Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen pregabaline en thioctinezuur.

Inclusiecriteria:

1. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en BMI (body mass index) binnen het bereik van 18 tot 27 kg/m2
2. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Aanvaardbaar lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt met klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van hepatische (inclusief drager van het hepatitisvirus), renale, respiratoire, endocriene, neurologische, immunologische, hematologische, oncologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen
2. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
3. Een persoon met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder studiemedicatie (pregabaline of thioctinezuur) of andere medicijnallergieën (aspirine, antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën
4. Een proefpersoon wiens laboratoriumtestresultaten als volgt zijn: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x bovengrens van referentiebereik
5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat in de urinetest voor drugsscreening
6. Gebruik voorgeschreven medicatie, traditionele Koreaanse medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 14 dagen vóór de eerste dosering, of gebruik vrij verkrijgbare medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 7 dagen vóór de eerste dosering (indien gebruikte medicatie wordt door de onderzoeker als acceptabel beschouwd, patiënten kunnen worden geïncludeerd)
7. Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
8. Bloeddonatie gedurende 2 maanden of aferese gedurende 1 maand voor het onderzoek
9. Gebruik van alcohol meer dan 21 eenheden/week
10. Roker die meer dan 10 sigaretten per dag rookt of die niet kan stoppen met roken tijdens de onderzoeksperiode (vanaf 24 uur voor ziekenhuisopname tot ontslag)
11. Gebruik van cafeïnedrank tijdens de onderzoeksperiode (vanaf 24 uur voor ziekenhuisopname tot ontslag)
12. Een proefpersoon die tijdens het onderzoek grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten neemt
13. Door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor het onderzoek na bestudering van klinische laboratoriumresultaten of om andere redenen.