Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus pregabaliinin ja tioktiinihapon välillä.

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Unimed Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, kuuden jakson, kolmen jakson, kolmen hoidon, usean annoksen kliininen tutkimus pregabaliinin ja tioktiinihapon farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kuuden sekvenssin, kolmen jakson, kolmen hoidon, usean annoksen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin pregabaliinin ja tioktiinihapon farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI (painoindeksi) alueella 18-27 kg/m2
  2. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
  3. Hyväksyttävä fyysinen tarkastus ja kliininen tutkimus seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on kliinisiä todisteita tai anamneesissa maksan (mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja), munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, hematologisen, onkologisen, psykiatrisen tai sydän- ja verisuonisairauksien
  2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  3. Kohde, jolla on ollut allergioita, mukaan lukien tutkimuslääke (pregabaliini tai tioktiinihappo) tai muita lääkeallergioita (aspiriini, antibiootit jne.), tai kliinisesti merkittäviä allergioita
  4. Koehenkilö, jonka laboratoriotestien tulokset ovat seuraavat: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x vertailualueen yläraja
  5. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestissä
  6. Käytä mitä tahansa reseptilääkitystä, korealaista perinteistä lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa OTC-lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääkettä tutkija pitää hyväksyttävänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
  7. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Verenluovutus 2 kuukauden aikana tai afereesi 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  9. Alkoholin käyttö yli 21 yksikköä/viikko
  10. Tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta päivässä tai joka ei voi lopettaa tupakointia tutkimusjakson aikana (24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen)
  11. Kofeiinijuoman käyttö tutkimusjakson aikana (24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen)
  12. Koehenkilö, joka käyttää greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana
  13. Tutkija totesi tutkimukseen sopimattomaksi kliinisten laboratoriotulosten tai muiden syiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-B-C
Lääkettä annetaan A-B-C-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: A-C-B
Lääkettä annetaan A-C-B-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: B-C-A
Lääkettä annetaan B-C-A-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: B-A-C
Lääkettä annetaan B-A-C-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: OHJAAMO
Lääkettä annetaan C-A-B-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B
Kokeellinen: C-B-A
Lääkettä annetaan C-B-A-sekvenssin mukaisesti 3 jakson ajan.
Lääke: Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg
  • A: Pregabaliini - Pregabaliinia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan
  • B: Tioktiinihappo - Tioktiinihappoa 600 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan
  • C: Pregabaliini plus tioktiinihappo - Pregabaliini plus tioktiinihappo samalla tavalla kuin A ja B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin ja tioktiinihapon AUCτ,ss / Cmax
Aikaikkuna: 2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pregabaliinin ja tioktiinihapon Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F
Aikaikkuna: 2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2p (9d, 16d): 0h (ennakkoannostus:tioktiinihappo), 12h (ennakkoannos:pregabaliini),3d (10d,17p): 0h (ennen annosta), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unimed Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Rekisterin tunniste: H-1212-030-449)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini 300 mg, tioktiinihappo 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa