Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interacción farmacocinética de fármacos entre pregabalina y ácido tióctico.

21 de agosto de 2013 actualizado por: Unimed Pharmaceuticals

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de seis secuencias, de tres períodos, de tres tratamientos y de dosificación múltiple para investigar la interacción farmacocinética entre la pregabalina y el ácido tióctico después de la administración oral en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de seis secuencias, de tres períodos, de tres tratamientos y de dosificación múltiple para investigar la interacción farmacocinética entre la pregabalina y el ácido tióctico después de la administración oral en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso corporal de al menos 50 kg e IMC (índice de masa corporal) dentro del rango de 18 a 27 kg/m2
  2. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
  3. Examen físico y examen clínico aceptables, durante la selección

Criterio de exclusión:

  1. Un sujeto con evidencia clínica o antecedentes de enfermedad hepática (incluido el portador del virus de la hepatitis), renal, respiratoria, endocrina, neurológica, inmunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica o cardiovascular.
  2. Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
  3. Un sujeto con antecedentes de alergias, incluido el fármaco del estudio (pregabalina o ácido tióctico) u otras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas
  4. Un sujeto cuyos resultados de pruebas de laboratorio son los siguientes: AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 x límite superior del rango de referencia
  5. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina
  6. Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
  7. Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio
  8. Donación de sangre durante 2 meses o aféresis durante 1 mes antes del estudio
  9. Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semanas
  10. Fumador que fuma más de 10 cigarrillos por día o que no puede dejar de fumar durante el período de estudio (desde 24 horas antes de la hospitalización hasta el alta)
  11. Consumo de bebida con cafeína durante el período de estudio (desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta)
  12. Un sujeto que toma toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja durante el estudio
  13. Considerado inapropiado para el estudio por el investigador después de revisar los resultados del laboratorio clínico u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A B C
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia A-B-C durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: A-C-B
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia A-C-B durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: B-C-A
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia B-C-A durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: B-A-C
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia B-A-C durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: TAXI
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia C-A-B durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B
Experimental: C-B-A
El fármaco se administrará de acuerdo con la secuencia C-B-A durante 3 períodos.
Droga: Pregabalina 300 mg, ácido tióctico 600 mg
  • R: Pregabalina: la pregabalina de 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día durante 3 días.
  • B: Ácido tióctico - Se administrará ácido tióctico 600 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
  • C: Pregabalina más ácido tióctico - Pregabalina más ácido tióctico de la misma manera que A y B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCτ,ss / Cmax de pregabalina y ácido tióctico
Periodo de tiempo: 2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de pregabalina y ácido tióctico
Periodo de tiempo: 2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (predosis:ácido tióctico), 12h (predosis:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (predosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unimed Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identificador de registro: H-1212-030-449)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir