Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom pregabalin og tioktinsyre.
21. august 2013 oppdatert av: Unimed Pharmaceuticals
En randomisert, åpen etikett, seks sekvenser, tre perioder, tre behandlinger, flerdoseringsstudier for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom pregabalin og tioktinsyre etter oral administrering hos friske mannlige frivillige
En randomisert, åpen klinisk studie med seks sekvenser, tre perioder, tre behandlinger, flere doser for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom pregabalin og tioktinsyre etter oral administrering hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt er minst 50 kg og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 18 til 27 kg/m2
- Utlevering av signert skriftlig informert samtykke
- Akseptabel fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse, under screening
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med klinisk bevis eller historie med lever (inkludert bærer av hepatittvirus), nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
- En person med en historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av brokk), som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Et forsøksperson med allergier, inkludert studiemedisin (pregabalin eller tioktinsyre) eller andre medikamentallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier
- Et forsøksperson hvis laboratorietestresultater er som følger: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x øvre grense for referanseområde
- Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk eller positivt resultat i urinmedisinsk screeningtest
- Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk en hvilken som helst OTC-medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisiner anses som akseptabelt av etterforsker, kan pasienter inkluderes)
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament innen 60 dager før deltakelse i studien
- Bloddonasjon i løpet av 2 måneder eller aferese i løpet av 1 måned før studien
- Bruk av alkohol over 21 enheter/uke
- Røyker som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller som ikke kan slutte å røyke i løpet av studieperioden (fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning)
- Bruk av koffeindrikk i studieperioden (fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning)
- Et forsøksperson som tar grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter under studiet
- Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren etter gjennomgang av kliniske laboratorieresultater eller andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B-C
Legemidlet vil bli administrert i henhold til A-B-C-sekvensen i 3 perioder.
|
|
|
Eksperimentell: A-C-B
Legemidlet vil bli administrert i henhold til A-C-B-sekvensen i 3 perioder.
|
|
|
Eksperimentell: B-C-A
Legemidlet vil bli administrert i henhold til B-C-A-sekvensen i 3 perioder.
|
|
|
Eksperimentell: B-A-C
Legemidlet vil bli administrert i henhold til B-A-C-sekvensen i 3 perioder.
|
|
|
Eksperimentell: DROSJE
Legemidlet vil bli administrert i henhold til C-A-B-sekvensen i 3 perioder.
|
|
|
Eksperimentell: C-B-A
Legemidlet vil bli administrert i henhold til C-B-A-sekvensen i 3 perioder.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss / Cmax for pregabalin og tioktinsyre
Tidsramme: 2d (9d, 16d): 0t (fordose:tioktinsyre), 12t (fordose:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0t (fordose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 t, 24 t
|
2d (9d, 16d): 0t (fordose:tioktinsyre), 12t (fordose:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0t (fordose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 t, 24 t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F for pregabalin og tioktinsyre
Tidsramme: 2d (9d, 16d): 0t (fordose:tioktinsyre), 12t (fordose:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0t (fordose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 t, 24 t
|
2d (9d, 16d): 0t (fordose:tioktinsyre), 12t (fordose:pregabalin), 3d(10d, 17d): 0t (fordose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 t, 24 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Pregabalin
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (Registeridentifikator: H-1212-030-449)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .