. 受试者有胃肠道疾病或手术史(单纯阑尾切除术或疝修补术除外),可影响研究药物的吸收
  3. 受试者有过敏史,包括研究药物(普瑞巴林或硫辛酸)或其他药物过敏(阿司匹林、抗生素等),或有临床意义的过敏史
  4. 实验室测试结果如下的受试者:AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 1.5 x 参考范围上限
  5. 存在药物滥用史或药物滥用史或尿液药物筛查试验呈阳性结果
  6. 在首次给药前的最后 14 天内使用临床研究者认为不可接受的任何处方药、韩国传统药物,或在首次给药前的最后 7 天内使用临床研究者认为不可接受的任何 OTC 药物(如果使用药物研究者认为可以接受,可以包括患者)
  7. 参加研究前60天内参加过任何药物的临床试验
  8. 研究前 2 个月内献血或 1 个月内单采
  9. 饮酒超过 21 单位/周
  10. 每天吸烟10支以上或研究期间(住院前24小时至出院前)不能戒烟的吸烟者
  11. 研究期间(住院前24小时至出院)咖啡因饮料的使用情况
  12. 在研究期间服用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品的受试者
  13. 研究者在审查临床实验室结果或其他原因后判断不适合研究的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A-B-C
药物将按照 A-B-C 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同
实验性的:A-C-B
药物将按照 A-C-B 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同
实验性的:B-C-A
药物将按照 B-C-A 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同
实验性的:B-A-C
药物将按照 B-A-C 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同
实验性的:出租车
药物将根据 C-A-B 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同
实验性的:C-B-A
药物将根据 C-B-A 顺序给药 3 个周期。
  • A: 普瑞巴林 - 普瑞巴林 300mg 每天口服两次,持续 3 天
  • B:硫辛酸 - 硫辛酸 600mg 每天口服一次,连续 3 天
  • C:普瑞巴林加硫辛酸 - 普瑞巴林加硫辛酸与 A 和 B 相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
普瑞巴林和硫辛酸的 AUCτ,ss / Cmax
大体时间:2d(9d、16d):0h(给药前:硫辛酸)、12h(给药前:普瑞巴林)、3d(10d、17d):0h(给药前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时、24 小时
2d(9d、16d):0h(给药前:硫辛酸)、12h(给药前:普瑞巴林)、3d(10d、17d):0h(给药前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时、24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
普瑞巴林和硫辛酸的 Crough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F
大体时间:2d(9d、16d):0h(给药前:硫辛酸)、12h(给药前:普瑞巴林)、3d(10d、17d):0h(给药前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时、24 小时
2d(9d、16d):0h(给药前:硫辛酸)、12h(给药前:普瑞巴林)、3d(10d、17d):0h(给药前)、0.17、0.33、0.5、0.67、0.83、1、 1.25、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 小时、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月8日

首次发布 (估计)

2013年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月21日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

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