Effektstudie av Ambrisentan hos kinesiske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
9. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen fase IIIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ambrisentan hos kinesiske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Denne åpne, enarmede, ikke-kontrollerte, multisenterstudien vil bestemme effekten av ambrisentan på treningskapasiteten (6MWT) hos kinesiske personer med PAH.
Studien består av en screeningperiode på 4 uker, en 12 ukers primær evalueringsperiode (PEP) og en 12 ukers dosejusteringsperiode (DAP).
Ambrisentan 5 mg vil bli administrert til kvalifiserte personer i 12 uker (PEP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) består av en gruppe progressive og uhelbredelige sykdommer i lungevaskulaturen.
Disse er preget av dyp vasokonstriksjon og unormal spredning av glatte muskelceller i veggene i lungearteriene, noe som fører til en progressiv økning i pulmonal vaskulær motstand (PVR) og vedvarende forhøyelser i pulmonal arterietrykk (PAP).
En rekke medikamentklasser har blitt brukt til å behandle PAH, men ingen enkelt forbindelse har ennå vist seg å være effektiv i behandling av alle pasienter med sykdommen.
Tre mye brukte behandlingsalternativer er kalsiumkanalblokkere (CCB), diuretika og antikoagulantia, men alle har varierende respons. Det er mangel på kliniske data om ambrisentan blant den kinesiske befolkningen, Ambrisentan er betinget godkjent for behandling av PAH i Kina. studie med minimum 100 pasienter i ambrisentan-armen ble forespurt av SFDA. Flere PAH-medisiner har blitt godkjent i Kina, så en placebokontrollert studie er ikke etisk hensiktsmessig mens en aktiv kontroll ikke-inferioritetsdesign er umulig på grunn av krav til prøvestørrelse og inkonsekvens i indikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100032
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200001
- GSK Investigational Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Hunan, Hunan, Kina, 410008
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710032
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer påbegynnes.
- Forsøkspersonen må være mellom 18-75 år, inkludert, på screeningbesøket.
- Forsøkspersonene må veie ≥40 kg ved screeningbesøket.
- Pasienter må ha symptomatisk eller alvorlig PAH (WHO funksjonsklasse II eller III) og være kategorisert som klasse 1 PAH (definert av den oppdaterte kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon 2009), på grunn av iPAH, medfødt hjertesykdom-medfødte hjertefeil reparert større enn 1 år før screening (dvs. atrieseptumdefekter, ventrikulære septaldefekter eller patentert ductus arteriosus) eller CTD-relatert PAH (f.eks. begrenset sklerodermi, diffus sklerodermi, blandet CTD, systemisk lupus erythematosus eller overlappingssyndrom).
MERK: personer med portopulmonal hypertensjon og pulmonal venoklusiv sykdom er IKKE kvalifisert for studien.
Forsøkspersonene må ha hatt kateterisering av høyre hjerte innen 6 måneder før screening og oppfylle alle følgende hemodynamiske kriterier:
- Gjennomsnittlig PAP ≥ 25 mmHg.
- En PVR ≥ 240 dyn/sek/cm5.
- Et PCWP eller venstre ventrikkel (LV) endediastolisk trykk på ≤ 15 mmHg.
- Forsøkspersonene skal kunne gå en avstand på minst 150 m, men ikke mer enn 450 m. I tillegg må ikke screening- og baseline 6MWT-testverdiene variere med mer enn 10 % (beregnet ved bruk av (baseline - screening)/screening med resultatet mellom -0,1 og 0,1).
Forsøkspersonene må oppfylle begge de følgende lungefunksjonskriteriene. Testene bør ha blitt gjennomført ikke mer enn 24 uker før screeningbesøket, hvis ikke utført innen de foregående 24 ukene, må testen fullføres på dag 0:
- Total lungekapasitet (TLC) ≥ 60 % av antatt normal.
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥ 55 % av antatt normal.
- Personer som mottar CCB må være i stabil terapi (dvs. at dosenivået ikke trenger å endres for å opprettholde sykdomskontroll) i minst 1 måned før screeningbesøket.
- Personer som får 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere (dvs. statiner) må være på stabil terapi (dvs. dosenivået trenger ikke endres for å opprettholde sykdomskontroll) i minst 12 uker før screeningbesøket.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og dag 0.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder (som beskrevet i vedlegg 3) fra screeningbesøket til studien er fullført og i minst 30 dager etter siste dose av IP. Forsøkspersoner som har fått satt inn en Copper T 380A intrauterin enhet (IUD) eller LNg 20 IUD trenger ikke å bruke en ekstra prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonen må godta å ikke delta i en klinisk studie som involverer en annen IP eller enhet gjennom hele denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har mottatt PAH-behandling (PDE-5-hemmere, ERA, kronisk prostanoid*) innen 4 uker før screeningbesøket.
*Prostanoidbruk er klassifisert som kronisk når behandlingen fortsetter i mer enn 7 dager.
- Pasienten har fått intravenøse inotroper (f.eks. dopamin, dobutamin) innen 2 uker før screeningbesøket.
- Pasienten har tidligere blitt avbrutt fra ERA-behandling (f.eks. bosentan) på grunn av andre sikkerhets- eller toleranseproblemer enn de som er forbundet med leverfunksjonsavvik.
- Pasienten har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi som er >2 x øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket.
- Pasienten har en serumbilirubinverdi som er >1,5 x ULN ved screeningbesøket.
- Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C med eller uten cirrhose) ved screeningbesøket.
- Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) ved screeningbesøket.
- Pasienten har klinisk signifikant anemi, definert som hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dL eller hematokrit <30 % ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har laboratorieresultat, fysisk undersøkelsesfunn, sykehistoriehendelse eller annet funn, som er kontraindikasjon for behandling med ERA. Kontraindikasjoner for behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, bevis på forhøyet leverfunksjonstest eller tidligere har opplevd en hendelse som ville bli definert som en alvorlig AE (SAE) i en klinisk studie (se avsnitt 6.3.3.2), som ble tilskrevet behandling med en ERA.
- Personen har alvorlig hypotensjon (enten diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller systolisk blodtrykk <90 mmHg).
- Personen har, etter etterforskerens oppfatning, klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom, perikardial innsnevring, restriktiv eller kongestiv kardiomyopati, livstruende hjertearytmier, signifikant LV-dysfunksjon (definert som LV ejeksjonsfraksjon <45 %), obstruksjon av LV-utstrømning , symptomatisk koronarsykdom, autonom hypotensjon eller væskemangel.
- Personen har en historie med maligniteter de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Personen har kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk eller sentralnervesystemsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller effektiviteten til studiemedikamentet eller alvorlig. begrense levetiden til emnet.
- En kvinne som er gravid eller ammer.
- Pasienten har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer eller er ikke i stand til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
- Personen har en historie med misbruk av alkohol eller narkotika (inkludert amfetamin, metamfetamin, opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner eller barbiturater) innen 12 måneder før screeningbesøket. Bruk av slike legemidler hvis de er foreskrevet av en lege og brukt i henhold til resepten, vil ikke utelukke en person.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie som involverer en annen IP eller enhet innen 4 uker eller fem halveringstider av en IP, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ambrisentan
ambrisentan 5 mg vil bli administrert til kvalifiserte personer i 12 uker
|
Ambrisentan 5 mg vil bli administrert til kvalifiserte personer i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWT) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
6MWT måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien.
Baseline 6MWT besto av et gjennomsnitt av de to siste påfølgende målingene før dosering som varierte med ikke mer enn 10 prosent (%).
Hvis bare én måling var tilgjengelig, ble den målingen brukt som basisverdi.
Den siste fremførte observasjonsmetoden ble brukt til å beregne manglende verdier.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6MWT ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
6MWT måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter.
Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Baseline 6MWT besto av et gjennomsnitt av de to siste påfølgende målingene før dosering som varierte med ikke mer enn 10 %.
Hvis bare én måling var tilgjengelig, ble den målingen brukt som basisverdi.
Den siste fremførte observasjonsmetoden ble brukt til å beregne manglende verdier.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i deres funksjonsklassifisering (FC) fra Verdens helseorganisasjon (WHO) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
WHO FC ble bestemt av etterforskeren som følger: Klasse I- Deltakere med pulmonal hypertensjon (PH), men uten resulterende begrensning av fysisk aktivitet, II- Deltakere med PH som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet, III- Deltakere med PH som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet, IV- Deltakere med PH med manglende evne til å utføre noen fysisk aktivitet uten symptomer.
Endringer fra baseline i funksjonsklassen ble oppsummert i uke 12 og 24.
Antall deltakere som forbedret seg med 2 klasser, forbedret seg med 1 klasse, ikke endret seg, forverret seg med 1 klasse eller forverret seg med 2 klasser fra baseline i uke 12 og 24 ble evaluert.
Baseline-verdien var den siste ikke-manglende vurderingsverdien før behandling.
Kun deltakere med ikke-manglende baseline-verdier og minst én ikke-manglende post-baseline-verdi av responsvariabelen ble inkludert.
Den siste fremførte observasjonsmetoden ble brukt til å beregne manglende verdier.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Borg Dyspnea Index (BDI) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
BDI ble beregnet ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum).
Endring fra baseline ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdier.
BDI indikerer graden av anstrengelse, pustevansker, tretthet eller pustevansker etter fullført 6MWT.
De laveste verdiene, 0 som den laveste, indikerer ingen anstrengelse, tretthet eller pustløshet, og 10 vil være den maksimale mengden anstrengelse som er vurdert av hver deltaker.
Den siste fremførte observasjonsmetoden ble brukt til å beregne manglende verdier.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) er en surrogatprodusent av hjertesvikt og ble målt av et sentralt laboratorium.
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12 og 24 ble beregnet som uke 12 og 24 verdier minus baseline verdier. Observerte data ble analysert (ingen imputasjonsteknikk ble utført for manglende data).
Loggtransformerte gjennomsnittsendring fra baseline ved uke 12 og 24 data er oppsummert.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Antall deltakere med den indikerte hendelsen, som en vurdering av tid til klinisk forverring av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) opp til uke 24, vurdert som den første forekomsten av en bestemt hendelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tid til klinisk forverring er definert som tiden fra baseline til første forekomst av død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH-behandling, atriell septostomi eller seponering av undersøkelsesprodukt (IP) på grunn av endring til annen PAH-behandling.
Tid til klinisk forverring ble målt som antall deltakere som opplevde disse hendelsene i løpet av 12 og 24 uker.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra studiestart opp til uke 24
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller viktige medisinske hendelser som setter deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
|
Fra studiestart opp til uke 24
|
|
Antall deltakere med funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Fullstendige fysiske undersøkelser av hver deltaker av etterforskeren ble utført ved screeningbesøket, uke 12 og uke 24 besøk/tidlig uttaksbesøk.
Den fysiske undersøkelsen omfattet undersøkelse av følgende: generelt utseende, hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, kardiovaskulært system, luftveier, mage, muskel- og skjelettsystem, nevrologisk system og høyde.
Fysiske undersøkelsesoppsummeringsresultater ble ikke samlet inn, derfor er det ingen data å presentere for dette utfallsmålet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) hjertefrekvensverdier i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Hjertefrekvensen ble målt for å overvåke vitale tegn ved 12-avlednings-EKG ved baseline, uke 12 og 24.
Endring fra baseline i EKG-puls er oppsummert for hver post-baseline-vurdering i uke 12 og 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste ikke-manglende observerte verdien før behandling.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, QT-intervall korrigert Bazetts formel (QTcB)-verdier i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
EKG-parametrene, PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, QTcB ble målt ved baseline, uke 12 og 24.
Endring fra baseline i EKG-puls er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste ikke-manglende observerte verdien før behandling.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodtrykksmålinger (pre-6MWT og post-6MWT) ble tatt for å overvåke vitale tegn og inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i SBP og DBP ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste ikke-manglende observerte verdien før behandling.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Overvåking av vitale tegn inkluderte hjertefrekvensmålinger ved (pre-6MWT og post-6MWT ved baseline-besøket, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien observert før behandling.
Ved baseline, uke 12 og 28, ble hjertefrekvensen registrert ved slutten av 6MWT og ved 1 minutt (M), 2 M og 3 M, etter fullført 6MWT med deltakerne sittende, og tiden da hjertefrekvensen kom seg tilbake til nivået før 6MWT.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Oral temperatur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oral temperatur ble brukt til å overvåke vitale tegn og samlet ved screeningbesøket.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med skift fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin (BILT) opp til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av ALT, ALP, AST og BILT ved baseline-besøket og frem til uke 24.
Skift fra baseline (BL) ble beregnet som det individuelle maksimum for post-BL-verdien minus BL-verdien.
BL-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Terskelverdier for resultatene av leverfunksjonsprøver, som ble ansett som potensielle verdier av klinisk bekymring, var 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for ALT, ASAT og ALP og 2 ganger ULN for BILT.
Maksimale unormale leverfunksjonsverdier av post-BL er oppsummert.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodceller (WBC) på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, blodplatetall og WBC-tellingsverdier ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i hemoglobinverdiene ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i hematokritverdiene ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnverdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Måleenheten er definert som andelen røde blodlegemer i blodet.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobin i kroppen på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i hemoglobinverdiene ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av gjennomsnittlig blodlegemevolum ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemevolum ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer (RBC) på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av RBC-tall ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i albumin, globulin og totalt protein på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av albumin, globulin og totalt protein ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i albumin, globulin og totale proteinverdier ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK), gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK-, GGT- og LDH-verdiene ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i verdier for direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ble oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/blod urea nitrogen (BUN) på de angitte tidspunktene frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Blodprøver ble samlet for måling av kalsium, kolesterol, klorid, glukose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/Bun ved baseline-besøket og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, kalium, magnesium, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/BUN-verdier ble oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 24.
Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Antall deltakere med urinanalysedata ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Urinprøver ble samlet inn for urinanalyse ved baseline og uke 24.
Antall deltakere med urinanalyse til negative og positive (spor, +, ++ og +++) data ved baseline og uke 24 er oppsummert for urinbilirubin (UBIL), uringlukose (UGLU), urinketoner (UKET), urin nitritt (UNIT), urinprotein (UM) og urin urobilinogen (UUBIL) ble utført med peilepinnemetoden.
Andre urinanalyseparametere inkluderte urin pH (UpH), urin spesifikk vekt (USG).
Baseline-verdien er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao QH, Peng FH, Yu ZX, Zhang GC, Ji QS, Wang Y, Liu JM, Huo Y, Zeng XF, Li JH, Zi L, Jing ZC. Effect of ambrisentan on echocardiographic and Doppler measures from patients in China with pulmonary arterial hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2020 Sep;18(9):643-649. doi: 10.1080/14779072.2020.1807942. Epub 2020 Sep 29.
- Li M, Jing ZC, Li Y, Huo Y, Yu Z, Zhang G, Zhu P, Liu J, Ji Q, Wu B, Zhong J, Wang P, Zhu W, Zeng X. Efficacy and safety of ambrisentan in Chinese patients with connective tissue disease-pulmonary arterial hypertension: a post-hoc analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Jul 17;20(1):339. doi: 10.1186/s12872-020-01591-1.
- Huo Y, Jing ZC, Zeng XF, Liu JM, Yu ZX, Zhang GC, Li Y, Wang Y, Ji QS, Zhu P, Wu BX, Zheng Y, Wang PP, Li J. Evaluation of efficacy, safety and tolerability of Ambrisentan in Chinese adults with pulmonary arterial hypertension: a prospective open label cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Oct 22;16(1):201. doi: 10.1186/s12872-016-0361-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .