Interação medicamentosa farmacocinética entre pregabalina e ácido tióctico.
21 de agosto de 2013 atualizado por: Unimed Pharmaceuticals
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de seis sequências, três períodos, três tratamentos e dosagens múltiplas para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre a pregabalina e o ácido tióctico após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de seis sequências, três períodos, três tratamentos e dosagem múltipla para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre a pregabalina e o ácido tióctico após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal mínimo de 50 kg e IMC (índice de massa corporal) na faixa de 18 a 27 kg/m2
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
- Exame físico e exame clínico aceitáveis, durante a triagem
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com evidência clínica ou histórico de doença hepática (incluindo portador do vírus da hepatite), renal, respiratória, endócrina, neurológica, imunológica, hematológica, oncológica, psiquiátrica ou cardiovascular
- Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
- Um indivíduo com histórico de alergias, incluindo alergia ao medicamento do estudo (pregabalina ou ácido tióctico) ou outras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas
- Um indivíduo cujos resultados do teste de laboratório são os seguintes: AST(SGOT), ALT(SGPT) > 1,5 x limite superior do intervalo de referência
- Presença ou história de abuso de drogas ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina
- Use qualquer medicamento prescrito, medicamento tradicional coreano não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem ou use qualquer medicamento OTC não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
- Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
- Doação de sangue durante 2 meses ou aférese durante 1 mês antes do estudo
- Uso de álcool acima de 21 unidades/semanas
- Fumante que fuma mais de 10 cigarros por dia ou que não consegue parar de fumar durante o período do estudo (desde 24 horas antes da internação até a alta)
- Uso de bebida cafeinada durante o período do estudo (desde 24 horas antes da internação até a alta)
- Um sujeito que toma toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja durante o estudo
- Considerado inadequado para o estudo pelo investigador após revisar os resultados laboratoriais clínicos ou outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABC
A droga será administrada de acordo com a sequência A-B-C por 3 períodos.
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Experimental: A-C-B
A droga será administrada de acordo com a sequência A-C-B por 3 períodos.
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Experimental: B-C-A
A droga será administrada de acordo com a sequência B-C-A por 3 períodos.
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Experimental: B-A-C
A droga será administrada de acordo com a sequência B-A-C por 3 períodos.
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Experimental: TÁXI
A droga será administrada de acordo com a sequência C-A-B por 3 períodos.
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Experimental: C-B-A
A droga será administrada de acordo com a sequência C-B-A por 3 períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCτ,ss / Cmax de pregabalina e ácido tióctico
Prazo: 2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de pregabalina e ácido tióctico
Prazo: 2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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2d (9d, 16d): 0h (pré-dose:ácido tióctico), 12h (pré-dose:pregabalina), 3d(10d, 17d): 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Pregabalina
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (Identificador de registro: H-1212-030-449)
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