Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Ambrisentan hos kinesiske patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

9. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent fase IIIb-studie til evaluering af Ambrisentans effektivitet og sikkerhed hos kinesiske patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette åbne, enkeltarmede, ikke-kontrollerede multicenterstudie vil bestemme effekten af ​​ambrisentan på træningskapaciteten (6MWT) hos kinesiske forsøgspersoner med PAH. Studiet består af en screeningsperiode på 4 uger, en 12-ugers primær evalueringsperiode (PEP) og en 12-ugers dosisjusteringsperiode (DAP). Ambrisentan 5 mg vil blive administreret til egnede forsøgspersoner i 12 uger (PEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) består af en gruppe progressive og uhelbredelige sygdomme i pulmonal kar. Disse er karakteriseret ved dyb vasokonstriktion og unormal proliferation af glatte muskelceller i væggene i lungearterierne, hvilket fører til en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og vedvarende stigninger i pulmonal arterietryk (PAP). En række lægemiddelklasser er blevet brugt til at behandle PAH, men ingen enkelt forbindelse har endnu vist sig at være effektiv til behandling af alle patienter med sygdommen. Tre udbredte behandlingsmuligheder er calciumkanalblokkere (CCB'er), diuretika og antikoagulantia, men alle har varierende respons.Der er mangel på kliniske data om ambrisentan blandt den kinesiske befolkning, Ambrisentan er betinget godkendt til behandling af PAH i Kina.En klinisk forsøg med minimum 100 patienter i ambrisentan-armen blev anmodet af SFDA. Adskillige PAH-medicin er blevet godkendt i Kina, så en placebokontrolleret undersøgelse er ikke etisk passende, mens et aktivt kontrol non-inferiority-design er umuligt på grund af prøvestørrelseskrav og inkonsekvens i indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18-75 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal veje ≥40 kg ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal have symptomatisk eller svær PAH (WHO funktionel klasse II eller III) og være kategoriseret som klasse 1 PAH (defineret af den opdaterede kliniske klassifikation af pulmonal hypertension 2009), på grund af iPAH, medfødt hjertesygdom-medfødte hjertefejl repareret mere end 1 år før screening (dvs. atrielle septale defekter, ventrikulære septale defekter eller patent ductus arteriosus) eller CTD-relateret PAH (f.eks. begrænset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet CTD, systemisk lupus erythematosus eller overlapssyndrom).

BEMÆRK: forsøgspersoner med portopulmonal hypertension og pulmonal venoklusiv sygdom er IKKE kvalificerede til undersøgelsen.

  • Forsøgspersonerne skal have fået en kateterisation af højre hjerte inden for 6 måneder før screening og opfylde alle følgende hæmodynamiske kriterier:

    1. Gennemsnitlig PAP ≥ 25 mmHg.
    2. En PVR ≥ 240 dyn/sek/cm5.
    3. Et PCWP eller venstre ventrikel (LV) slutdiastolisk tryk på ≤ 15 mmHg.
  • Forsøgspersoner skal kunne gå en afstand på mindst 150 m men højst 450 m. Derudover må screenings- og baseline 6MWT-testværdierne ikke variere med mere end 10 % (beregnet ved hjælp af (baseline - screening)/screening med resultatet mellem -0,1 og 0,1).

  • Forsøgspersoner skal opfylde begge følgende lungefunktionskriterier. Testene bør ikke være gennemført mere end 24 uger før screeningsbesøget, hvis de ikke er udført inden for de foregående 24 uger, skal testen gennemføres på dag 0:

    1. Total lungekapacitet (TLC) ≥ 60 % af forventet normal.
    2. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 55 % af forventet normal.
  • Forsøgspersoner, der modtager CCB'er, skal være i stabil terapi (dvs. dosisniveauet skal ikke ændres for at opretholde sygdomskontrol) i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der får 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (dvs. statiner), skal være i stabil behandling (dvs. dosisniveauet behøver ikke at ændres for at opretholde sygdomskontrol) i mindst 12 uger før screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og dag 0.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder (som beskrevet i appendiks 3) fra screeningsbesøget indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af IP. Forsøgspersoner, der har fået indsat en kobber T 380A intrauterin enhed (IUD) eller LNg 20 IUD, er ikke forpligtet til at bruge en yderligere præventionsmetode.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i et klinisk studie, der involverer en anden IP eller enhed under hele denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget PAH-behandling (PDE-5-hæmmere, ERA, kronisk prostanoid*) inden for 4 uger før screeningsbesøget.

    *Prostanoidbrug er klassificeret som kronisk, når behandlingen fortsætter i mere end 7 dage.

  • Individet har modtaget intravenøse inotroper (f.eks. dopamin, dobutamin) inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Individet er tidligere blevet afbrudt fra ERA-behandling (f.eks. bosentan) på grund af andre sikkerheds- eller toleranceproblemer end dem, der er forbundet med leverfunktionsabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er >2 x den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en serumbilirubinværdi, der er >1,5 x ULN ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C med eller uden skrumpelever) ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant anæmi, defineret som hæmoglobinkoncentration <10 g/dL eller hæmatokrit <30 % ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har et laboratorieresultat, fysisk undersøgelsesfund, sygehistorie eller andet fund, som er kontraindikation for behandling med en ERA. Kontraindikationer for behandling omfatter, men er ikke begrænset til, tegn på forhøjede leverfunktionstest eller tidligere oplevet en hændelse, der ville blive defineret som en alvorlig AE (SAE) i et klinisk forsøg (se afsnit 6.3.3.2), som blev tilskrevet behandling med en ERA.
  • Personen har svær hypotension (enten diastolisk blodtryk <50 mmHg eller systolisk blodtryk <90 mmHg).
  • Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom, perikardiekonstriktion, restriktiv eller kongestiv kardiomyopati, livstruende hjertearytmier, signifikant LV-dysfunktion (defineret som LV ejektionsfraktion <45%), LV-udløbsobstruktion , symptomatisk koronararteriesygdom, autonom hypotension eller væskemangel.
  • Forsøgspersonen har en historie med maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Forsøgspersonen har kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk eller centralnervesystemsygdom, som efter investigatorens opfattelse kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet eller alvorligt. begrænse emnets levetid.
  • En kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har vist manglende overholdelse af tidligere medicinske regimer eller er ude af stand til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Forsøgspersonen har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer (herunder amfetaminer, metamfetaminer, opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for 12 måneder før screeningsbesøget. Brug af sådanne lægemidler, hvis de er ordineret af en læge og brugt i henhold til recepten, vil ikke udelukke en person.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, der involverer en anden IP eller enhed inden for 4 uger eller fem halveringstider af en IP, alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ambrisentan
ambrisentan 5 mg vil blive administreret til egnede forsøgspersoner i 12 uger
Medicin: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg vil blive indgivet til egnede forsøgspersoner i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
6MWT måler den distance, en deltager kan gå i løbet af 6 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien. Baseline 6MWT bestod af et gennemsnit af de sidste to på hinanden følgende målinger før dosering, der varierede med ikke mere end 10 procent (%). Hvis kun én måling var tilgængelig, blev denne måling brugt som basisværdien. Den sidste fremførte observationsmetode blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6MWT i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWT måler den distance, en deltager kan gå i løbet af 6 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. Baseline 6MWT bestod af et gennemsnit af de sidste to på hinanden følgende målinger før dosering, der varierede med ikke mere end 10 %. Hvis kun én måling var tilgængelig, blev denne måling brugt som basisværdien. Den sidste fremførte observationsmetode blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med en ændring fra baseline i deres World Health Organization (WHO) funktionelle klassifikation (FC) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
WHO FC blev bestemt af investigator som følger: Klasse I- Deltagere med pulmonal hypertension (PH), men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet, II- Deltagere med PH, der resulterer i en lille begrænsning af fysisk aktivitet, III- Deltagere med PH, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet, IV- Deltagere med PH med manglende evne til at udføre nogen fysisk aktivitet uden symptomer. Ændringer fra baseline i funktionel klasse blev opsummeret i uge 12 og 24. Antallet af deltagere, der forbedredes med 2 klasser, forbedredes med 1 klasse, ikke ændrede sig, forværredes med 1 klasse eller forværredes med 2 klasser fra baseline i uge 12 og 24, blev evalueret. Baseline-værdien var den sidste ikke-manglende vurderingsværdi før behandling. Kun deltagere med ikke-manglende baseline-værdier og mindst én ikke-manglende post-baseline-værdi af responsvariablen blev inkluderet. Den sidste fremførte observationsmetode blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indekset (BDI) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdier. BDI angiver graden af ​​anstrengelse, åndenød, træthed eller åndedrætsbesvær efter afslutning af 6MWT. De lavere værdier, 0 som den laveste, indikerer ingen anstrengelse, træthed eller åndenød, og 10 ville være den maksimale mængde anstrengelse, som hver deltager vurderer. Den sidste fremførte observationsmetode blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) er en surrogatproducent af hjertesvigt og blev målt af et centralt laboratorium. Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 12 og 24 blev beregnet som uge 12 og 24 værdier minus baseline værdier. Observerede data blev analyseret (ingen imputationsteknik blev udført for manglende data). Log transformeret gennemsnitsændring fra baseline ved uge 12 og 24 data er opsummeret.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere med den angivne hændelse, som en vurdering af tid til klinisk forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) op til uge 24, vurderet som den første forekomst af en bestemt hændelse
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tid til klinisk forværring er defineret som tiden fra baseline til den første forekomst af død, lungetransplantation, hospitalsindlæggelse til PAH-behandling, atriel septostomi eller seponering af undersøgelsesprodukt (IP) på grund af ændring til anden PAH-behandling. Tid til klinisk forværring blev målt som antallet af deltagere, der oplevede disse hændelser i løbet af 12 og 24 uger.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, alle alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra studiestart op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller vigtige medicinske hændelser, der bringer deltagerne i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition.
Fra studiestart op til uge 24
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Komplette fysiske undersøgelser af hver deltager af investigator blev udført ved screeningsbesøget, uge ​​12 og uge 24 besøg/tidlige tilbagetrækningsbesøg. Den fysiske undersøgelse omfattede en undersøgelse af følgende: almindeligt udseende, hud, hoved, ører, øjne, næse, svælg, nakke, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, mave, bevægeapparat, neurologiske system og højde. Fysiske undersøgelsesresuméer blev ikke indsamlet, derfor er der ingen data at præsentere for dette resultatmål.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensværdier i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Hjertefrekvensen blev målt for at overvåge vitale tegn ved hjælp af 12-aflednings-EKG'et ved baseline, uge ​​12 og 24. Ændring fra baseline i EKG-puls er opsummeret for hver post-baseline vurdering i uge 12 og 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi før behandling.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval, QT-interval Korrigerede Bazetts formel (QTcB)-værdier i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
EKG-parametrene, PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval, QTcB blev målt ved baseline, uge ​​12 og 24. Ændring fra baseline i EKG-puls er opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi før behandling.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodtryksmålinger (pre-6MWT og post-6MWT) blev taget for at overvåge vitale tegn og inkluderede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i SBP og DBP blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi før behandling.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Overvågning af vitale tegn inkluderede hjertefrekvensmålinger ved (før-6MWT og post-6MWT ved baselinebesøget, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi observeret før behandling. Ved baseline, uge ​​12 og 28, blev pulsen registreret i slutningen af ​​6MWT og ved 1 minut (M), 2 M og 3 M, efter afslutning af 6MWT med deltagerne siddende, og den tid, pulsen restituerede til niveauet før 6MWT.
Baseline op til uge 24
Oral temperatur
Tidsramme: Baseline
Oral temperatur blev brugt til at overvåge vitale tegn og opsamlet ved screeningsbesøget.
Baseline
Antal deltagere med skift fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin (BILT) op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALT, ALP, AST og BILT ved baseline-besøget og op til uge 24. Skift fra baseline (BL) blev beregnet som det individuelle maksimum for post-BL-værdien minus BL-værdien. BL-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi. Tærskelværdier for leverfunktionstestresultaterne, som blev betragtet som potentielle værdier af klinisk bekymring, var 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) for ALT, ASAT og ALP og 2 gange ULN for BILT. Maksimale abnorme leverfunktionsværdier for post-BL er opsummeret.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, antal blodplader og antal hvide blodlegemer (WBC) på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og WBC-tal ved baselinebesøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og WBC-tællingsværdier blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved baselinebesøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i hæmoglobintællingsværdierne blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i hæmatokritværdierne blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi. Måleenheden er defineret som andelen af ​​røde blodlegemer i blodet.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropshæmoglobin på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i hæmoglobinværdierne blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af det gennemsnitlige blodlegemevolumen ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i de gennemsnitlige blodlegemevolumenværdier blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af RBC-tal ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i albumin, globulin og totalt protein på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin, globulin og totalt protein ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i albumin-, globulin- og totale proteinværdier blev opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK), gamma-glutamyltransferase (GGT) og lactatdehydrogenase (LDH) ved baselinebesøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK-, GGT- og LDH-værdierne blev opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i værdierne for direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i calcium, kolesterol, klorid, glukose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/blod-urea-nitrogen (BUN) på de angivne tidspunkter op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet til måling af calcium, kolesterol, chlorid, glucose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/Bun ved baseline-besøget og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Ændring fra baseline i værdierne for calcium, kolesterol, chlorid, glucose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglycerider og urinstof/BUN blev opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 24. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med urinanalysedata ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse ved baseline og uge 24. Antallet af deltagere med urinanalyse til negative og positive (spor, +, ++ og +++) data ved baseline og uge 24 er opsummeret for urinbilirubin (UBIL), uringlukose (UGLU), urinketoner (UKET), urin nitrit (UNIT), urinprotein (UM) og urin urobilinogen (UUBIL) blev udført med dipstick-metoden. Andre urinanalyseparametre omfattede urin pH (UpH), urinspecifik vægtfylde (USG). Baseline-værdien er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner