Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce mezi pregabalinem a kyselinou thioktovou.

21. srpna 2013 aktualizováno: Unimed Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, šestisekvenční, třídobá, tříléčebná, klinická studie s více dávkami ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi pregabalinem a kyselinou thioktovou po perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, šestisekvenční, třídobá, tříléčebná klinická studie s více dávkami ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi pregabalinem a kyselinou thioktovou po perorálním podání zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost je minimálně 50 kg a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 18 až 27 kg/m2
  2. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
  3. Přijatelné fyzikální vyšetření a klinické vyšetření během screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s klinickým důkazem nebo anamnézou jaterního (včetně nosiče viru hepatitidy), ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického, imunologického, hematologického, onkologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění
  2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
  3. Subjekt s alergií v anamnéze včetně studovaného léku (pregabalin nebo kyselina thioktová) nebo alergií na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významných alergií v anamnéze
  4. Subjekt, jehož výsledky laboratorních testů jsou následující: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x horní hranice referenčního rozsahu
  5. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči
  6. Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před prvním podáním, nebo použijte jakoukoli volně prodejnou medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud byla použita medikace je zkoušejícím považováno za přijatelné, pacienti mohou být zahrnuti)
  7. Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 60 dnů před účastí ve studii
  8. Darování krve během 2 měsíců nebo aferéza během 1 měsíce před studií
  9. Užívání alkoholu nad 21 jednotek/týden
  10. Kuřák, který kouří více než 10 cigaret denně nebo nemůže přestat kouřit během období studie (od 24 hodin před hospitalizací do propuštění)
  11. Užívání kofeinového nápoje během období studie (od 24 hodin před hospitalizací do propuštění)
  12. Subjekt, který během studie užívá grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo produkty obsahující grapefruity
  13. Zkoušející po přezkoumání klinických laboratorních výsledků nebo z jiných důvodů posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A-B-C
Lék bude podáván podle sekvence A-B-C po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B
Experimentální: A-C-B
Lék bude podáván podle sekvence A-C-B po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B
Experimentální: B-C-A
Lék bude podáván podle sekvence B-C-A po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B
Experimentální: B-A-C
Lék bude podáván podle sekvence B-A-C po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B
Experimentální: KABINA
Lék bude podáván podle sekvence C-A-B po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B
Experimentální: C-B-A
Lék bude podáván podle sekvence C-B-A po 3 období.
Lék: Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 3 dnů
  • B: Kyselina thioktová - Kyselina thioktová 600 mg bude podávána perorálně jednou denně po dobu 3 dnů
  • C: Pregabalin plus kyselina thioktová - Pregabalin plus kyselina thioktová stejným způsobem jako A a B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss / Cmax pregabalinu a kyseliny thioktové
Časové okno: 2d (9d, 16d): 0 h (před dávkou: kyselina thioktová), 12 h (před dávkou: pregabalin), 3d (10 d, 17 d): 0 h (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0 h (před dávkou: kyselina thioktová), 12 h (před dávkou: pregabalin), 3d (10 d, 17 d): 0 h (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ctrough,ss/Tmax,ss/t½/CL/F pregabalinu a kyseliny thioktové
Časové okno: 2d (9d, 16d): 0 h (před dávkou: kyselina thioktová), 12 h (před dávkou: pregabalin), 3d (10 d, 17 d): 0 h (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0 h (před dávkou: kyselina thioktová), 12 h (před dávkou: pregabalin), 3d (10 d, 17 d): 0 h (před dávkou), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unimed Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identifikátor registru: H-1212-030-449)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pregabalin 300 mg, kyselina thioktová 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit