Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem pregabalin og thioctic syre.

21. august 2013 opdateret af: Unimed Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent-label, seks-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings, multipeldosis klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem pregabalin og thioctic syre efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, seks-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings, multipel dosering klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem pregabalin og thioctic syre efter oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt er mindst 50 kg og BMI (body mass index) inden for intervallet 18 til 27 kg/m2
  2. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Acceptabel fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse under screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Et forsøgsperson med klinisk evidens eller historie med lever- (herunder bærer af hepatitisvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom
  2. Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  3. Et forsøgsperson med allergier, herunder undersøgelseslægemiddel (pregabalin eller thioctic syre) eller andre lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikante allergier
  4. Et forsøgsperson, hvis laboratorietestresultater er som følger: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x øvre grænse for referenceområde
  5. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug eller positivt resultat i urinstofscreeningstest
  6. Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
  7. Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  8. Bloddonation i 2 måneder eller aferese i 1 måned før undersøgelsen
  9. Brug af alkohol over 21 enheder/uge
  10. Ryger, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, eller som ikke kan holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden (fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse)
  11. Brug af koffeindrik i undersøgelsesperioden (fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse)
  12. En forsøgsperson, der tager grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter under undersøgelsen
  13. Bedømt til at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator efter gennemgang af kliniske laboratorieresultater eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-B-C
Lægemidlet vil blive indgivet i overensstemmelse med A-B-C-sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B
Eksperimentel: A-C-B
Lægemidlet vil blive administreret i overensstemmelse med A-C-B sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B
Eksperimentel: B-C-A
Lægemidlet vil blive administreret i henhold til B-C-A-sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B
Eksperimentel: B-A-C
Lægemidlet vil blive administreret i henhold til B-A-C-sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B
Eksperimentel: C-A-B
Lægemidlet vil blive indgivet i henhold til C-A-B-sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B
Eksperimentel: C-B-A
Lægemidlet vil blive indgivet i henhold til C-B-A-sekvensen i 3 perioder.
Medicin: Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg
  • A: Pregabalin - Pregabalin 300 mg vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 3 dage
  • B: Thioctic acid - Thioctic acid 600 mg vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 3 dage
  • C: Pregabalin plus thioctic acid - Pregabalin plus thioctic acid på samme måde som A og B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss / Cmax for pregabalin og thioctic syre
Tidsramme: 2d (9d, 16d): 0h (førdosis:thioctic syre), 12h (førdosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (førdosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 24 timer
2d (9d, 16d): 0h (førdosis:thioctic syre), 12h (førdosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (førdosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ctrough, ss / Tmax, ss / t½ / CL/F for pregabalin og thioctic syre
Tidsramme: 2d (9d, 16d): 0h (førdosis:thioctic syre), 12h (førdosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (førdosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 24 timer
2d (9d, 16d): 0h (førdosis:thioctic syre), 12h (førdosis:Pregabalin), 3d(10d, 17d): 0h (førdosis), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unimed Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Registry Identifier: H-1212-030-449)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin 300mg, thioctic syre 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner