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Estudo de Eficácia de Ambrisentana em Pacientes Chineses com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

9 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto de fase IIIb para avaliar a eficácia e a segurança da ambrisentana em pacientes chineses com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Este estudo aberto, de braço único, não controlado e multicêntrico determinará o efeito do ambrisentan na capacidade de exercício (6MWT) em indivíduos chineses com HAP. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, um período de avaliação primária (PEP) de 12 semanas e um período de ajuste de dose (DAP) de 12 semanas. Ambrisentan 5 mg será administrado a indivíduos elegíveis por 12 semanas (PEP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) consiste em um grupo de doenças progressivas e incuráveis ​​da vasculatura pulmonar. Estes são caracterizados por profunda vasoconstrição e proliferação anormal de células musculares lisas nas paredes das artérias pulmonares, o que leva a um aumento progressivo da resistência vascular pulmonar (RVP) e elevações sustentadas da pressão arterial pulmonar (PAP). Uma variedade de classes de medicamentos tem sido usada para tratar a HAP, mas nenhum composto único demonstrou ser eficaz no tratamento de todos os pacientes com a doença. Três opções de tratamento amplamente utilizadas são bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs), diuréticos e anticoagulantes, mas todos têm respostas variadas. Há uma falta de dados clínicos sobre ambrisentan entre a população chinesa, Ambrisentan é aprovado condicionalmente para o tratamento de HAP na China. um estudo com um mínimo de 100 pacientes no braço ambrisentana foi solicitado pela SFDA. Vários medicamentos para HAP foram aprovados na China, portanto, um estudo controlado por placebo não é eticamente apropriado, enquanto um projeto de não inferioridade de controle ativo é inviável devido aos requisitos de tamanho da amostra e inconsistência nas indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito antes de iniciar os procedimentos relacionados ao estudo.
  • O sujeito deve ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
  • Os indivíduos devem pesar ≥40 kg na visita de triagem.
  • Os indivíduos devem ter HAP sintomática ou grave (classe funcional II ou III da OMS) e ser categorizados como HAP classe 1 (definido pela Classificação Clínica Atualizada de Hipertensão Pulmonar 2009), devido a HAPi, doença cardíaca congênita - defeitos cardíacos congênitos reparados em mais de 1 ano antes da triagem (ou seja, defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular ou persistência do canal arterial) ou HAP relacionada a DTC (por exemplo, esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, DTC mista, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome de sobreposição).

NOTA: indivíduos com hipertensão portopulmonar e doença pulmonar venoclusiva NÃO são elegíveis para o estudo.

  • Os indivíduos devem ter feito um cateterismo cardíaco direito dentro de 6 meses antes da triagem e atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos:

    1. PAP média ≥ 25 mmHg.
    2. A PVR ≥ 240 dyn/seg/cm5.
    3. Um PCWP ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (VE) de ≤ 15 mmHg.
  • Os indivíduos devem ser capazes de caminhar uma distância de pelo menos 150 m, mas não mais que 450 m. Além disso, os valores do teste 6MWT de linha de base e de triagem não devem variar mais do que 10% (calculado usando (linha de base - triagem)/triagem com o resultado entre -0,1 e 0,1).

  • Os indivíduos devem atender a ambos os critérios de função pulmonar a seguir. Os testes devem ter sido concluídos no máximo 24 semanas antes da Visita de Triagem, se não forem realizados nas 24 semanas anteriores, o teste deve ser concluído no Dia 0:

    1. Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 60% do normal previsto.
    2. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 55% do normal previsto.
  • Os indivíduos que recebem CCBs devem estar em terapia estável (ou seja, o nível de dose não precisa mudar para manter o controle da doença) por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem.
  • Indivíduos recebendo inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase (ou seja, estatinas) devem estar em terapia estável (ou seja, o nível de dose não precisa mudar para manter o controle da doença) por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e no dia 0.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção (conforme descrito no Apêndice 3) desde a visita de triagem até a conclusão do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de IP. Indivíduos que tiveram um dispositivo intrauterino (DIU) Copper T 380A ou DIU LNg 20 inseridos não são obrigados a usar um método adicional de contracepção.
  • O sujeito deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro IP ou dispositivo ao longo deste estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu terapia de PAH (inibidores de PDE-5, ERA, prostanóide crônico*) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.

    *O uso de prostanóides é classificado como crônico quando o tratamento continua por mais de 7 dias.

  • O sujeito recebeu inotrópicos intravenosos (por exemplo, dopamina, dobutamina) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
  • O sujeito já foi descontinuado do tratamento ERA (por exemplo, bosentana) devido a problemas de segurança ou tolerância além daqueles associados a anormalidades da função hepática.
  • O sujeito tem um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é >2 x o limite superior do normal (ULN) na visita de triagem.
  • O sujeito tem valor de bilirrubina sérica >1,5 x LSN na visita de triagem.
  • O sujeito tem insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C com ou sem cirrose) na visita de triagem.
  • O sujeito tem insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min) na visita de triagem.
  • O sujeito tem anemia clinicamente significativa, definida como concentração de hemoglobina <10 g/dL ou hematócrito <30% na visita de triagem.
  • O sujeito tem um resultado de laboratório, achado de exame físico, incidente de histórico médico ou outro achado, que é uma contra-indicação para o tratamento com um ERA. As contra-indicações para o tratamento incluem, mas não estão limitadas a, evidência de testes de funções hepáticas elevados ou experiência prévia de um evento que seria definido como um EA grave (SAE) em um ensaio clínico (ver Seção 6.3.3.2), que foi atribuído ao tratamento com um ERA.
  • O sujeito tem hipotensão grave (pressão arterial diastólica <50 mmHg ou pressão arterial sistólica <90 mmHg).
  • O sujeito tem, na opinião do investigador, doença da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa, constrição pericárdica, cardiomiopatia restritiva ou congestiva, arritmias cardíacas com risco de vida, disfunção VE significativa (definida como fração de ejeção VE <45%), obstrução do fluxo de saída do VE , doença arterial coronariana sintomática, hipotensão autonômica ou depleção de fluidos.
  • O sujeito tem um histórico de malignidades nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • O sujeito tem doença cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica ou do sistema nervoso central que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou eficácia do medicamento do estudo ou gravemente limitar o tempo de vida do sujeito.
  • Um sujeito do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  • O sujeito demonstrou não conformidade com regimes médicos anteriores ou é incapaz de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas (incluindo anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, canabinóides, cocaína, benzodiazepínicos ou barbitúricos) dentro de 12 meses antes da visita de triagem. O uso de tais drogas, se prescrito por um médico e usado de acordo com a prescrição, não excluiria um sujeito.
  • O sujeito participou de um estudo clínico envolvendo outro IP ou dispositivo dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas de um IP, o que for mais longo, antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ambrisentana
5 mg de ambrisentana será administrado a indivíduos elegíveis por 12 semanas
Medicamento: ambrisentana
Ambrisentana 5 mg será administrada a indivíduos elegíveis por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O TC6 mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 12 menos o valor da linha de base. O 6MWT da linha de base compreendeu uma média das duas últimas medições consecutivas antes da dosagem que variaram não mais que 10 por cento (%). Se apenas uma medição estivesse disponível, essa medição era usada como o valor da linha de base. O método da última observação realizada foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 6MWT na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O TC6 mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base. O 6MWT basal compreendeu uma média das duas últimas medições consecutivas antes da dosagem que variaram não mais que 10%. Se apenas uma medição estivesse disponível, essa medição era usada como o valor da linha de base. O método da última observação realizada foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com uma alteração da linha de base em sua classificação funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A CF da OMS foi determinada pelo investigador da seguinte forma: Classe I- Participantes com hipertensão pulmonar (HP) mas sem consequente limitação da atividade física, II- Participantes com HP resultando em leve limitação da atividade física, III- Participantes com HP resultando em acentuada limitação da atividade física, IV- Participantes com HP com incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. As alterações da linha de base na classe funcional foram resumidas nas semanas 12 e 24. Foi avaliado o número de participantes que melhoraram em 2 aulas, melhoraram em 1 aula, não mudaram, pioraram em 1 aula ou pioraram em 2 aulas desde a linha de base nas semanas 12 e 24. O valor da linha de base foi o último valor de avaliação não omisso antes do tratamento. Apenas os participantes com valores de linha de base não ausentes e pelo menos um valor pós-linha de base não ausente da variável de resposta foram incluídos. O método da última observação realizada foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base no índice de dispneia de Borg (BDI) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O BDI foi calculado usando uma escala de 10 pontos (0 = Nenhum, 10 = Máximo). A alteração da linha de base foi calculada como os valores das semanas 12 e 24 menos os valores da linha de base. O BDI indica o grau de esforço, falta de ar, fadiga ou dificuldade para respirar após a conclusão do 6MWT. Os valores mais baixos, 0 como o mais baixo, indicam nenhum esforço, fadiga ou falta de ar sentido, e 10 seria a quantidade máxima de esforço sentido conforme avaliado por cada participante. O método da última observação realizada foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base no peptídeo natriurético N-Terminal Pro-B-Type nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) é um fabricante substituto de insuficiência cardíaca e foi medido por um laboratório central. A alteração média da linha de base nas semanas 12 e 24 foi calculada como os valores das semanas 12 e 24 menos os valores da linha de base. Os dados observados foram analisados ​​(nenhuma técnica de imputação foi realizada para dados ausentes). A alteração média transformada em log da linha de base nas semanas 12 e 24 é resumida.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Número de participantes com o evento indicado, como avaliação do tempo para piora clínica da hipertensão arterial pulmonar (HAP) até a semana 24, avaliado como a primeira ocorrência de um determinado evento
Prazo: Linha de base até a semana 24
O tempo até o agravamento clínico é definido como o tempo desde a linha de base até a primeira ocorrência de morte, transplante pulmonar, hospitalização para tratamento de HAP, septostomia atrial ou descontinuação do produto em investigação (IP) devido à mudança para outro tratamento de HAP. O tempo para piora clínica foi medido como o número de participantes que experimentaram esses eventos durante 12 e 24 semanas.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, quaisquer eventos adversos graves e eventos adversos que levem à descontinuação
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 24
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco os participantes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 24
Número de participantes com achados de exame físico
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Exames físicos completos de cada participante pelo investigador foram realizados na visita de triagem, visita da semana 12 e semana 24/visitas de retirada precoce. O exame físico incluiu um exame do seguinte: aparência geral, pele, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço, tireóide, gânglios linfáticos, sistema cardiovascular, sistema respiratório, abdômen, sistema músculo-esquelético, sistema neurológico e altura. Os resultados resumidos do exame físico não foram coletados, portanto, não há dados para apresentar para esta medida de resultado.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base nos valores de frequência cardíaca do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
A frequência cardíaca foi medida para monitorar os sinais vitais pelo ECG de 12 derivações na linha de base, semanas 12 e 24. A alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG é resumida para cada avaliação pós-linha de base nas semanas 12 e 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor não ausente observado antes do tratamento.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base no intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, valores corrigidos da fórmula de Bazett (QTcB) do intervalo QT nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Os parâmetros de ECG, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, QTcB foram medidos na linha de base, semanas 12 e 24. A alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor não ausente observado antes do tratamento.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
As medições da pressão arterial (pré-6MWT e pós-6MWT) foram feitas para monitorar os sinais vitais e incluíram pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base na PAS e PAD foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor não ausente observado antes do tratamento.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O monitoramento dos sinais vitais incluiu medições da frequência cardíaca (pré-6MWT e pós-6MWT na visita inicial, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base na frequência cardíaca foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor não ausente observado antes do tratamento. Na linha de base, semanas 12 e 28, a frequência cardíaca foi registrada no final do 6MWT e em 1 minuto (M), 2 M e 3 M, após a conclusão do 6MWT com os participantes sentados, e o tempo em que a frequência cardíaca se recuperou para o nível de pré-6MWT.
Linha de base até a semana 24
Temperatura Oral
Prazo: Linha de base
A temperatura oral foi usada para monitorar os sinais vitais e coletada na visita de triagem.
Linha de base
Número de participantes com mudança da linha de base em Alanina Amino Transferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Amino Transferase (AST) e Bilirrubina Total (BILT) até a Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALT, ALP, AST e BILT na visita inicial e até a semana 24. O deslocamento da linha de base (BL) foi calculado como o máximo individual do valor pós-BL menos o valor de BL. O valor BL é definido como o último valor de pré-tratamento observado. Os valores limiares para os resultados dos testes de função hepática, que foram considerados como valores potenciais de preocupação clínica, foram 3 vezes o limite superior do normal (LSN) para ALT, AST e ALP e 2 vezes o LSN para BILT. Os valores anormais máximos da função hepática pós-BL são resumidos.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na hemoglobina nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A mudança da linha de base nos valores de contagem de hemoglobina foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de hematócrito foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado. A unidade de medida é definida como a proporção de glóbulos vermelhos no sangue.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina média do corpúsculo na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A mudança da linha de base nos valores de hemoglobina foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base no volume médio do corpúsculo nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do volume corpúsculo médio na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A mudança da linha de base nos valores médios do volume do corpúsculo foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de hemácias na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de contagem de glóbulos vermelhos foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base em albumina, globulina e proteína total nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina, globulina e proteína total na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de albumina, globulina e proteína total foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base em fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, creatina quinase, gama glutamil transferase e lactato desidrogenase nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK), gama glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH) na visita inicial e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A mudança da linha de base nos valores de ALP, ALT, AST, CK, GGT e LDH foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Alteração média da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico nos pontos de tempo indicados até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico foi resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base em Cálcio, Colesterol, Cloreto, Glicose, Potássio, Magnésio, Sódio, Fósforo Inorgânico, Triglicerídeos e Ureia/Nitrogênio Ureia no Sangue (BUN) nos Pontos de Tempo Indicados até a Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cálcio, colesterol, cloreto, glicose, potássio, magnésio, sódio, fósforo inorgânico, triglicerídeos e uréia/Bun na visita inicial e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. A alteração da linha de base nos valores de cálcio, colesterol, cloreto, glicose, potássio, magnésio, sódio, fósforo inorgânico, triglicerídeos e ureia/BUN foram resumidas para cada avaliação pós-linha de base até a semana 24. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com dados de análise de urina na linha de base e na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Amostras de urina foram coletadas para análise de urina na linha de base e na semana 24. O número de participantes com análise de urina para dados negativos e positivos (traço, +, ++ e +++) na linha de base e na semana 24 são resumidos para bilirrubina na urina (UBIL), glicose na urina (UGLU), cetonas na urina (UKET), urina nitrito (UNIT), proteína na urina (UM) e urobilinogênio na urina (UUBIL) foram avaliados com o método de vareta. Outros parâmetros de urinálise incluíram pH da urina (UpH), gravidade específica da urina (USG). O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115812

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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