中国人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者におけるアンブリセンタンの有効性研究
2017年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
中国人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者におけるアンブリセンタンの有効性と安全性を評価する非盲検第IIIb相試験
この非盲検、単群、非対照、多施設研究は、PAHを有する中国人被験者の運動能力（6MWT）に対するアンブリセンタンの効果を判定することになる。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、12週間の一次評価期間（PEP）、および12週間の用量調整期間（DAP）で構成されます。
アンブリセンタン 5 mg が適格対象に 12 週間投与されます (PEP)。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管系の一連の進行性かつ難治性疾患で構成されます。
これらは、肺動脈壁における重度の血管収縮と平滑筋細胞の異常増殖を特徴とし、これにより肺血管抵抗 (PVR) が進行し、肺動脈圧 (PAP) が持続的に上昇します。
PAH の治療にはさまざまな種類の薬剤が使用されていますが、この疾患を持つすべての患者の治療に有効であると証明された単一の化合物はまだありません。
広く使用されている 3 つの治療選択肢は、カルシウムチャネル遮断薬 (CCB)、利尿薬、抗凝固薬ですが、どれも反応が異なります。中国人の間ではアンブリセンタンに関する臨床データが不足していますが、アンブリセンタンは中国で PAH の治療に条件付きで承認されています。アンブリセンタン治療群で最低100人の患者を対象とした試験がSFDAによって要請された。中国ではいくつかのPAH治療薬が承認されているため、プラセボ対照試験は倫理的に適切ではない一方、実薬対照の非劣性デザインはサンプルサイズの要件により実行不可能であるそして適応症の不一致。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100037
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100032
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100038
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200001
- GSK Investigational Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Hunan、Hunan、中国、410008
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
- 被験者はスクリーニング来院時の年齢が 18 ～ 75 歳でなければなりません。
- 被験者はスクリーニング来院時の体重が 40 kg 以上である必要があります。
- 被験者は症候性または重度の PAH (WHO 機能クラス II または III) を有し、iPAH、先天性心疾患、1 回以上修復された先天性心疾患によりクラス 1 PAH (2009 年の肺高血圧症の最新臨床分類によって定義) に分類されなければなりません。 -スクリーニング（すなわち、心房中隔欠損、心室中隔欠損または動脈管開存症）またはCTD関連PAH（例：限局性強皮症、びまん性強皮症、混合型CTD、全身性エリテマトーデスまたはオーバーラップ症候群）の1年前。
注: 門脈肺高血圧症および肺静脈閉塞症のある被験者は研究の対象外です。
被験者はスクリーニング前の6か月以内に右心カテーテル検査を受けており、以下の血行力学的基準をすべて満たしている必要があります。
- 平均PAP ≥ 25 mmHg。
- PVR ≥ 240 dyn/秒/cm5。
- PCWPまたは左心室（LV）拡張末期圧が15 mmHg以下。
- 被験者は150m以上450m以下の距離を歩くことができなければなりません。 さらに、スクリーニング値とベースライン 6MWT 検査値は 10% を超えて変化してはなりません ((ベースライン - スクリーニング)/スクリーニングを使用して計算され、結果は -0.1 ～ 0.1 になります)。
被験者は以下の肺機能基準を両方満たさなければなりません。 検査はスクリーニング来院の 24 週間以内に完了している必要があります。過去 24 週間以内に検査を実施しなかった場合は、0 日目に検査を完了する必要があります。
- 総肺活量 (TLC) が予測正常値の 60% 以上。
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の55％以上。
- CCBを受けている被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも1か月間、安定した治療を受けていなければなりません（つまり、疾患制御を維持するために用量レベルを変更する必要はありません）。
- 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤（つまりスタチン）の投与を受けている被験者は、少なくとも12週間安定した治療を受けていなければなりません（つまり、疾患制御を維持するために用量レベルを変更する必要はありません）。スクリーニング訪問の前に。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時および 0 日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院から研究完了まで、およびIPの最後の投与後少なくとも30日間、2つの信頼できる避妊方法（付録3に記載）を使用することに同意しなければなりません。 Copper T 380A 子宮内避妊具 (IUD) または LNg 20 IUD が挿入されている被験者は、追加の避妊方法を使用する必要はありません。
- 被験者は、この研究全体を通じて、別のIPまたはデバイスが関与する臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
被験者はスクリーニング来院前の4週間以内にPAH療法（PDE-5阻害剤、ERA、慢性プロスタノイド*）を受けている。
*治療が7日以上続く場合、プロスタノイドの使用は慢性として分類されます。
- 被験者はスクリーニング来院前の 2 週間以内に静脈内強心薬 (ドーパミン、ドブタミンなど) を受けている。
- 被験者は、肝機能異常に関連するもの以外の安全性または耐性の問題により、ERA治療（ボセンタンなど）を以前に中止されています。
- 対象は、スクリーニング来院時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の2倍を超えています。
- 被験者は、スクリーニング来院時の血清ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超えています。
- 被験者はスクリーニング来院時に重度の肝障害（肝硬変の有無にかかわらずチャイルド・ピュー・クラスC）を患っています。
- 被験者はスクリーニング来院時に重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）を患っています。
- 被験者は臨床的に重大な貧血を患っており、スクリーニング来院時のヘモグロビン濃度<10 g/dLまたはヘマトクリット<30%と定義されます。
- 被験者は、ERAによる治療の禁忌となる検査結果、身体検査所見、病歴事故またはその他の所見を有している。 治療の禁忌には、肝機能検査の上昇の証拠、または治療に起因すると考えられる臨床試験（セクション6.3.3.2を参照）で重篤なAE（SAE）として定義される事象を以前に経験したことが含まれますが、これらに限定されません。 ERA付き。
- 対象は重度の低血圧（拡張期血圧<50 mmHgまたは収縮期血圧<90 mmHg）を患っている。
- 治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重大な大動脈弁疾患または僧帽弁疾患、心膜収縮、拘束性心筋症またはうっ血性心筋症、生命を脅かす不整脈、重大な左室機能不全（左室駆出率<45％と定義）、左室流出閉塞を患っている、症候性冠動脈疾患、自律神経性低血圧または体液減少。
- 被験者は、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を有している。
- -被験者は、治験責任医師の意見において、被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を与える可能性がある、または重大な影響を与える可能性がある心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫疾患、内分泌疾患、代謝疾患または中枢神経系疾患を患っている。被験者の寿命を制限します。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 被験者は以前の医療計画に従わないことが示されているか、このプロトコルに記載されている手順に従うことができません。
- 被験者は、スクリーニング来院前 12 か月以内にアルコールまたは乱用薬物 (アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、カンナビノイド、コカイン、ベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸塩を含む) の乱用歴がある。 医師が処方し、処方箋に従って使用する場合、そのような薬剤の使用は被験者を排除するものではありません。
- 被験者は、スクリーニング来院前の4週間またはIPの5半減期のいずれか長い方以内に、別のIPまたはデバイスを含む臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブリセンタン
アンブリセンタン 5 mg を対象者に 12 週間投与する
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アンブリセンタン 5 mg を対象者に 12 週間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の 6 分間歩行テスト (6MWT) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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6MWT は、参加者が 6 分間に歩くことができる距離を測定します。
ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン 6MWT は、変動が 10 パーセント (%) を超えない、投与前の最後の 2 つの連続した測定値の平均で構成されていました。
利用可能な測定値が 1 つだけの場合は、その測定値がベースライン値として使用されました。
欠損値を代入するために、最後の観測値繰り越し法が使用されました。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の 6MWT のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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6MWT は、参加者が 6 分間に歩くことができる距離を測定します。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン 6MWT は、変動が 10% 以下である、投与前の最後の 2 つの連続した測定値の平均から構成されます。
利用可能な測定値が 1 つだけの場合は、その測定値がベースライン値として使用されました。
欠損値を代入するために、最後の観測値繰り越し法が使用されました。
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ベースラインと 24 週目
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12週目と24週目に世界保健機関（WHO）の機能分類（FC）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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WHO FC は研究者によって次のように決定されました: クラス I- 肺高血圧症 (PH) を患っているが、身体活動の制限が生じていない参加者、II- 身体活動のわずかな制限を引き起こしている PH の参加者、III- 重篤な症状を引き起こしている PH の参加者身体活動の制限、IV - 症状がなければ身体活動を行うことができないPHの参加者。
機能クラスのベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目にまとめられました。
12週目と24週目にベースラインから2クラス改善、1クラス改善、変化なし、1クラス悪化、または2クラス悪化した参加者の数を評価した。
ベースライン値は、治療前の欠損していない最後の評価値でした。
欠損していないベースライン値と、応答変数の少なくとも 1 つの欠損していないベースライン後の値を持つ参加者のみが含まれました。
欠損値を代入するために、最後の観測値繰り越し法が使用されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目と24週目のボーグ呼吸困難指数（BDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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BDI は、10 点スケール (0 = なし、10 = 最大) を使用して計算されました。
ベースラインからの変化は、12 週目と 24 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
BDI は、6MWT 終了後の労作、息切れ、疲労、呼吸困難の程度を示します。
低い値 (最低値の 0) は、運動、疲労、息切れが感じられないことを示し、10 は各参加者が評価した最大運動量となります。
欠損値を代入するために、最後の観測値繰り越し法が使用されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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12週目および24週目におけるN末端プロBタイプナトリウム利尿ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) は心不全の代理メーカーであり、中央検査機関によって測定されました。
12週目および24週目でのベースラインからの平均変化は、12週目と24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。観察されたデータは分析されました（欠損データについては補完手法は実行されませんでした）。
12 週目および 24 週目のデータのベースラインからの対数変換された平均変化がまとめられています。
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ベースライン、12週目および24週目
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特定の事象の最初の発生として評価された、24週目までの肺動脈性肺高血圧症（PAH）の臨床的悪化までの期間の評価としての、対象となる事象を有する参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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臨床的悪化までの時間は、ベースラインから最初の死亡、肺移植、PAH治療のための入院、心房中隔切開術のための入院、または他のPAH治療への変更による治験薬（IP）中止（ディスコン）までの時間と定義されます。
臨床的悪化までの時間は、12 週間と 24 週間の間にこれらの事象を経験した参加者の数として測定されました。
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24週目までのベースライン
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何らかの有害事象、何らかの重篤な有害事象、および中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：試験治療開始から24週目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天異常を引き起こす、または参加者を危険にさらす、または上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性がある重要な医療事象。
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試験治療開始から24週目まで
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身体検査所見のある参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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研究者による各参加者の完全な身体検査は、スクリーニング訪問、12週目および24週目の訪問/早期離脱訪問時に実施されました。
身体検査には、一般的な外観、皮膚、頭、耳、目、鼻、喉、首、甲状腺、リンパ節、心臓血管系、呼吸器系、腹部、筋骨格系、神経系、および身長の検査が含まれます。
身体検査の要約結果は収集されていないため、この結果の尺度について提示するデータはありません。
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ベースライン、12週目および24週目
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12 週目と 24 週目の心電図 (ECG) 心拍数値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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バイタルサインを監視するために、ベースライン、12 週目および 24 週目に 12 誘導 ECG による心拍数を測定しました。
ECG 心拍数のベースラインからの変化は、ベースライン後の評価ごとに 12 週目と 24 週目にまとめられます。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、治療前の欠損していない最後の観察値として定義されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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PR 間隔、QRS 期間、未補正の QT 間隔、12 週目および 24 週目の補正後の QT 間隔のバゼット式 (QTcB) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ECG パラメータ、PR 間隔、QRS 継続時間、未補正の QT 間隔、QTcB をベースライン、12 週目および 24 週目に測定しました。
ECG 心拍数のベースラインからの変化は、ベースライン後の評価ごとに 24 週目まで要約されます。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、治療前の欠損していない最後の観察値として定義されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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24 週目までの指定時点における収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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血圧測定（6MWT前および6MWT後）は、バイタルサインをモニタリングするために行われ、ベースライン、4、8、12、16、20および24週目の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）が含まれていました。
SBPおよびDBPのベースラインからの変化は、24週目までのベースライン後の評価ごとに要約されました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、治療前の欠損していない最後の観察値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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バイタルサインモニタリングには、ベースライン訪問時、4、8、12、16、20、24週目の6MWT前と6MWT後の心拍数測定が含まれていました。
心拍数のベースラインからの変化は、24 週目までのベースライン後の各評価について要約されました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、治療前に観察された最後の非欠損値として定義されます。
ベースライン、12 週目および 28 週目では、6MWT の終了時と、参加者が座った状態で 6MWT を完了した後の 1 分 (M)、2 分、および 3 分で心拍数が記録され、心拍数が次の値に回復した時間が記録されました。 6MWT以前のレベル。
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24週目までのベースライン
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口腔温度
時間枠：ベースライン
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口腔温度はバイタルサインを監視するために使用され、スクリーニング訪問時に収集されました。
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ベースライン
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24週目までにアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（BILT）がベースラインから変化した参加者数
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時および24週目までに、ALT、ALP、ASTおよびBILTの測定のために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからのシフト (BL) は、BL 後の値から BL 値を引いた個々の最大値として計算されました。
BL 値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
臨床的に懸念される潜在的な値と考えられる肝機能検査結果の閾値は、ALT、AST、ALP については正常値の上限 (ULN) の 3 倍、BILT については ULN の 2 倍でした。
BL後の最大肝機能異常値をまとめました。
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24週目までのベースライン
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24週目までの示された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球（WBC）数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数、および白血球数を測定するために、ベースライン訪問時および第 4、8、12、16、20、および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球数のベースラインからの変化を、ベースライン後の評価ごとに 24 週目までまとめました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定された時点でのヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週間目に、ヘモグロビン測定のために血液サンプルを収集しました。
ヘモグロビン数値のベースラインからの変化を、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定された時点でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週間目に、ヘマトクリットの測定のために血液サンプルを収集しました。
ヘマトクリット値のベースラインからの変化を、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された前処理値として定義されます。
測定単位は、血液中の赤血球の割合として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定された時点における平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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平均血球ヘモグロビンの測定のために、ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
ヘモグロビン値のベースラインからの変化は、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約されました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定された時点での平均小体体積のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週間目に、平均血球体積を測定するために血液サンプルを収集しました。
平均血球体積値のベースラインからの変化を、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24 週目までの指定時点における赤血球 (RBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週間目に、赤血球数の測定のために血液サンプルを収集しました。
赤血球数のベースラインからの変化は、12 週目までのベースライン後の評価ごとにまとめられました。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24週目までの指定された時点におけるアルブミン、グロブリン、総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、24 週目に、アルブミン、グロブリン、総タンパク質の測定のために血液サンプルを収集しました。
アルブミン、グロブリン、および総タンパク質値のベースラインからの変化を、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24週目までの指定時点におけるアルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよび乳酸デヒドロゲナーゼのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースライン訪問時に、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の測定のために血液サンプルを収集しました。 4、8、12、16、20、24週目。
ALP、ALT、AST、CK、GGT、LDH 値のベースラインからの変化を、ベースライン後の評価ごとに 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24週目までの指定時点での直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンおよび尿酸のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンおよび尿酸の測定のために、ベースライン訪問時と 4、8、12、16、20、および 24 週目に血液サンプルを収集しました。
直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンおよび尿酸値のベースラインからの変化を、ベースライン後の各評価について 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24週目までの指定時点におけるカルシウム、コレステロール、塩化物、ブドウ糖、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、無機リン、トリグリセリドおよび尿素/血中尿素窒素（BUN）のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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カルシウム、コレステロール、塩化物、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、無機リン、トリグリセリド、および尿素/バンの測定のために、ベースライン訪問時と4、8、12、16、20および24週目に血液サンプルを収集しました。
カルシウム、コレステロール、塩化物、グルコース、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、無機リン、トリグリセリド、および尿素/BUN 値のベースラインからの変化を、ベースライン後の評価ごとに 24 週目まで要約しました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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24週目までのベースライン
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ベースラインおよび24週目の尿検査データを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと 24 週目
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尿サンプルは、ベースラインおよび 24 週目に尿検査のために収集されました。
ベースラインおよび24週目の尿検査で陰性および陽性（トレース、+、++、+++）データが得られた参加者数が、尿ビリルビン（UBIL）、尿グルコース（UGLU）、尿ケトン体（UKET）、尿について要約されています。亜硝酸塩（UNIT）、尿タンパク質（UM）、尿ウロビリノーゲン（UUBIL）の測定はディップスティック法で実施されました。
他の尿検査パラメータには、尿 pH (UpH)、尿比重 (USG) が含まれます。
ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao QH, Peng FH, Yu ZX, Zhang GC, Ji QS, Wang Y, Liu JM, Huo Y, Zeng XF, Li JH, Zi L, Jing ZC. Effect of ambrisentan on echocardiographic and Doppler measures from patients in China with pulmonary arterial hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2020 Sep;18(9):643-649. doi: 10.1080/14779072.2020.1807942. Epub 2020 Sep 29.
- Li M, Jing ZC, Li Y, Huo Y, Yu Z, Zhang G, Zhu P, Liu J, Ji Q, Wu B, Zhong J, Wang P, Zhu W, Zeng X. Efficacy and safety of ambrisentan in Chinese patients with connective tissue disease-pulmonary arterial hypertension: a post-hoc analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 17;20(1):339. doi: 10.1186/s12872-020-01591-1.
- Huo Y, Jing ZC, Zeng XF, Liu JM, Yu ZX, Zhang GC, Li Y, Wang Y, Ji QS, Zhu P, Wu BX, Zheng Y, Wang PP, Li J. Evaluation of efficacy, safety and tolerability of Ambrisentan in Chinese adults with pulmonary arterial hypertension: a prospective open label cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Oct 22;16(1):201. doi: 10.1186/s12872-016-0361-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月15日
研究の完了 (実際)
2014年8月15日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。