Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambriszentán hatékonysági vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő kínai betegeknél

2017. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, IIIb fázisú vizsgálat az ambriszentán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő kínai betegeknél

Ez a nyílt, egykarú, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat az ambriszentán fizikai teljesítőképességre (6MWT) gyakorolt ​​hatását fogja meghatározni PAH-ban szenvedő kínai alanyoknál. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 12 hetes elsődleges értékelési időszakból (PEP) és egy 12 hetes dózisbeállítási időszakból (DAP) áll. Az alkalmas alanyoknak 5 mg ambriszentánt adnak 12 hétig (PEP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a tüdőérrendszer progresszív és gyógyíthatatlan betegségeinek csoportjából áll. Ezeket a mély érszűkület és a simaizomsejtek abnormális proliferációja jellemzi a pulmonalis artériák falában, ami a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) fokozatos növekedéséhez és a pulmonalis artériás nyomás (PAP) tartós emelkedéséhez vezet. A PAH kezelésére számos gyógyszerosztályt alkalmaztak, de még egyetlen vegyület sem bizonyult hatékonynak a betegségben szenvedő összes beteg kezelésében. Három széles körben használt kezelési lehetőség a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB-k), a vízhajtók és az antikoagulánsok, de mindegyiknek eltérő a reakciója. Hiányoznak a klinikai adatok az ambriszentánról a kínai lakosság körében, az ambriszentán feltételesen engedélyezett a PAH kezelésére Kínában. az ambriszentán karon legalább 100 beteg részvételével végzett vizsgálatot az SFDA kérte. Számos PAH-gyógyszert hagytak jóvá Kínában, így a placebo-kontrollos vizsgálat etikailag nem megfelelő, míg az aktív kontroll nem inferiority tervezés a mintanagyságra vonatkozó követelmények miatt kivitelezhetetlen. és a jelzések következetlensége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kína, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Az alanynak 18-75 év közöttinek kell lennie a Szűrőlátogatáson.
  • Az alanyok súlyának 40 kg-nál nagyobbnak kell lennie a szűrővizsgálaton.
  • Az alanyoknak tüneti vagy súlyos PAH-ban (WHO II. vagy III. funkcionális osztály) kell lenniük, és az 1. osztályú PAH-ba kell besorolni őket (a Pulmonary Hypertension 2009. évi frissített klinikai osztályozása határozza meg), az iPAH miatt, veleszületett szívbetegség – 1-nél több helyreállított veleszületett szívhibák egy évvel a szűrés előtt (azaz pitvari sövény defektusok, kamrai septum defektusok vagy nyílt ductus arteriosus) vagy CTD-vel kapcsolatos PAH (pl. korlátozott scleroderma, diffúz scleroderma, vegyes CTD, szisztémás lupus erythematosus vagy átfedési szindróma).

MEGJEGYZÉS: a portopulmonalis hipertóniában és tüdővéna-elzáródásos betegségben szenvedő alanyok NEM vehetnek részt a vizsgálatban.

  • Az alanyoknak a szűrést megelőző 6 hónapon belül jobb szív katéterezésen kellett átesnie, és meg kell felelniük az alábbi hemodinamikai kritériumoknak:

    1. Átlagos PAP ≥ 25 Hgmm.
    2. A PVR ≥ 240 dyn/sec/cm5.
    3. A PCWP vagy a bal kamrai (LV) végdiasztolés nyomás ≤ 15 Hgmm.
  • Az alanyoknak legalább 150 m, de legfeljebb 450 m távolságot kell megtenniük. Ezenkívül a szűrési és a kiindulási 6MWT tesztértékek nem térhetnek el 10%-nál nagyobb mértékben (az (alapvonal - szűrés)/szűrés alapján számítva, az eredmény -0,1 és 0,1 között van.

  • Az alanyoknak meg kell felelniük mindkét alábbi tüdőfunkciós kritériumnak. A vizsgálatokat legkésőbb 24 héttel a szűrővizsgálat előtt kellett elvégezni, ha az előző 24 héten belül nem végezték el, a tesztet a 0. napon kell elvégezni:

    1. A teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ a várható normál érték 60%-a.
    2. Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≥ az előre jelzett normál érték 55%-a.
  • A CCB-t kapó alanyoknak a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil terápiában kell lenniük (azaz a dózisszintnek nem kell változnia a betegség kontrolljának fenntartásához).
  • A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktáz-gátlókat (azaz sztatinokat) kapó alanyoknak legalább 12 hétig stabil terápiát kell kapniuk (azaz a dózisszintet nem kell módosítani a betegség kontrollálásához). a Szűrőlátogatás előtt.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a 0. napon.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak bele kell állapodniuk két megbízható fogamzásgátlási módszer használatába (a 3. függelékben leírtak szerint) a Szűrőlátogatástól a vizsgálat befejezéséig és legalább 30 napig az utolsó IP-dózist követően. Azoknak az alanyoknak, akiknél Copper T 380A méhen belüli eszközt (IUD) vagy LNg 20 IUD-t helyeztek be, nem kell további fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk.
  • Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más IP-t vagy eszközt érintő klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany PAH-terápiában részesült (PDE-5 gátlók, ERA, krónikus prosztanoid*) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.

    *A prostanoid-használat krónikusnak minősül, ha a kezelés több mint 7 napig tart.

  • Az alany intravénás inotrópokat (például dopamint, dobutamint) kapott a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
  • Az alanynál korábban abbahagyták az ERA-kezelést (például boszentán) a májműködési rendellenességekkel összefüggő biztonsági vagy tolerancia-problémákon kívül.
  • Az alanynak a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke több mint a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűrővizsgálaton.
  • Az alanynak a szérum bilirubin értéke > 1,5 x ULN a szűrővizsgálaton.
  • Az alany súlyos májkárosodásban szenved (Child-Pugh C osztály cirrózissal vagy anélkül) a szűrővizsgálaton.
  • Az alany súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance <30 ml/perc) a szűrővizsgálaton.
  • Az alanynak klinikailag szignifikáns anémiája van, amelyet 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinkoncentrációval vagy 30% alatti hematokrit értékkel határoztak meg a szűrővizsgálaton.
  • Az alanynak olyan laboratóriumi eredménye, fizikális vizsgálati lelete, kórtörténeti eseménye vagy egyéb lelete van, amely ellenjavallat az ERA-kezelésnek. A kezelés ellenjavallatai közé tartozik, de nem kizárólagosan, az emelkedett májfunkciós tesztek bizonyítékai, vagy olyan esemény, amelyet egy klinikai vizsgálat során súlyos mellékhatásként (SAE) definiáltak (lásd a 6.3.3.2. pontot), amelyet a kezelésnek tulajdonítottak. egy ERA-val.
  • Az alany súlyos hipotenzióban szenved (vagy diasztolés vérnyomás <50 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű betegsége, szívburok-szűkület, restrikciós vagy pangásos kardiomiopátia, életveszélyes szívritmuszavarok, jelentős LV-működési zavar (definíció szerint: LV ejekciós frakció <45%), LV kiáramlási elzáródás , tünetekkel járó koszorúér-betegség, autonóm hipotenzió vagy folyadékhiány.
  • Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Az alanynak szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, immunológiai, endokrin, metabolikus vagy központi idegrendszeri betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságosságát és/vagy a vizsgált gyógyszer hatékonyságát, vagy súlyosan befolyásolhatja korlátozza az alany élettartamát.
  • Női alany, aki terhes vagy szoptat.
  • Az alany bebizonyosodott, hogy nem tartja be a korábbi orvosi kezeléseket, vagy nem képes megfelelni az ebben a protokollban leírt eljárásoknak.
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel (beleértve az amfetaminokat, metamfetaminokat, opiátokat, kannabinoidokat, kokaint, benzodiazepineket vagy barbiturátokat) visszaélt. Az orvos által felírt és a receptnek megfelelően használt gyógyszerek alkalmazása nem zárja ki az alanyt.
  • Az alany egy másik IP vagy eszköz bevonásával végzett klinikai vizsgálatban vett részt 4 héten belül vagy egy IP-től számított öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrési látogatás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ambriszentán
5 mg ambriszentánt adnak az alkalmas alanyoknak 12 héten keresztül
Drog: ambriszentán
Az alkalmas alanyoknak 5 mg ambriszentánt adnak 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszttel (6MWT) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt megtehet. Az alapvonalhoz képesti változást a 12. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási 6MWT az adagolás előtti utolsó két egymást követő mérés átlagából állt, amely legfeljebb 10 százalékkal (%) változott. Ha csak egy mérés volt elérhető, akkor azt a mérést használtuk alapértékként. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelés-átvitt módszert alkalmaztuk.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6MWT-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt megtehet. Az alapvonalhoz képesti változást a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási 6MWT az adagolás előtti utolsó két egymást követő mérés átlagából állt, amely legfeljebb 10%-kal változott. Ha csak egy mérés volt elérhető, akkor azt a mérést használtuk alapértékként. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelés-átvitt módszert alkalmaztuk.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályozásában (FC) a kiindulási értékhez képest megváltoztak a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A WHO FC-t a vizsgáló a következőképpen határozta meg: I. osztály - pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő résztvevők, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül, II - PH-ban szenvedő résztvevők, ami a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezi, III - PH-ban szenvedő résztvevők, amelyek kifejezett PH-t eredményeztek. a fizikai aktivitás korlátozása, IV- PH-ban szenvedő résztvevők, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet tünetmentesen végezni. A 12. és 24. héten összegezték a funkcionális osztály kiindulási értékéhez képest történt változásokat. A 12. és 24. héten az alaphelyzethez képest 2 osztállyal javuló, 1 osztállyal javuló, nem változott, 1 osztállyal romló vagy 2 osztállyal romló résztvevők számát értékelték. Az alapérték a kezelés előtti utolsó nem hiányzó értékelési érték volt. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknek nem hiányzó kiindulási értékük volt, és a válaszváltozó legalább egy nem hiányzó alapérték utáni értéke volt. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelés-átvitt módszert alkalmaztuk.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A Borg Dyspnea Index (BDI) változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A BDI-t 10 pontos skála segítségével számítottuk ki (0 = nincs, 10 = maximum). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. és 24. heti értékeket mínusz az alapvonal értékek. A BDI jelzi az erőkifejtés mértékét, a légszomjat, a fáradtságot vagy a légzési nehézséget a 6MWT befejezése után. Az alacsonyabb értékek, a 0, mint a legalacsonyabb, azt jelzik, hogy nincs megerőltetés, fáradtság vagy légszomj, a 10 pedig az érzett maximális erőfeszítés mértéke az egyes résztvevők értékelése szerint. A hiányzó értékek imputálására az utolsó megfigyelés-átvitt módszert alkalmaztuk.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptidben a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) a szívelégtelenség helyettesítője, és egy központi laboratórium mérte. A kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten bekövetkezett átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. és 24. heti értékeket mínusz a kiindulási értékek. A megfigyelt adatokat elemeztük (nem végeztünk imputációs technikát a hiányzó adatokra). A 12. és 24. heti adatok naplózott transzformált átlagváltozása az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A jelzett eseménnyel rendelkező résztvevők száma a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) klinikai súlyosbodásához szükséges idő becsléseként a 24. hétig, egy adott esemény első előfordulásaként értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő a kiindulási állapottól a haláleset első előfordulásáig, tüdőtranszplantációig, PAH-kezelés miatti kórházi ápolásig, pitvari septostomiáig vagy más PAH-kezelésre való átállás miatti vizsgálati termék (IP) megszakításáig eltelt idő. A klinikai rosszabbodásig eltelt időt azon résztvevők számában mérték, akiknél ezek az események a 12. és 24. hét során jelentkeztek.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és a leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 24. hétig
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, vagy fontos egészségügyi események, amelyek veszélyeztetik a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek megelőzésére.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 24. hétig
Fizikális vizsgálattal rendelkezők száma
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A vizsgáló minden résztvevő teljes fizikális vizsgálatát elvégezte a szűrési látogatáson, a 12. és a 24. heti látogatáson/korai visszavonuláson. A fizikális vizsgálat a következők vizsgálatát foglalta magában: általános megjelenés, bőr, fej, fülek, szemek, orr, torok, nyak, pajzsmirigy, nyirokcsomók, szív- és érrendszer, légzőrendszer, has, mozgásszervi rendszer, idegrendszer és testmagasság. A fizikális vizsgálat összesítő eredményeit nem gyűjtöttük össze, ezért ehhez az eredménymérőhöz nincs bemutatható adat.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram (EKG) pulzusértékeiben a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A pulzusszámot a létfontosságú jelek nyomon követése érdekében a 12 elvezetéses EKG-val a kiinduláskor, a 12. és 24. héten mérték. Az EKG-pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 12. és 24. héten minden egyes alapérték utáni értékeléshez összesítjük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték a kezelés előtti utolsó, nem hiányzó megfigyelt érték.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PR-intervallumban, a QRS-időtartamban, a nem korrigált QT-intervallumban, a QT-intervallumban a Bazett-képlet korrigált (QTcB) értékei a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az EKG-paramétereket, a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a nem korrigált QT-intervallumot, a QTcB-t a kiinduláskor, a 12. és 24. héten mérték. Az EKG-pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hétig minden egyes kiindulási érték utáni értékelésnél összegzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték a kezelés előtti utolsó, nem hiányzó megfigyelt érték.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérnyomásméréseket (6MWT előtti és 6MWT utáni) végeztek az életjelek monitorozására, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) az alaphelyzetben, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. Az SBP-ben és a DBP-ben a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes kiindulási állapot utáni értékeléshez összegezték a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték a kezelés előtti utolsó, nem hiányzó megfigyelt érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási pulzusszámban a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A vitális jelek monitorozása magában foglalta a pulzusszám mérését (6MWT előtti és 6MWT utáni kiindulási vizitnél, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten). A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. hétig minden egyes kiindulási érték utáni értékelésnél összegezték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó, a kezelés előtt megfigyelt nem hiányzó érték. Az alaphelyzetben, a 12. és 28. héten a pulzusszámot a 6MWT végén és 1 perccel (M), 2 M és 3 M-nél rögzítették a 6MWT befejezése után, a résztvevők ülve, és azt az időt, amikor a pulzusszám helyreállt. a 6MWT előtti szint.
Alaphelyzet a 24. hétig
Orális hőmérséklet
Időkeret: Alapvonal
Az orális hőmérsékletet az életjelek monitorozására használták, és a szűrési vizit alkalmával gyűjtötték.
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és összbilirubin (BILT) szintje a 24. hétig eltolódott az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk az ALT, ALP, AST és BILT mérésére a kiindulási vizit alkalmával és egészen a 24. hétig. Az alapvonaltól való eltolódást (BL) úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték egyéni maximuma mínusz a BL érték. A BL-érték az utolsó megfigyelt előkezelési érték. A májfunkciós tesztek eredményeinek küszöbértékei, amelyeket potenciális klinikai aggodalomra okot adó értékeknek tekintettek, az ALT, AST és ALP esetében a normál felső határának (ULN) háromszorosa, a BILT esetében pedig a normálérték felső határának kétszerese volt. Összefoglaltuk a poszt-BL maximális májfunkciós kóros értékeit.
Alaphelyzet a 24. hétig
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilek, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám mérésére a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, thrombocytaszám és fehérvérsejtszám értékek kiindulási értékhez viszonyított változásait a 24. hétig minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összegezték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
A hemoglobin kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a hemoglobinszint mérésére az alaplátogatás alkalmával és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A hemoglobinszám értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összesítettük a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékről a hematokritban a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a hematokrit mérésére a kiindulási vizit alkalmával és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A hematokrit értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékelésnél összegezték a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték. A mértékegység a vörösvértestek aránya a vérben.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos corpusculus hemoglobinban a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk a vértestek átlagos hemoglobinszintjének mérésére a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A hemoglobin értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összegezték a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az alapvonalról az átlagos testtérfogatban a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk az átlagos testtérfogat mérésére a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A 24. hétig minden egyes alapvonal utáni értékeléshez összegezték az átlagos testtérfogat értékek kiindulási értékhez viszonyított változását. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás a kiindulási értéktől a vörösvértestek (RBC) számában a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek számának mérésére a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A vörösvérsejtszám-értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez a 12. hétig összegeztük. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az albumin, globulin és összfehérje kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk az albumin, globulin és összfehérje mérésére a kiindulási vizit alkalmával, valamint a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. Az albumin-, globulin- és összfehérje értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összegezték a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, kreatin kináz, gamma-glutamil-transzferáz és laktát-dehidrogenáz kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk az alkalikus foszfatáz (ALP), alanin-amino-transzferáz (ALT), aszpartát-amino-transzferáz (AST), kreatin-kináz (CK), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és laktát-dehidrogenáz (LDH) mérésére a kiindulási vizit alkalmával. és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét. Az ALP-, ALT-, AST-, CK-, GGT- és LDH-értékek kiindulási értékhez viszonyított változásait a 24. hétig minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összesítettük. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
A közvetlen bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a direkt bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav mérésére az alaplátogatás alkalmával és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A direkt bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összegezték a 24. hétig. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
A kalcium, a koleszterin, a klorid, a glükóz, a kálium, a magnézium, a nátrium, a szervetlen foszfor, a trigliceridek és a karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) kiindulási értékének változása a jelzett időpontokban a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Vérmintákat vettünk a kalcium, koleszterin, klorid, glükóz, kálium, magnézium, nátrium, szervetlen foszfor, trigliceridek és karbamid/zsemle méréséhez az alaplátogatás alkalmával és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten. A kalcium-, koleszterin-, klorid-, glükóz-, kálium-, magnézium-, nátrium-, szervetlen foszfor-, triglicerid- és karbamid/BUN értékek kiindulási értékhez viszonyított változásait a 24. hétig minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez összegezték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az egyéni alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alaphelyzet a 24. hétig
Vizeletvizsgálati adatokkal rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Vizeletmintákat gyűjtöttünk vizeletvizsgálathoz az alaphelyzetben és a 24. héten. Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat negatív és pozitív (nyom, +, ++ és +++) adatokat mutatott ki a kiindulási és a 24. héten a vizelet bilirubin (UBIL), vizelet glükóz (UGLU), vizelet ketonok (UKET), vizelet tekintetében. nitrit (UNIT), vizeletfehérje (UM) és vizelet urobilinogén (UUBIL) méréseket mérőpálca módszerrel végeztem. Az egyéb vizeletvizsgálati paraméterek közé tartozott a vizelet pH (UpH), a vizelet fajsúlya (USG). Az alapérték az utolsó megfigyelt előkezelési érték.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115812

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel