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Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique.

21 août 2013 mis à jour par: Unimed Pharmaceuticals

Un essai clinique randomisé, ouvert, à six séquences, à trois périodes, à trois traitements et à doses multiples pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé

Un essai clinique randomisé, ouvert, à six séquences, à trois périodes, à trois traitements et à doses multiples pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids corporel d'au moins 50 kg et IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18 et 27 kg/m2
  2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
  3. Examen physique et examen clinique acceptables, lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Un sujet présentant des signes cliniques ou des antécédents de maladie hépatique (y compris porteuse du virus de l'hépatite), rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, immunologique, hématologique, oncologique, psychiatrique ou cardiovasculaire
  2. - Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude
  3. Un sujet ayant des antécédents d'allergies, y compris le médicament à l'étude (prégabaline ou acide thioctique) ou d'autres allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
  4. Un sujet dont les résultats des tests de laboratoire sont les suivants : AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence
  5. Présence ou antécédents d'abus de drogue ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine
  6. Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament traditionnel coréen non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours des 14 derniers jours avant la première dose, ou utiliser un médicament en vente libre non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 7 jours avant la première dose (si un médicament utilisé est considéré comme acceptable par l'investigateur, les patients peuvent être inclus)
  7. Participation à des essais cliniques de tout médicament dans les 60 jours précédant la participation à l'étude
  8. Don de sang pendant 2 mois ou aphérèse pendant 1 mois avant l'étude
  9. Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaines
  10. Fumeur qui fume plus de 10 cigarettes par jour ou qui ne peut pas arrêter de fumer pendant la période d'étude (de 24 heures avant l'hospitalisation à la sortie)
  11. Utilisation de boisson caféinée pendant la période d'étude (de 24 heures avant l'hospitalisation à la sortie)
  12. Un sujet qui prend du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse pendant l'étude
  13. Jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur après examen des résultats de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABC
Le médicament sera administré selon la séquence A-B-C pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B
Expérimental: A-C-B
Le médicament sera administré selon la séquence A-C-B pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B
Expérimental: B-C-A
Le médicament sera administré selon la séquence B-C-A pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B
Expérimental: B-A-C
Le médicament sera administré selon la séquence B-A-C pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B
Expérimental: TAXI
Le médicament sera administré selon la séquence C-A-B pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B
Expérimental: C-B-A
Le médicament sera administré selon la séquence C-B-A pendant 3 périodes.
  • A: Prégabaline - La prégabaline 300 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours
  • B : Acide thioctique - L'acide thioctique 600 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
  • C : Prégabaline plus acide thioctique - Prégabaline plus acide thioctique de la même manière que A et B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss / Cmax de la prégabaline et de l'acide thioctique
Délai: 2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de la prégabaline et de l'acide thioctique
Délai: 2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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