- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01808300
Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique.
21 août 2013 mis à jour par: Unimed Pharmaceuticals
Un essai clinique randomisé, ouvert, à six séquences, à trois périodes, à trois traitements et à doses multiples pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique après administration orale chez des volontaires masculins en bonne santé
Un essai clinique randomisé, ouvert, à six séquences, à trois périodes, à trois traitements et à doses multiples pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la prégabaline et l'acide thioctique après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel d'au moins 50 kg et IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18 et 27 kg/m2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
- Examen physique et examen clinique acceptables, lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Un sujet présentant des signes cliniques ou des antécédents de maladie hépatique (y compris porteuse du virus de l'hépatite), rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, immunologique, hématologique, oncologique, psychiatrique ou cardiovasculaire
- - Un sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une réparation de hernie), pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude
- Un sujet ayant des antécédents d'allergies, y compris le médicament à l'étude (prégabaline ou acide thioctique) ou d'autres allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives
- Un sujet dont les résultats des tests de laboratoire sont les suivants : AST (SGOT), ALT (SGPT) > 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence
- Présence ou antécédents d'abus de drogue ou résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine
- Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament traditionnel coréen non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours des 14 derniers jours avant la première dose, ou utiliser un médicament en vente libre non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 7 jours avant la première dose (si un médicament utilisé est considéré comme acceptable par l'investigateur, les patients peuvent être inclus)
- Participation à des essais cliniques de tout médicament dans les 60 jours précédant la participation à l'étude
- Don de sang pendant 2 mois ou aphérèse pendant 1 mois avant l'étude
- Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaines
- Fumeur qui fume plus de 10 cigarettes par jour ou qui ne peut pas arrêter de fumer pendant la période d'étude (de 24 heures avant l'hospitalisation à la sortie)
- Utilisation de boisson caféinée pendant la période d'étude (de 24 heures avant l'hospitalisation à la sortie)
- Un sujet qui prend du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse pendant l'étude
- Jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur après examen des résultats de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABC
Le médicament sera administré selon la séquence A-B-C pendant 3 périodes.
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Expérimental: A-C-B
Le médicament sera administré selon la séquence A-C-B pendant 3 périodes.
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Expérimental: B-C-A
Le médicament sera administré selon la séquence B-C-A pendant 3 périodes.
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Expérimental: B-A-C
Le médicament sera administré selon la séquence B-A-C pendant 3 périodes.
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Expérimental: TAXI
Le médicament sera administré selon la séquence C-A-B pendant 3 périodes.
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Expérimental: C-B-A
Le médicament sera administré selon la séquence C-B-A pendant 3 périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCτ,ss / Cmax de la prégabaline et de l'acide thioctique
Délai: 2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ctrough,ss / Tmax,ss / t½ / CL/F de la prégabaline et de l'acide thioctique
Délai: 2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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2j (9j, 16j) : 0h (pré-dose : acide thioctique), 12h (pré-dose : prégabaline), 3j (10j, 17j) : 0h (pré-dose), 0,17, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12h, 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimation)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Prégabaline
- Acide thioctique
Autres numéros d'identification d'étude
- UMPT-1
- H-1212-030-449 (Identificateur de registre: H-1212-030-449)
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