Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan pregabalin och tioktinsyra.

21 augusti 2013 uppdaterad av: Unimed Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, sex sekvenser, tre perioder, tre behandlingar, kliniska studier med flera doser för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan pregabalin och tioktinsyra efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen klinisk prövning med sex sekvenser, tre perioder, tre behandlingar, multipeldosering för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan pregabalin och tioktinsyra efter oral administrering hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsvikt är minst 50 kg och BMI (body mass index) inom intervallet 18 till 27 kg/m2
  2. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
  3. Acceptabel fysisk undersökning och klinisk undersökning, under screening

Exklusions kriterier:

  1. En patient med kliniska bevis eller historia av lever (inklusive bärare av hepatitvirus), njursjukdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom
  2. En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av bråck), vilket kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  3. En patient med en historia av allergier inklusive studieläkemedel (pregabalin eller tioktinsyra) eller andra läkemedelsallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier
  4. En patient vars labbtestresultat är följande: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x övre gränsen för referensintervall
  5. Närvaro eller historia av drogmissbruk eller positivt resultat i urindrogscreeningstest
  6. Använd någon receptbelagd medicin, traditionell koreansk medicin som inte anses vara acceptabel av den kliniska utredaren under de senaste 14 dagarna före första doseringen, eller använd någon OTC-medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 7 dagarna före den första dosen (om det används medicin anses godtagbart av utredaren, patienter kan inkluderas)
  7. Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel inom 60 dagar före deltagande i studien
  8. Blodgivning under 2 månader eller aferes under 1 månad före studien
  9. Användning av alkohol över 21 enheter/vecka
  10. Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag eller som inte kan sluta röka under studieperioden (från 24 timmar före sjukhusvistelse till utskrivning)
  11. Användning av koffeindryck under studieperioden (från 24 timmar före sjukhusvistelse till utskrivning)
  12. En försöksperson som tar grapefrukt, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt under studien
  13. Bedöms vara olämplig för studien av utredaren efter att ha granskat kliniska laboratorieresultat eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A-B-C
Läkemedlet kommer att administreras enligt A-B-C-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B
Experimentell: A-C-B
Läkemedlet kommer att administreras enligt A-C-B-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B
Experimentell: B-C-A
Läkemedlet kommer att administreras enligt B-C-A-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B
Experimentell: B-A-C
Läkemedlet kommer att administreras enligt B-A-C-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B
Experimentell: CAB
Läkemedlet kommer att administreras enligt C-A-B-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B
Experimentell: C-B-A
Läkemedlet kommer att administreras enligt C-B-A-sekvensen under 3 perioder.
Läkemedel: Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg kommer att administreras oralt två gånger om dagen i 3 dagar
  • B: Tioctic acid - Tioctic acid 600 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 3 dagar
  • C: Pregabalin plus tioktinsyra - Pregabalin plus tioktinsyra på samma sätt som A och B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss / Cmax för pregabalin och tioktinsyra
Tidsram: 2d (9d, 16d): 0h (fördos:tioktinsyra), 12h (fördos:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (fördos), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (fördos:tioktinsyra), 12h (fördos:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (fördos), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F för pregabalin och tioktsyra
Tidsram: 2d (9d, 16d): 0h (fördos:tioktinsyra), 12h (fördos:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (fördos), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (fördos:tioktinsyra), 12h (fördos:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (fördos), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unimed Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Registeridentifierare: H-1212-030-449)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Pregabalin 300mg, tioktinsyra 600mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera