Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a pregabalin és a tioktsav között.
2013. augusztus 21. frissítette: Unimed Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, hat sorozatból álló, három periódusos, három kezelésből álló, többszörös adagolású klinikai vizsgálat a pregabalin és a tioktsav közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél orális adagolás után
Véletlenszerű, nyílt, hat sorozatból álló, három periódusos, három kezelésből álló, többszörös adagolású klinikai vizsgálat a pregabalin és a tioktsav közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára orális alkalmazás után egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg legalább 50 kg és a BMI (testtömegindex) 18-27 kg/m2
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
- Elfogadható fizikális vizsgálat és klinikai vizsgálat a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek klinikai bizonyítékai vannak májbetegségben (beleértve a hepatitis vírus hordozóját is), vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai, immunológiai, hematológiai, onkológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségben
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét szerepel (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy a sérv helyreállítását), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében allergiás, beleértve a vizsgálati gyógyszert (pregabalin vagy tioktsav) vagy más gyógyszerallergiát (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős allergia szerepel
- Olyan alany, akinek a laboratóriumi vizsgálati eredményei a következők: AST(SGOT), ALT(SGPT) > a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy anamnézisében, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatának pozitív eredménye
- Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert, hagyományos koreai gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 14 napban, vagy használjon olyan OTC gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 7 napban (ha használt gyógyszert). a vizsgáló elfogadhatónak tartja, betegek is bevonhatók)
- Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül
- Véradás a vizsgálat előtt 2 hónapig vagy aferézis 1 hónapon belül
- 21 egység/hét feletti alkoholfogyasztás
- Dohányzó, aki naponta több mint 10 cigarettát szív el, vagy aki nem tudja abbahagyni a dohányzást a vizsgálati időszak alatt (a kórházi kezelés előtti 24 órától a hazabocsátásig)
- Koffeines ital fogyasztása a vizsgálati időszak alatt (24 órával a kórházi kezelés előtt a hazabocsátásig)
- Egy alany, aki grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú termékeket fogyaszt a vizsgálat során
- A vizsgáló a klinikai laboratóriumi eredmények vagy egyéb okok áttekintése után a vizsgálathoz nem megfelelőnek ítélte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC
A gyógyszert az A-B-C sorrend szerint kell beadni 3 ideig.
|
|
|
Kísérleti: A-C-B
A gyógyszert az A-C-B szekvencia szerint kell beadni 3 ideig.
|
|
|
Kísérleti: B-C-A
A gyógyszert a B-C-A szekvencia szerint kell beadni 3 ideig.
|
|
|
Kísérleti: B-A-C
A gyógyszert a B-A-C sorrend szerint adjuk be 3 ideig.
|
|
|
Kísérleti: TAXI
A gyógyszert a C-A-B szekvencia szerint kell beadni 3 ideig.
|
|
|
Kísérleti: C-B-A
A gyógyszert a C-B-A szekvencia szerint kell beadni 3 ideig.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pregabalin és a tioktinsav AUCτ,ss / Cmax értéke
Időkeret: 2d (9d, 16d): 0h (dózis előtt: tioktsav), 12h (dózis előtt: pregabalin), 3d (10d, 17d): 0h (dózis előtt), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 24 óra
|
2d (9d, 16d): 0h (dózis előtt: tioktsav), 12h (dózis előtt: pregabalin), 3d (10d, 17d): 0h (dózis előtt), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pregabalin és a tioktinsav Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F
Időkeret: 2d (9d, 16d): 0h (dózis előtt: tioktsav), 12h (dózis előtt: pregabalin), 3d (10d, 17d): 0h (dózis előtt), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 24 óra
|
2d (9d, 16d): 0h (dózis előtt: tioktsav), 12h (dózis előtt: pregabalin), 3d (10d, 17d): 0h (dózis előtt), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Pregabalin
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (Registry Identifier: H-1212-030-449)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .