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Interazione farmacocinetica farmacologica tra pregabalin e acido tioctico.

21 agosto 2013 aggiornato da: Unimed Pharmaceuticals

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a sei sequenze, a tre periodi, a tre trattamenti, a dosaggio multiplo per studiare l'interazione farmacocinetica tra pregabalin e acido tioctico dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a sei sequenze, tre periodi, tre trattamenti, a dosi multiple per studiare l'interazione farmacocinetica tra Pregabalin e acido tioctico dopo somministrazione orale in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso corporeo di almeno 50 kg e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18 e 27 kg/m2
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato
  3. Esame fisico ed esame clinico accettabili, durante lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto con evidenza clinica o anamnesi di malattia epatica (incluso portatore di virus dell'epatite), renale, respiratoria, endocrina, neurologica, immunologica, ematologica, oncologica, psichiatrica o cardiovascolare
  2. Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico (eccetto semplice appendicectomia o riparazione di ernia), che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
  3. Un soggetto con anamnesi di allergie incluso il farmaco in studio (pregabalin o acido tioctico) o altre allergie a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di allergie clinicamente significative
  4. Un soggetto i cui risultati dei test di laboratorio sono i seguenti: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x limite superiore dell'intervallo di riferimento
  5. Presenza o anamnesi di abuso di droghe o risultato positivo al test di screening antidroga sulle urine
  6. Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  7. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  8. Donazione di sangue durante 2 mesi o aferesi durante 1 mese prima dello studio
  9. Consumo di alcol superiore a 21 unità/settimana
  10. Fumatore che fuma più di 10 sigarette al giorno o che non riesce a smettere di fumare durante il periodo di studio (dalle 24 ore prima del ricovero alla dimissione)
  11. Uso di bevande a base di caffeina durante il periodo di studio (dalle 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione)
  12. Un soggetto che assume pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo durante lo studio
  13. Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore dopo aver esaminato i risultati del laboratorio clinico o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-B-C
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza A-B-C per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: A-C-B
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza A-C-B per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: B-C-A
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza B-C-A per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: B-A-C
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza B-A-C per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: TAXI
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza C-A-B per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B
Sperimentale: CBA
Il farmaco verrà somministrato secondo la sequenza C-B-A per 3 periodi.
Droga: Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 3 giorni
  • B: Acido tioctico - L'acido tioctico 600 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 3 giorni
  • C: Pregabalin più acido tioctico - Pregabalin più acido tioctico allo stesso modo di A e B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss / Cmax di pregabalin e acido tioctico
Lasso di tempo: 2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore
2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F di pregabalin e acido tioctico
Lasso di tempo: 2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore
2 giorni (9 giorni, 16 giorni): 0 ore (pre-dose: acido tioctico), 12 ore (pre-dose: pregabalin), 3 giorni (10 giorni, 17 giorni): 0 ore (pre-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unimed Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identificatore di registro: H-1212-030-449)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin 300 mg, acido tioctico 600 mg

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