Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между прегабалином и тиоктовой кислотой.

21 августа 2013 г. обновлено: Unimed Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое клиническое исследование с шестью последовательностями, тремя периодами, тремя видами лечения, многократным дозированием для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между прегабалином и тиоктовой кислотой после перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев.

Рандомизированное открытое клиническое исследование с шестью последовательностями, тремя периодами, тремя видами лечения и многократным дозированием для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между прегабалином и тиоктовой кислотой после перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Масса тела не менее 50 кг и ИМТ (индекс массы тела) в диапазоне от 18 до 27 кг/м2.
  2. Предоставление подписанного письменного информированного согласия
  3. Приемлемый медицинский осмотр и клиническое обследование во время скрининга

Критерий исключения:

  1. Субъект с клиническими признаками или историей печеночных (включая носительство вируса гепатита), почечных, респираторных, эндокринных, неврологических, иммунологических, гематологических, онкологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний
  2. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
  3. Субъект с аллергией в анамнезе, включая аллергию на исследуемый препарат (прегабалин или тиоктовую кислоту) или аллергию на другие лекарственные средства (аспирин, антибиотики и т. д.), или клинически значимую аллергию в анамнезе
  4. Субъект, у которого результаты лабораторных анализов следующие: АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) > 1,5 x верхний предел референтного диапазона
  5. Наличие или история злоупотребления наркотиками или положительный результат скринингового теста мочи на наркотики
  6. Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней до первой дозы или используйте любые безрецептурные лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первого приема (если использовались лекарства). считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
  7. Участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 60 дней до участия в исследовании
  8. Сдача крови в течение 2 мес или аферез в течение 1 мес до исследования
  9. Употребление алкоголя более 21 единицы в неделю
  10. Курильщик, который выкуривает более 10 сигарет в день или не может бросить курить в период исследования (от 24 часов до госпитализации до выписки)
  11. Употребление кофеинового напитка в период исследования (от 24 часов до госпитализации до выписки)
  12. Субъект, который принимает грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, во время исследования.
  13. Исследователь признал его неприемлемым для исследования после изучения клинических лабораторных результатов или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А-Б-С
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью A-B-C в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B
Экспериментальный: А-С-В
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью A-C-B в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B
Экспериментальный: Б-В-А
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью B-C-A в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B
Экспериментальный: Б-А-С
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью B-A-C в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B
Экспериментальный: ТАКСИ
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью C-A-B в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B
Экспериментальный: C-B-A
Препарат будет вводиться в соответствии с последовательностью C-B-A в течение 3 периодов.
Лекарство: Прегабалин 300 мг, тиоктовая кислота 600 мг
  • A: Прегабалин - Прегабалин 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 3 дней.
  • B: Тиоктовая кислота - Тиоктовая кислота 600 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 3 дней.
  • C: Прегабалин плюс тиоктовая кислота - Прегабалин плюс тиоктовая кислота так же, как A и B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,ss / Cmax прегабалина и тиоктовой кислоты
Временное ограничение: 2d (9d, 16d): 0h (предварительная доза: тиоктовая кислота), 12h (предварительная доза: прегабалин), 3d(10d, 17d): 0h (предварительная доза), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12ч, 24ч
2d (9d, 16d): 0h (предварительная доза: тиоктовая кислота), 12h (предварительная доза: прегабалин), 3d(10d, 17d): 0h (предварительная доза), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12ч, 24ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F прегабалина и тиоктовой кислоты
Временное ограничение: 2d (9d, 16d): 0h (предварительная доза: тиоктовая кислота), 12h (предварительная доза: прегабалин), 3d(10d, 17d): 0h (предварительная доза), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12ч, 24ч
2d (9d, 16d): 0h (предварительная доза: тиоктовая кислота), 12h (предварительная доза: прегабалин), 3d(10d, 17d): 0h (предварительная доза), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12ч, 24ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unimed Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMPT-1
  • H-1212-030-449 (Идентификатор реестра: H-1212-030-449)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться