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중국 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 암브리센탄의 효능 연구

2017년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

중국 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 암브리센탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 IIIb상 연구

이 오픈 라벨, 단일군, 비대조, 다기관 연구는 PAH가 있는 중국 피험자의 운동 능력(6MWT)에 대한 암브리센탄의 효과를 결정할 것입니다. 연구는 4주의 스크리닝 기간, 12주 기본 평가 기간(PEP) 및 12주 용량 조정 기간(DAP)으로 구성됩니다. Ambrisentan 5 mg은 12주(PEP) 동안 적격 피험자에게 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥 고혈압(PAH)은 폐 혈관계의 진행성 및 불치병 그룹으로 구성됩니다. 이들은 심대한 혈관 수축과 폐동맥 벽의 평활근 세포의 비정상적 증식을 특징으로 하며, 이는 폐혈관 저항(PVR)의 점진적인 증가와 폐동맥압(PAP)의 지속적인 상승을 초래합니다. 다양한 종류의 약물이 PAH를 치료하는 데 사용되어 왔지만 모든 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타난 단일 화합물은 아직 없습니다. 널리 사용되는 세 가지 치료 옵션은 칼슘 채널 차단제(CCB), 이뇨제 및 항응고제이지만 모두 반응이 다릅니다. 중국 인구 중 암브리센탄에 대한 임상 데이터가 부족합니다. SFDA는 암브리센탄군에서 최소 100명의 환자를 대상으로 한 시험을 요청했습니다. 중국에서 여러 PAH 약물이 승인되었으므로 위약 대조 연구는 윤리적으로 적절하지 않은 반면 활성 대조 비열등성 설계는 샘플 크기 요구 사항으로 인해 실행 불가능합니다. 표시의 불일치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, 중국, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 18-75세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 증상이 있거나 심각한 PAH(WHO 기능 등급 II 또는 III)를 가지고 있어야 하며 iPAH로 인해 등급 1 PAH(2009년 업데이트된 폐고혈압의 임상 분류에 의해 정의됨)로 분류되어야 합니다. 스크리닝 1년 전(즉, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 또는 동맥관 개존) 또는 CTD 관련 PAH(예: 제한적 경피증, 미만성 경피증, 혼합 CTD, 전신성 홍반성 루푸스 또는 중첩 증후군).

참고: 문맥폐고혈압 및 폐정맥폐쇄성 질환이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 우측 심장 카테터 삽입술을 받았고 다음의 모든 혈역학적 기준을 충족해야 합니다.

    1. 평균 PAP ≥ 25mmHg.
    2. PVR ≥ 240 dyn/sec/cm5.
    3. ≤ 15mmHg의 PCWP 또는 좌심실(LV) 이완기말 압력.
  • 피험자는 최소 150m 이상 450m 이하의 거리를 걸을 수 있어야 합니다. 또한 스크리닝 및 베이스라인 6MWT 테스트 값은 10% 이상 차이가 없어야 합니다((베이스라인 - 스크리닝)/스크리닝을 사용하여 계산한 결과는 -0.1에서 0.1 사이여야 합니다).

  • 피험자는 다음 폐 기능 기준을 모두 충족해야 합니다. 테스트는 스크리닝 방문 전 24주 이내에 완료되어야 하며, 이전 24주 내에 수행되지 않은 경우 테스트는 0일에 완료되어야 합니다.

    1. 총 폐활량(TLC) ≥ 예상 정상의 60%.
    2. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상의 55%.
  • CCB를 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다(즉, 질병 통제를 유지하기 위해 용량 수준을 변경할 필요가 없음).
  • 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(즉, 스타틴)를 투여받는 피험자는 최소 12주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다(즉, 질병 통제를 유지하기 위해 용량 수준을 변경할 필요가 없음). 스크리닝 방문 전.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 및 0일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구가 완료될 때까지 그리고 IP의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(부록 3에 설명됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. Copper T 380A 자궁 내 장치(IUD) 또는 LNg 20 IUD를 삽입한 피험자는 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
  • 피험자는 이 연구 전반에 걸쳐 다른 IP 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 PAH 요법(PDE-5 억제제, ERA, 만성 프로스타노이드*)을 받았습니다.

    *프로스타노이드 사용은 치료가 7일 이상 지속되면 만성으로 분류됩니다.

  • 피험자는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도파민, 도부타민)를 받았습니다.
  • 피험자는 간 기능 이상과 관련된 것 이외의 안전성 또는 내약성 문제로 인해 이전에 ERA 치료(예: 보센탄)를 중단했습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 >2인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값을 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 >1.5 x ULN인 혈청 빌리루빈 값을 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 중증 간 장애(간경변증이 있거나 없는 Child-Pugh 클래스 C)가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)을 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 농도 < 10 g/dL 또는 헤마토크릿 < 30%로 정의되는 임상적으로 유의미한 빈혈이 있습니다.
  • 피험자는 실험실 결과, 신체 검사 소견, 병력 사건 또는 ERA 치료에 금기인 기타 소견이 있습니다. 치료에 대한 금기 사항에는 간 기능 검사 상승의 증거 또는 이전에 치료로 인한 임상 시험에서 심각한 AE(SAE)로 정의될 사건(6.3.3.2절 참조)을 경험한 증거가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 방어율과 함께.
  • 피험자는 중증 저혈압(이완기 혈압 < 50mmHg 또는 수축기 혈압 < 90mmHg)이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자는 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환, 심막 수축, 제한성 또는 울혈성 심근병증, 생명을 위협하는 심장 부정맥, 유의한 LV 기능 장애(LV 박출률 <45%로 정의), LV 유출 폐쇄를 가지고 있습니다. , 증상이 있는 관상 동맥 질환, 자율신경 저혈압 또는 체액 고갈.
  • 피험자는 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 안전성 및/또는 연구 약물의 효능에 악영향을 미치거나 심각하게 심각한 주제의 수명을 제한합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 피험자는 이전 의료 요법을 준수하지 않았거나 이 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 메탐페타민, 아편제, 카나비노이드, 코카인, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 포함)을 남용한 이력이 있습니다. 의사가 처방하고 처방에 따라 사용하는 경우 그러한 약물의 사용은 피험자를 배제하지 않습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 또는 IP의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 IP 또는 장치를 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브리센탄
ambrisentan 5 mg은 12주 동안 적격 피험자에게 투여됩니다.
의약품: 암브리센탄
Ambrisentan 5mg은 적격 대상자에게 12주 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 6분 도보 테스트(6MWT)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 6MWT는 10%(%) 이하로 변화한 투여 전 마지막 2회 연속 측정의 평균으로 구성되었습니다. 하나의 측정값만 사용 가능한 경우 해당 측정값이 기준선 값으로 사용되었습니다. 결 측값을 대치하기 위해 마지막 관찰 이월 방법이 사용되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 6MWT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 6MWT는 10% 이하로 변화한 투여 전 마지막 2회 연속 측정의 평균으로 구성되었습니다. 하나의 측정값만 사용 가능한 경우 해당 측정값이 기준선 값으로 사용되었습니다. 결 측값을 대치하기 위해 마지막 관찰 이월 방법이 사용되었습니다.
기준선 및 24주차
12주차와 24주차에 세계보건기구(WHO) 기능 분류(FC) 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
WHO FC는 조사관이 다음과 같이 결정했습니다. 클래스 I- 폐고혈압(PH)이 있지만 신체 활동의 제한이 없는 참가자, II- PH가 있는 참가자는 신체 활동이 약간 제한됨, III- PH가 있는 참가자는 현저한 신체 활동 제한, IV- 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH 참가자. 기능 등급의 기준선으로부터의 변경 사항은 12주와 24주에 요약되었습니다. 12주차와 24주차에 기준선에서 2등급 개선, 1등급 개선, 변화 없음, 1등급 악화 또는 2등급 악화 참가자 수를 평가했습니다. 기준선 값은 치료 전 마지막 비결측 평가 값이었습니다. 누락되지 않은 기준선 값과 응답 변수의 누락되지 않은 사후 기준선 값이 하나 이상 포함된 참가자만 포함되었습니다. 결 측값을 대치하기 위해 마지막 관찰 이월 방법이 사용되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주에 보그 호흡곤란 지수(BDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
BDI는 10점 척도(0 = 없음, 10 = 최대)를 사용하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주 및 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. BDI는 6MWT 완료 후 운동, 호흡 곤란, 피로 또는 호흡 곤란의 정도를 나타냅니다. 낮은 값인 0이 가장 낮을수록 운동, 피로 또는 숨가쁨이 느껴지지 않음을 나타내고 10은 각 참가자가 평가한 최대 운동량입니다. 결 측값을 대치하기 위해 마지막 관찰 이월 방법이 사용되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주에 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide(NT-proBNP)는 심부전의 대리 제조자이며 중앙 실험실에서 측정되었습니다. 12주 및 24주 기준선으로부터의 평균 변화는 12주 및 24주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 관찰된 데이터를 분석했습니다(누락된 데이터에 대해 대체 기술을 수행하지 않음). 12주 및 24주 데이터에서 베이스라인으로부터 로그 변환된 평균 변화가 요약됩니다.
기준선, 12주 및 24주
24주차까지 폐동맥고혈압(PAH)의 임상적 악화까지의 시간 평가로서 표시된 사건이 ​​있는 참가자 수, 특정 사건의 첫 발생으로 평가
기간: 24주까지의 기준선
임상적 악화까지의 시간은 기준선에서 사망, 폐 이식, PAH 치료를 위한 입원, 심방 중격 절개술 또는 다른 PAH 치료로의 변경으로 인한 연구 제품(IP) 중단(단종)의 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 임상적 악화까지의 시간은 12주 및 24주 동안 이러한 사건을 경험한 참가자의 수로 측정되었습니다.
24주까지의 기준선
부작용, 심각한 부작용 및 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 24주차까지
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건.
연구 치료 시작부터 24주차까지
신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
스크리닝 방문, 12주차 및 24주차 방문/조기 철수 방문에서 조사관에 의한 각 참가자의 완전한 신체 검사를 수행했습니다. 신체검사는 다음의 검사를 포함하였다: 일반 외모, 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목, 갑상선, 림프절, 심혈관계, 호흡계, 복부, 근골격계, 신경계 및 키. 신체 검사 요약 결과가 수집되지 않았으므로 이 결과 측정에 대해 제시할 데이터가 없습니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주에 심전도(ECG) 심박수 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선, 12주 및 24주에 12-리드 ECG로 활력 징후를 모니터링하기 위해 심박수를 측정했습니다. 12주차와 24주차의 각 기준선 후 평가에 대해 ECG 심박수의 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 전 마지막 비결측 관찰 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주 및 24주
12주 및 24주에서 PR 간격, QRS 기간, 수정되지 않은 QT 간격, QT 간격 수정된 Bazett의 공식(QTcB) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
ECG 매개변수, PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcB는 베이스라인, 12주 및 24주에 측정되었습니다. 기준선에서 ECG 심박수의 변화는 최대 24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 전 마지막 비결측 관찰 값으로 정의됩니다.
기준선, 12주 및 24주
최대 24주까지 표시된 시점에서 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 24주까지의 기준선
활력 징후를 모니터링하기 위해 혈압 측정(6MWT 이전 및 6MWT 이후)을 수행했으며 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)을 포함했습니다. SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 전 마지막 비결측 관찰 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
활력 징후 모니터링은 기준선 방문, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에서 (6MWT 이전 및 6MWT 이후) 심박수 측정을 포함했습니다. 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 심박수의 기준선으로부터의 변화를 요약했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 전에 관찰된 마지막 비결측값으로 정의됩니다. 기준선, 12주 및 28주차에 참가자가 앉은 상태에서 6MWT 완료 후 6MWT 종료 및 1분(M), 2M 및 3M에 심박수를 기록했으며 심박수가 6MWT 이전 수준.
24주까지의 기준선
구강 온도
기간: 기준선
구강 온도를 사용하여 바이탈 사인을 모니터링하고 스크리닝 방문 시 수집했습니다.
기준선
최대 24주까지 ALT(Alanine Amino Transferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Amino Transferase) 및 BILT(Total Bilirubin)가 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
ALT, ALP, AST 및 BILT 측정을 위해 기준선 방문 및 최대 24주차까지 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 이동(BL)은 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값의 개별 최대값으로 계산되었습니다. BL 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다. 잠재적인 임상적 우려 값으로 간주되었던 간 기능 검사 결과의 역치는 ALT, AST 및 ALP의 경우 정상 상한치(ULN)의 3배, BILT의 경우 ULN의 2배였습니다. post-BL의 최대 간 기능 비정상 값이 요약됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
베이스라인 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤모글로빈 수 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤마토크리트 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다. 측정 단위는 혈액 내 적혈구의 비율로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 평균 소체 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 평균 소체 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤모글로빈 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 평균 소체 부피의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 평균 소체 부피 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평균 소체 용적 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 적혈구(RBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 RBC 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 수 값의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 알부민, 글로불린 및 총 단백질의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
베이스라인 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 알부민, 글로불린 및 총 단백질 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 알부민, 글로불린 및 총 단백질 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르트산 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
베이스라인 방문 시 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 크레아틴 키나제(CK), 감마 글루타밀 전이 효소(GGT) 및 젖산 탈수소 효소(LDH)의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 및 4, 8, 12, 16, 20 및 24주. ALP, ALT, AST, CK, GGT 및 LDH 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 기준선 대비 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 값의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
최대 24주까지 표시된 시점에서 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 무기 인, 중성 지방 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 24주까지의 기준선
기준선 방문 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/Bun의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/BUN 값의 기준선으로부터의 변화는 24주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
24주까지의 기준선
기준선 및 24주차에 소변 검사 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차에 소변 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선 및 24주차에 음성 및 양성(추적, +, ++ 및 +++) 데이터에 대한 소변 검사를 받은 참가자 수는 소변 빌리루빈(UBIL), 소변 포도당(UGLU), 소변 케톤(UKET), 소변 아질산염(UNIT), 소변 단백질(UM) 및 소변 유로빌리노겐(UUBIL)은 딥스틱 방법으로 수행되었습니다. 다른 소변 분석 매개변수에는 소변 pH(UpH), 소변 비중(USG)이 포함됩니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115812

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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