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Studio di efficacia di Ambrisentan in pazienti cinesi con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

9 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIIb in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ambrisentan in pazienti cinesi con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio in aperto, a braccio singolo, non controllato e multicentrico determinerà l'effetto di ambrisentan sulla capacità di esercizio (6MWT) in soggetti cinesi con PAH. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di valutazione primaria (PEP) di 12 settimane e un periodo di aggiustamento della dose (DAP) di 12 settimane. Ambrisentan 5 mg sarà somministrato a soggetti idonei per 12 settimane (PEP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) consiste in un gruppo di malattie progressive e incurabili del sistema vascolare polmonare. Questi sono caratterizzati da profonda vasocostrizione e proliferazione anormale delle cellule muscolari lisce nelle pareti delle arterie polmonari, che porta ad un progressivo aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) e innalzamenti sostenuti della pressione arteriosa polmonare (PAP). Sono state utilizzate diverse classi di farmaci per il trattamento della PAH, ma nessun singolo composto si è ancora dimostrato efficace nel trattamento di tutti i pazienti affetti dalla malattia. Tre opzioni di trattamento ampiamente utilizzate sono i bloccanti dei canali del calcio (CCB), i diuretici e gli anticoagulanti, ma tutti hanno risposte diverse. Vi è una mancanza di dati clinici su ambrisentan tra la popolazione cinese, Ambrisentan è approvato condizionatamente per il trattamento della PAH in Cina. lo studio con un minimo di 100 pazienti nel braccio ambrisentan è stato richiesto dalla SFDA. Diversi farmaci PAH sono stati approvati in Cina, quindi uno studio controllato con placebo non è eticamente appropriato mentre un disegno di non inferiorità con controllo attivo non è fattibile a causa dei requisiti di dimensione del campione e incoerenza nelle indicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Cina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, alla visita di screening.
  • I soggetti devono pesare ≥40 kg alla visita di screening.
  • I soggetti devono avere PAH sintomatica o grave (classe funzionale II o III dell'OMS) ed essere classificati come PAH di classe 1 (definita dalla classificazione clinica aggiornata dell'ipertensione polmonare 2009), dovuta a iPAH, cardiopatie congenite - difetti cardiaci congeniti riparati maggiore di 1 anno prima dello screening (ad esempio, difetti del setto atriale, difetti del setto ventricolare o dotto arterioso pervio) o PAH correlata a CTD (ad esempio, sclerodermia limitata, sclerodermia diffusa, CTD misto, lupus eritematoso sistemico o sindrome da sovrapposizione).

NOTA: i soggetti con ipertensione portopolmonare e malattia venoocclusiva polmonare NON sono eleggibili per lo studio.

  • I soggetti devono aver subito un cateterismo del cuore destro entro 6 mesi prima dello screening e soddisfare tutti i seguenti criteri emodinamici:

    1. PAP media ≥ 25 mmHg.
    2. A PVR ≥ 240 din/sec/cm5.
    3. Una PCWP o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LV) di ≤ 15 mmHg.
  • I soggetti devono essere in grado di percorrere una distanza di almeno 150 m ma non superiore a 450 m. Inoltre, i valori del test di screening e basale 6MWT non devono variare di oltre il 10% (calcolato utilizzando (baseline - screening)/screening con il risultato compreso tra -0,1 e 0,1).

  • I soggetti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri di funzionalità polmonare. I test devono essere stati completati non più di 24 settimane prima della Visita di Screening, se non eseguiti nelle 24 settimane precedenti, il test deve essere completato al Giorno 0:

    1. Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 60% del normale previsto.
    2. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 55% del normale previsto.
  • I soggetti che ricevono CCB devono essere in terapia stabile (ovvero, il livello di dose non deve cambiare per mantenere il controllo della malattia) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
  • I soggetti che ricevono inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (cioè statine) devono essere in terapia stabile (cioè, il livello di dose non deve cambiare per mantenere il controllo della malattia) per almeno 12 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al Giorno 0.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili (come descritto nell'Appendice 3) dalla visita di screening fino al completamento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di IP. I soggetti a cui è stato inserito un dispositivo intrauterino (IUD) Copper T 380A o LNg 20 IUD non sono tenuti a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro IP o dispositivo durante questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una terapia per la PAH (inibitori della PDE-5, ERA, prostanoidi cronici*) entro 4 settimane prima della visita di screening.

    *L'uso di prostanoidi è classificato come cronico quando il trattamento continua per più di 7 giorni.

  • Il soggetto ha ricevuto inotropi per via endovenosa (ad esempio, dopamina, dobutamina) entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Il soggetto è stato precedentemente interrotto dal trattamento con ERA (ad es. bosentan) a causa di problemi di sicurezza o tolleranza diversi da quelli associati alle anomalie della funzionalità epatica.
  • Il soggetto presenta un valore sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
  • Il soggetto ha un valore di bilirubina sierica > 1,5 x ULN alla visita di screening.
  • Il soggetto presenta una grave compromissione epatica (classe Child-Pugh C con o senza cirrosi) alla Visita di Screening.
  • Il soggetto ha una grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) alla visita di screening.
  • Il soggetto presenta anemia clinicamente significativa, definita come concentrazione di emoglobina <10 g/dL o ematocrito <30% alla Visita di Screening.
  • Il soggetto ha un risultato di laboratorio, un risultato dell'esame fisico, un incidente anamnestico o altri risultati, che è una controindicazione per il trattamento con un ERA. Le controindicazioni al trattamento includono, ma non sono limitate a, evidenza di test di funzionalità epatica elevati o precedente esperienza di un evento che sarebbe stato definito come un evento avverso grave (SAE) in uno studio clinico (vedere la Sezione 6.3.3.2), che è stato attribuito al trattamento con un'ERA.
  • Il soggetto presenta grave ipotensione (pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg).
  • Il soggetto ha, a parere dello sperimentatore, malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa, costrizione pericardica, cardiomiopatia restrittiva o congestizia, aritmie cardiache pericolose per la vita, significativa disfunzione ventricolare sinistra (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%), ostruzione del deflusso ventricolare sinistro , malattia coronarica sintomatica, ipotensione autonomica o deplezione di liquidi.
  • Il soggetto ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Il soggetto ha malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del farmaco in studio o gravemente limitare la durata della vita del soggetto.
  • Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha dimostrato la non conformità con i precedenti regimi medici o non è in grado di rispettare le procedure descritte in questo protocollo.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe d'abuso (comprese anfetamine, metanfetamine, oppiacei, cannabinoidi, cocaina, benzodiazepine o barbiturici) nei 12 mesi precedenti la visita di screening. L'uso di tali farmaci se prescritti da un Medico e usati secondo la prescrizione non escluderebbe un soggetto.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro IP o dispositivo entro 4 settimane o cinque emivite di un IP, a seconda di quale sia più lungo, prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ambrisentan
ambrisentan 5 mg verrà somministrato a soggetti idonei per 12 settimane
Droga: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg sarà somministrato a soggetti idonei per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. Il basale 6MWT comprendeva una media delle ultime due misurazioni consecutive prima della somministrazione che variava di non più del 10% (%). Se era disponibile solo una misurazione, tale misurazione veniva utilizzata come valore di riferimento. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in 6MWT alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. Basale 6MWT composto da una media delle ultime due misurazioni consecutive prima della somministrazione che variava di non più del 10%. Se era disponibile solo una misurazione, tale misurazione veniva utilizzata come valore di riferimento. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nella classificazione funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La FC dell'OMS è stata determinata dallo sperimentatore come segue: Classe I- Partecipanti con ipertensione polmonare (IP) ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica, II- Partecipanti con IP con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica, III- Partecipanti con IP con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica, IV- Partecipanti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. I cambiamenti rispetto al basale nella classe funzionale sono stati riassunti alle settimane 12 e 24. È stato valutato il numero di partecipanti che miglioravano di 2 classi, miglioravano di 1 classe, non cambiavano, peggioravano di 1 classe o peggioravano di 2 classi rispetto al basale alle settimane 12 e 24. Il valore di riferimento era l'ultimo valore di valutazione non mancante prima del trattamento. Sono stati inclusi solo i partecipanti con valori di riferimento non mancanti e almeno un valore post-basale non mancante della variabile di risposta. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di dispnea di Borg (BDI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il BDI è stato calcolato utilizzando una scala a 10 punti (0 = Nessuno, 10 = Massimo). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i valori della settimana 12 e 24 meno i valori del basale. Il BDI indica il grado di sforzo, dispnea, affaticamento o difficoltà respiratorie dopo il completamento del 6MWT. I valori più bassi, 0 come il più basso, indicano assenza di sforzo, affaticamento o mancanza di respiro e 10 sarebbe la quantità massima di sforzo percepito valutato da ciascun partecipante. Per l'imputazione dei valori mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP) è un produttore surrogato dell'insufficienza cardiaca ed è stato misurato da un laboratorio centrale. La variazione media rispetto al basale alle settimane 12 e 24 è stata calcolata come i valori delle settimane 12 e 24 meno i valori basali. Sono stati analizzati i dati osservati (non è stata eseguita alcuna tecnica di imputazione per i dati mancanti). I dati della variazione media trasformata dal registro rispetto al basale alle settimane 12 e 24 sono riepilogati.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti con l'evento indicato, come valutazione del tempo al peggioramento clinico dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) fino alla settimana 24, valutato come prima occorrenza di un evento particolare
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il tempo al peggioramento clinico è definito come il tempo dal basale alla prima occorrenza di decesso, trapianto di polmone, ricovero per trattamento della PAH, settostomia atriale o interruzione (interruzione) del prodotto sperimentale (IP) a causa del passaggio ad un altro trattamento della PAH. Il tempo al peggioramento clinico è stato misurato come il numero di partecipanti che hanno sperimentato questi eventi durante 12 e 24 settimane.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi, eventuali eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 24
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o eventi medici importanti che mettono in pericolo i partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Gli esami fisici completi di ciascun partecipante da parte dello sperimentatore sono stati eseguiti durante la visita di screening, la visita della settimana 12 e la visita della settimana 24/prelievo anticipato. L'esame fisico comprendeva un esame di quanto segue: aspetto generale, pelle, testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo, tiroide, linfonodi, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, addome, sistema muscolo-scheletrico, sistema neurologico e altezza. I risultati del riepilogo dell'esame fisico non sono stati raccolti, pertanto non ci sono dati da presentare per questa misura di esito.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma (ECG) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
La frequenza cardiaca è stata misurata per monitorare i segni vitali mediante l'ECG a 12 derivazioni al basale, settimane 12 e 24. La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'ECG viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale alle settimane 12 e 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante osservato prima del trattamento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR, della durata del QRS, dell'intervallo QT non corretto, dei valori corretti della formula di Bazett (QTcB) dell'intervallo QT alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
I parametri ECG, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto, QTcB sono stati misurati al basale, settimane 12 e 24. La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'ECG viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante osservato prima del trattamento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Le misurazioni della pressione arteriosa (pre-6MWT e post-6MWT) sono state effettuate per monitorare i segni vitali e includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Le variazioni rispetto al basale in SBP e DBP sono state riassunte per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il monitoraggio dei segni vitali includeva misurazioni della frequenza cardiaca (pre-6MWT e post-6MWT alla visita di base, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca è stata riassunta per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore non mancante osservato prima del trattamento. Al basale, settimane 12 e 28, la frequenza cardiaca è stata registrata alla fine del 6MWT e a 1 minuto (M), 2 M e 3 M, dopo il completamento del 6MWT con i partecipanti seduti e il tempo in cui la frequenza cardiaca è tornata a il livello di pre-6MWT.
Linea di base fino alla settimana 24
Temperatura orale
Lasso di tempo: Linea di base
La temperatura orale è stata utilizzata per monitorare i segni vitali e raccolta durante la visita di screening.
Linea di base
Numero di partecipanti con spostamento dal basale di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale (BILT) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALT, ALP, AST e BILT alla visita di riferimento e fino alla settimana 24. Lo spostamento dal basale (BL) è stato calcolato come il massimo individuale del valore post-BL meno il valore BL. Il valore BL è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato. I valori di soglia per i risultati dei test di funzionalità epatica, che sono stati considerati come potenziali valori di preoccupazione clinica, erano 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per ALT, AST e ALP e 2 volte l'ULN per BILT. Sono riassunti i valori anomali della funzionalità epatica massima post-BL.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi (WBC) ai punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta leucocitaria è stata riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori della conta dell'emoglobina è stata riassunta per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori dell'ematocrito è stata riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato. L'unità di misura è definita come la proporzione di globuli rossi nel sangue.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina corpuscolare media alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale dei valori di emoglobina è stata riassunta per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del volume corpuscolare medio alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori medi del volume dei globuli è stata riassunta per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione dal basale nel conteggio dei globuli rossi (RBC) nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta eritrocitaria alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori della conta dei globuli rossi è stata riassunta per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore individuale post-basale meno il valore basale. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di albumina, globulina e proteine ​​totali nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di albumina, globulina e proteine ​​totali alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale dei valori di albumina, globulina e proteine ​​totali è stata riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, alanina amino transferasi, aspartato amino transferasi, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi e lattato deidrogenasi nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della fosfatasi alcalina (ALP), dell'alanina amino transferasi (ALT), dell'aspartato amino transferasi (AST), della creatina chinasi (CK), della gamma glutamil transferasi (GGT) e della lattato deidrogenasi (LDH) alla visita basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Le variazioni rispetto al basale nei valori di ALP, ALT, AST, CK, GGT e LDH sono state riassunte per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale di bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico ai punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina diretta, della bilirubina totale, della creatinina e dell'acido urico alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale dei valori di bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico è stata riassunta per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale di calcio, colesterolo, cloruro, glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico, trigliceridi e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) nei punti temporali indicati fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di calcio, colesterolo, cloruro, glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico, trigliceridi e urea/Bun alla visita basale e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. La variazione rispetto al basale nei valori di calcio, colesterolo, cloruro, glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico, trigliceridi e urea/azotemia è stata riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 24. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con dati di analisi delle urine al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi delle urine al basale e alla settimana 24. I dati del numero di partecipanti con analisi delle urine negative e positive (traccia, +, ++ e +++) al basale e alla settimana 24 sono riassunti per bilirubina urinaria (UBIL), glucosio urinario (UGLU), chetoni urinari (UKET), urina nitriti (UNIT), proteine ​​urinarie (UM) e urobilinogeno urinario (UUBIL) sono stati eseguiti con il metodo del dipstick. Altri parametri di analisi delle urine includevano il pH delle urine (UpH), il peso specifico delle urine (USG). Il valore di riferimento è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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