Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje leków między pregabaliną a kwasem tioktowym.

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Unimed Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, sześciosekwencyjne, trzyokresowe, trzykrotne leczenie, badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną a kwasem tioktowym po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z sześcioma sekwencjami, trzema okresami, trzema zabiegami i wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną a kwasem tioktowym po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała ae co najmniej 50kg i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale od 18 do 27kg/m2
  2. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  3. Akceptowalne badanie przedmiotowe i kliniczne podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik z klinicznymi dowodami lub historią choroby wątroby (w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby), nerek, układu oddechowego, endokrynologicznej, neurologicznej, immunologicznej, hematologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej
  2. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  3. Pacjent z alergiami w wywiadzie, w tym na badany lek (pregabalina lub kwas tioktowy) lub alergiami na inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.), lub z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie
  4. Osoba, u której wyniki badań laboratoryjnych są następujące: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x górna granica normy
  5. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  6. W okresie ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, które nie zostały uznane przez badacza klinicznego za dopuszczalne, lub leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (jeśli zastosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
  7. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 60 dni poprzedzających udział w badaniu
  8. Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  9. Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek/tydzień
  10. Palacz, który pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie może rzucić palenia w okresie badania (od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu)
  11. Spożywanie napoju kofeinowego w okresie badania (od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu)
  12. Osoba, która podczas badania przyjmuje grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta
  13. Uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza po przejrzeniu wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją A-B-C przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: A-C-B
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją A-C-B przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: B-C-A
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją B-C-A przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: B-A-C
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją B-A-C przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: TAKSÓWKA
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją C-A-B przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B
Eksperymentalny: CBA
Lek będzie podawany zgodnie z sekwencją C-B-A przez 3 okresy.
Lek: Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg
  • Odp.: Pregabalina – Pregabalina 300 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni
  • B: Kwas tioktowy – Kwas tioktowy 600 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 3 dni
  • C: Pregabalina plus kwas tioktowy - Pregabalina plus kwas tioktowy w taki sam sposób jak A i B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss / Cmax pregabaliny i kwasu tioktowego
Ramy czasowe: 2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F pregabaliny i kwasu tioktowego
Ramy czasowe: 2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2d (9d, 16d): 0h (przed podaniem: kwas tioktowy), 12h (przed podaniem: pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unimed Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Identyfikator rejestru: H-1212-030-449)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 300mg, Kwas tioktowy 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj