Pregabalin과 Thioctic Acid의 약동학적 약물 상호작용
2013년 8월 21일 업데이트: Unimed Pharmaceuticals
건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 프레가발린과 티옥트산 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 6순서, 3주기, 3치료, 다중 투약 임상 시험
건강한 남성 지원자를 대상으로 경구 투여 후 프레가발린과 티옥트산 간의 약동학 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 6순서, 3기간, 3회 치료, 다중 투여 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 ae 최소 50kg 및 BMI(체질량 지수) 18 ~ 27kg/m2 범위 이내
- 서명된 서면 동의서 제공
- 스크리닝 중 허용되는 신체 검사 및 임상 검사
제외 기준:
- 간(간염 바이러스 보균자 포함), 신장, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계, 혈액계, 종양계, 정신계 또는 심혈관계 질환의 임상적 증거 또는 병력이 있는 대상자
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자
- 연구 약물(프레가발린 또는 티옥트산) 또는 기타 약물 알레르기(아스피린, 항생제 등)를 포함한 알레르기 병력이 있거나 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 대상자
- 실험실 테스트 결과가 다음과 같은 피험자: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1.5 x 기준 범위 상한
- 약물 남용의 존재 또는 이력 또는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과
- 초회 투여 전 마지막 14일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 처방약, 한약을 사용하거나, 초회 투여 전 마지막 7일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 것으로 간주하는 일반의약품(약을 사용한 경우) 조사자에 의해 허용되는 것으로 간주되고, 환자가 포함될 수 있음)
- 연구 참여 전 60일 이내에 약물의 임상 시험 참여
- 연구 전 2개월 동안 헌혈 또는 성분채집술 1개월 동안
- 주당 21단위 이상의 알코올 사용
- 1일 10개비 이상의 흡연자 또는 연구기간(입원 24시간 전부터 퇴원까지) 동안 금연이 불가능한 흡연자
- 연구기간(입원 24시간 전부터 퇴원까지) 동안 카페인 음료 섭취
- 연구 중에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 섭취하는 피험자
- 시험자가 임상검사 결과 또는 기타 사유를 검토하여 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알파벳
약물은 3 기간 동안 A-B-C 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
|
실험적: A-C-B
약물은 3 기간 동안 A-C-B 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
|
실험적: BC-A
약물은 3 기간 동안 B-C-A 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
|
실험적: B-A-C
약물은 3 기간 동안 B-A-C 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
|
실험적: 택시
약물은 3 기간 동안 C-A-B 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
|
실험적: C-B-A
약물은 3 기간 동안 C-B-A 순서에 따라 투여됩니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프레가발린 및 티옥트산의 AUCτ,ss / Cmax
기간: 2d(9d, 16d): 0h(투여 전: 티옥트산), 12h(투여 전: 프레가발린), 3d(10d, 17d): 0h(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 24시간
|
2d(9d, 16d): 0h(투여 전: 티옥트산), 12h(투여 전: 프레가발린), 3d(10d, 17d): 0h(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프레가발린 및 티옥트산의 Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F
기간: 2d(9d, 16d): 0h(투여 전: 티옥트산), 12h(투여 전: 프레가발린), 3d(10d, 17d): 0h(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 24시간
|
2d(9d, 16d): 0h(투여 전: 티옥트산), 12h(투여 전: 프레가발린), 3d(10d, 17d): 0h(투여 전), 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (레지스트리 식별자: H-1212-030-449)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성분으로는 프레가발린 300mg, 치옥트산 600mg에 대한 임상 시험
-
Lesaffre InternationalPeople Science모병
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, Beijing완전한
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한유전성 혈관부종미국, 불가리아, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 일본, 네덜란드, 스페인, 영국, 호주, 슬로바키아, 남아프리카, 뉴질랜드, 캐나다, 루마니아, 오스트리아
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAmneal Pharmaceuticals, LLC완전한
-
AbbVie완전한궤양성 대장염(UC)미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 네덜란드, 스페인, 영국
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한유전성 혈관부종미국, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 독일, 이탈리아, 일본
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한