Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambrisentaanin tehokkuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin vaiheen IIIb tutkimus ambrisentaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämä avoin, yksihaarainen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus määrittää ambrisentaanin vaikutuksen harjoituskykyyn (6MWT) kiinalaisilla PAH-potilailla. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon ensisijaisesta arviointijaksosta (PEP) ja 12 viikon annosmuutosjaksosta (DAP). Ambrisentaania 5 mg annetaan kelvollisille koehenkilöille 12 viikon ajan (PEP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) koostuu joukosta eteneviä ja parantumattomia keuhkoverisuoniston sairauksia. Näille on ominaista syvä verisuonten supistuminen ja sileiden lihassolujen epänormaali proliferaatio keuhkovaltimoiden seinämissä, mikä johtaa keuhkovaltimoiden vastuksen (PVR) asteittaiseen lisääntymiseen ja keuhkovaltimon paineen (PAP) jatkuvaan nousuun. Useita eri lääkeluokkia on käytetty PAH:n hoitoon, mutta yhdenkään yhdisteen ei ole vielä osoitettu olevan tehokas kaikkien tätä tautia sairastavien potilaiden hoidossa. Kolme laajalti käytettyä hoitovaihtoehtoa ovat kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t), diureetit ja antikoagulantit, mutta niillä kaikilla on erilaiset vasteet. Ambrisentaanista ei ole kliinistä tietoa Kiinan väestöstä, ambrisentaani on ehdollisesti hyväksytty PAH:n hoitoon Kiinassa. SFDA pyysi tutkimusta vähintään 100 potilaalla ambrisentaanihaarassa. Useita PAH-lääkkeitä on hyväksytty Kiinassa, joten lumekontrolloitu tutkimus ei ole eettisesti tarkoituksenmukainen, kun taas aktiivisen kontrollin non-inferiority-suunnitelma on mahdoton toteuttaa otoskokovaatimusten vuoksi. ja indikaatioiden epäjohdonmukaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Kiina, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Tutkittavan tulee olla seulontakäynnillä 18-75-vuotias.
  • Koehenkilöiden painon on oltava ≥ 40 kg seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöillä on oltava oireellinen tai vaikea PAH (WHO:n toimintaluokka II tai III) ja heidät on luokiteltava luokkaan 1 PAH (määritetty päivitetyn keuhkohypertension 2009 kliinisen luokituksen mukaan) johtuen iPAH:sta, synnynnäinen sydänsairaus - synnynnäiset sydänvauriot, jotka on korjattu enemmän kuin 1 vuotta ennen seulontaa (eli eteisväliseinän vauriot, kammion väliseinän vauriot tai avoin valtimotiehyt) tai CTD:hen liittyvä PAH (esim. rajoitettu skleroderma, diffuusi skleroderma, seka-CTD, systeeminen lupus erythematosus tai päällekkäisyysoireyhtymä).

HUOMAA: henkilöt, joilla on portopulmonaalinen hypertensio ja keuhkolaskimotukosairaus, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen.

  • Koehenkilöillä on oltava oikean sydämen katetrointi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit:

    1. Keskimääräinen PAP ≥ 25 mmHg.
    2. PVR ≥ 240 dyn/s/cm5.
    3. PCWP tai vasemman kammion (LV) loppudiastolinen paine ≤ 15 mmHg.
  • Tutkittavien on kyettävä kävelemään vähintään 150 m mutta enintään 450 m matka. Lisäksi seulonta- ja lähtötason 6MWT-testiarvot eivät saa vaihdella enempää kuin 10 % (laskettu käyttämällä (perustaso - seulonta)/seulontatulosta -0,1 ja 0,1 välillä).

  • Tutkittavien on täytettävä molemmat seuraavat keuhkojen toimintakriteerit. Testit olisi pitänyt suorittaa enintään 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä, jos niitä ei ole tehty edellisen 24 viikon aikana, testi on suoritettava päivänä 0:

    1. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 60 % ennustetusta normaalista.
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 55 % ennustetusta normaalista.
  • CCB:tä saavien potilaiden on oltava vakaassa terapiassa (eli annostason ei tarvitse muuttua taudin hallinnan ylläpitämiseksi) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjiä (eli statiineja) saavien potilaiden on oltava vakaassa hoidossa (ts. annostasoa ei tarvitse muuttaa sairauden hallinnan ylläpitämiseksi) vähintään 12 viikon ajan. ennen seulontakäyntiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä 0.
  • Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu liitteessä 3) seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Potilaiden, joille on asetettu kohdunsisäinen kupari T 380A -kierukka (IUD) tai LNg 20 -kierukka, ei tarvitse käyttää muuta ehkäisymenetelmää.
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen IP tai laite koko tämän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut PAH-hoitoa (PDE-5-estäjät, ERA, krooninen prostanoidi*) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

    *Prostanoidin käyttö luokitellaan krooniseksi, kun hoitoa jatketaan yli 7 päivää.

  • Kohde on saanut suonensisäisiä inotrooppeja (esim. dopamiinia, dobutamiinia) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on aiemmin lopetettu ERA-hoito (esim. bosentaani) muiden turvallisuus- tai sietokykyongelmien vuoksi kuin maksan toimintahäiriöihin liittyvien ongelmien vuoksi.
  • Potilaalla on seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvo, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on seerumin bilirubiiniarvo, joka on > 1,5 x ULN seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on seulontakäynnillä vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C, kirroosilla tai ilman).
  • Potilaalla on vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) seulontakäynnillä.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä anemia, joka määritellään seulontakäynnillä hemoglobiinipitoisuudeksi <10 g/dl tai hematokriittiksi <30 %.
  • Tutkittavalla on laboratoriotulos, lääkärintarkastuslöydös, sairaushistoriatapahtuma tai muu löytö, joka on vasta-aihe ERA-hoidolle. Hoidon vasta-aiheita ovat muun muassa todisteet kohonneesta maksan toimintakokeesta tai aiemmin kokeneesta tapahtumasta, joka määritellään vakavaksi AE:ksi (SAE) kliinisessä tutkimuksessa (katso kohta 6.3.3.2), jonka katsottiin johtuvan hoidosta. ERA:n kanssa.
  • Potilaalla on vaikea hypotensio (joko diastolinen verenpaine <50 mmHg tai systolinen verenpaine <90 mmHg).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus, sydänlihaksen ahtauma, restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia, hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt, merkittävä LV-toiminnan toimintahäiriö (määritelty LV ejektiofraktioksi <45 %), LV ulosvirtauksen tukkeuma , oireinen sepelvaltimotauti, autonominen hypotensio tai nestevajaus.
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Tutkittavalla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keskushermostosairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimuslääkkeen tehoon tai vakavasti rajoittaa kohteen elinikää.
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osoittanut, että hän ei ole noudattanut aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja tai ei pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja toimenpiteitä.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit, kannabinoidit, kokaiini, bentsodiatsepiinit tai barbituraatit) väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Lääkärin määräämien ja reseptin mukaisesti käytettyjen lääkkeiden käyttö ei sulje pois koehenkilöä.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen IP tai laite 4 viikon tai viiden IP:n puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ambrisentaani
5 mg ambrisentaania annetaan sopiville koehenkilöille 12 viikon ajan
Lääke: ambrisentaani
Ambrisentaania 5 mg annetaan kelvollisille koehenkilöille 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason 6MWT koostui kahdesta viimeisestä peräkkäisestä mittauksesta ennen annostelua, joka vaihteli enintään 10 prosenttia (%). Jos käytettävissä oli vain yksi mittaus, sitä käytettiin perusarvona. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin viimeistä havaintojen siirrettyä menetelmää.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6MWT:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason 6MWT koostui kahden viimeisen peräkkäisen mittauksen keskiarvosta ennen annostelua, joka vaihteli enintään 10 %. Jos käytettävissä oli vain yksi mittaus, sitä käytettiin perusarvona. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin viimeistä havaintojen siirrettyä menetelmää.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokituksessa (FC) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Tutkija määritti WHO:n FC:n seuraavasti: luokka I - osallistujat, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH), mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, II - osallistujat, joilla on PH, mikä johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen, III - osallistujat, joilla on PH, mikä johtaa merkittävään fyysisen aktiivisuuden rajoitus, IV- Osallistujat, joilla on PH ja jotka eivät pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Muutokset lähtötilanteesta toiminnallisessa luokassa tiivistettiin viikoilla 12 ja 24. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka paranivat 2 luokalla, paranivat 1 luokalla, eivät muuttuneet, heikentyneet 1 luokalla tai heikentyneet 2 luokalla lähtötasosta viikoilla 12 ja 24. Perustason arvo oli viimeinen ei-puuttuva arviointiarvo ennen hoitoa. Mukaan otettiin vain osallistujat, joiden perusarvot eivät puuttuneet ja vastausmuuttujan vähintään yksi ei-puuttuva perusarvon jälkeinen arvo. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin viimeistä havaintojen siirrettyä menetelmää.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Borgin hengenahdistusindeksin (BDI) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
BDI laskettiin käyttämällä 10 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään, 10 = maksimi). Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoilla vähennettynä lähtötason arvoilla. BDI osoittaa rasituksen asteen, hengenahdistuksen, väsymyksen tai hengitysvaikeuden 6MWT:n suorittamisen jälkeen. Alhaisimmat arvot, 0 pienimpänä, osoittavat, ettei rasitusta, väsymystä tai hengenahdistusta tunneta, ja 10 olisi kunkin osallistujan arvioimana suurin tuntema rasitus. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin viimeistä havaintojen siirrettyä menetelmää.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
N-Terminal Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on sydämen vajaatoiminnan korvike, ja se mitattiin keskuslaboratoriossa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24 laskettiin viikkojen 12 ja 24 arvoilla miinus lähtötilanteen arvot. Havaitut tiedot analysoitiin (puuttuvien tietojen imputointitekniikkaa ei suoritettu). Lokimuunnettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 24 tiedoista on yhteenveto.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu tapahtuma, arviona keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliiniseen pahenemiseen kuluvasta ajasta viikkoon 24 asti, arvioituna tietyn tapahtuman ensimmäisenä esiintymisenä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Aika kliinisen pahenemiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon PAH-hoitoa varten, eteisseptostomiaan tai tutkimustuotteen (IP) keskeyttämiseen (keskeytys) muuhun PAH-hoitoon siirtymisen vuoksi. Aika kliinisen pahenemiseen mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat näitä tapahtumia 12 ja 24 viikon aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja lopettamiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 24 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat osallistujat tai saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 24 asti
Fyysisen tarkastuksen löydösten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Tutkija suoritti jokaisen osallistujan täydelliset fyysiset tutkimukset seulontakäynnillä, viikolla 12 ja viikolla 24 käynnillä/varhaisen vetäytymisen yhteydessä. Fyysinen tarkastus sisälsi seuraavien tarkastusten: yleisulkonäkö, iho, pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, niska, kilpirauhanen, imusolmukkeet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, vatsa, tuki- ja liikuntaelimistö, neurologinen järjestelmä ja pituus. Fyysisen tutkimuksen yhteenvetotuloksia ei kerätty, joten tälle tulosmitalle ei ole esitettävää tietoa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta EKG-sykearvoissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Syke mitattiin elintoimintojen seuraamiseksi 12-kytkentäisen EKG:n avulla lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24. EKG-sykkeen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikoilla 12 ja 24. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaittuksi arvoksi ennen hoitoa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
PR-välin, QRS-keston, korjaamattoman QT-välin, QT-välin korjatun Bazettin kaavan (QTcB) arvojen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
EKG-parametrit, PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika, QTcB mitattiin lähtötasolla, viikoilla 12 ja 24. EKG-sykkeen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaittuksi arvoksi ennen hoitoa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verenpainemittaukset (ennen 6MWT:tä ja 6MWT:n jälkeen) otettiin elintoimintojen seuraamiseksi, ja ne sisälsivät systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi havaittuksi arvoksi ennen hoitoa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Elintoimintojen seurantaan sisältyi sykemittaukset (ennen 6 MWT:tä ja 6 MWT:n jälkeen lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Sykkeen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi ennen hoitoa havaittuksi ei-puuttuvaksi arvoksi. Perustasolla, viikoilla 12 ja 28, syke tallennettiin 6 MWT:n lopussa ja 1 minuutin kohdalla (M), 2 M ja 3 M, 6 MWT:n jälkeen osallistujien istuessa, ja aika, jolloin syke palautui taso ennen 6MWT.
Perustaso viikkoon 24 asti
Suun lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso
Suun lämpötilaa käytettiin elintoimintojen seurantaan ja kerättiin seulontakäynnillä.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini (BILT) ovat siirtyneet lähtötasosta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin ALT-, ALP-, AST- ja BILT-arvojen mittaamista varten lähtötilanteessa ja viikkoon 24 asti. Siirtymä perusviivasta (BL) laskettiin yksilöllisenä maksimina post-BL-arvon miinus BL-arvo. BL-arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi. Maksan toimintakoetulosten kynnysarvot, joita pidettiin mahdollisina kliinisesti huolta aiheuttavina arvoina, olivat 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ALT:n, AST:n ja ALP:n osalta ja 2 kertaa ULN BILT:n osalta. Maksan toiminnan epänormaalit maksimiarvot post-BL:n jälkeen on yhteenveto.
Perustaso viikkoon 24 asti
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutalemäärän ja valkosolujen (WBC) määrän muutos lähtötasosta viikolle 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden ja valkosolujen määrän mittaamiseksi lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määräarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muuta hemoglobiinin lähtötasosta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin mittaamista varten peruskäynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Hemoglobiiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenvetona jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muuta hematokriitin lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Hematokriittiarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi. Mittayksikkö määritellään punasolujen suhteeksi veressä.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa osoitetuissa aikapisteissä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Hemoglobiiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kehon tilavuudessa ilmoitettuina ajankohtina viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin keskimääräisen verisolutilavuuden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Keskimääräisten verisolujen tilavuusarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin punasolujen määrän mittaamista varten lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Punasolujen määräarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenvetona jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta albumiinissa, globuliinissa ja kokonaisproteiinissa ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin albumiinin, globuliinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Albumiini-, globuliini- ja kokonaisproteiiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin muutos lähtötasosta viikolle 24 asti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteitä otettiin alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) mittaamiseksi lähtötilanteessa. ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Muutokset lähtötilanteesta ALP-, ALT-, AST-, CK-, GGT- ja LDH-arvoissa tiivistettiin jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteet otettiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon mittaamiseksi lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Suoran bilirubiini-, kokonaisbilirubiini-, kreatiniini- ja virtsahappoarvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urean/veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta viikolle 24 asti.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Verinäytteitä otettiin kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urean/pullan mittaamiseksi lähtötilanteen käynnillä ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urea/BUN-arvojen muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 24 asti. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsaanalyysitiedot lähtötilanteessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsanäytteet kerättiin virtsaanalyysiä varten lähtötilanteessa ja viikolla 24. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysi oli negatiivinen ja positiivinen (jäljet, +, ++ ja +++) lähtötilanteessa ja viikolla 24, on yhteenveto virtsan bilirubiinista (UBIL), virtsan glukoosista (UGLU), virtsan ketoneista (UKET), virtsasta nitriitti (UNIT), virtsan proteiini (UM) ja virtsan urobilinogeeni (UUBIL) suoritettiin mittatikkumenetelmällä. Muita virtsan analyysiparametreja olivat virtsan pH (UpH), virtsan ominaispaino (USG). Perustason arvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115812

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa