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Étude d'efficacité de l'ambrisentan chez des patients chinois atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

9 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de phase IIIb visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ambrisentan chez des patients chinois atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Cette étude ouverte, à un seul bras, non contrôlée et multicentrique déterminera l'effet de l'ambrisentan sur la capacité d'exercice (6MWT) chez des sujets chinois atteints d'HTAP. L'étude consiste en une période de dépistage de 4 semaines, une période d'évaluation primaire (PEP) de 12 semaines et une période d'ajustement de la dose (DAP) de 12 semaines. Ambrisentan 5 mg sera administré aux sujets éligibles pendant 12 semaines (PEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) consiste en un groupe de maladies évolutives et incurables du système vasculaire pulmonaire. Celles-ci se caractérisent par une profonde vasoconstriction et une prolifération anormale des cellules musculaires lisses dans les parois des artères pulmonaires, ce qui entraîne une augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et une élévation soutenue de la pression artérielle pulmonaire (PAP). Diverses classes de médicaments ont été utilisées pour traiter l'HTAP, mais aucun composé ne s'est encore révélé efficace pour traiter tous les patients atteints de la maladie. Les trois options de traitement largement utilisées sont les inhibiteurs calciques (ICC), les diurétiques et les anticoagulants, mais tous ont des réponses variables. un essai avec un minimum de 100 patients dans le bras ambrisentan a été demandé par la SFDA. Plusieurs médicaments contre l'HTAP ont été approuvés en Chine, de sorte qu'une étude contrôlée par placebo n'est pas éthiquement appropriée alors qu'une conception de non-infériorité de contrôle actif n'est pas réalisable en raison des exigences de taille d'échantillon et l'incohérence des indications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chine, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant de commencer les procédures liées à l'étude.
  • Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans inclus lors de la visite de sélection.
  • Les sujets doivent peser ≥ 40 kg lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets doivent avoir une HTAP symptomatique ou sévère (classe fonctionnelle II ou III de l'OMS) et être classés dans l'HTAP de classe 1 (définie par la classification clinique mise à jour de l'hypertension pulmonaire 2009), en raison d'une HTAP, cardiopathie congénitale-malformations cardiaques congénitales réparées supérieures à 1 an avant le dépistage (c.-à-d. défauts du septum auriculaire, défauts du septum ventriculaire ou persistance du canal artériel) ou HTAP liée à la CTD (par exemple, sclérodermie limitée, sclérodermie diffuse, CTD mixte, lupus érythémateux disséminé ou syndrome de chevauchement).

REMARQUE : les sujets souffrant d'hypertension porto-pulmonaire et de maladie veino-occlusive pulmonaire ne sont PAS éligibles pour l'étude.

  • Les sujets doivent avoir subi un cathétérisme cardiaque droit dans les 6 mois précédant le dépistage et répondre à tous les critères hémodynamiques suivants :

    1. PAP moyenne ≥ 25 mmHg.
    2. Un PVR ≥ 240 dyn/sec/cm5.
    3. Une PCWP ou une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LV) ≤ 15 mmHg.
  • Les sujets doivent être capables de marcher sur une distance d'au moins 150 m mais pas plus de 450 m. De plus, les valeurs de dépistage et de référence du test 6MWT ne doivent pas varier de plus de 10 % (calculées à l'aide de (référence - dépistage)/dépistage avec un résultat compris entre -0,1 et 0,1).

  • Les sujets doivent répondre aux deux critères de fonction pulmonaire suivants. Les tests doivent avoir été effectués au plus tard 24 semaines avant la visite de sélection. S'ils n'ont pas été effectués au cours des 24 semaines précédentes, le test doit être terminé au jour 0 :

    1. Capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 60 % de la normale prédite.
    2. Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 55 % de la normale prédite.
  • Les sujets recevant des CCB doivent être sous traitement stable (c'est-à-dire que le niveau de dose n'a pas besoin de changer pour maintenir le contrôle de la maladie) pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage.
  • Les sujets recevant des inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase (c'est-à-dire des statines) doivent suivre un traitement stable (c'est-à-dire que le niveau de dose n'a pas besoin de changer pour maintenir le contrôle de la maladie) pendant au moins 12 semaines avant la visite de sélection.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et du jour 0.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables (telles que décrites à l'annexe 3) à partir de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'IP. Les sujets qui ont eu un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre T 380A ou un DIU LNg 20 ne sont pas tenus d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
  • Le sujet doit accepter de ne pas participer à une étude clinique impliquant une autre IP ou un autre appareil tout au long de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement par PAH (inhibiteurs de la PDE-5, ERA, prostanoïde chronique *) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

    *L'utilisation de prostanoïdes est considérée comme chronique lorsque le traitement dure plus de 7 jours.

  • Le sujet a reçu des inotropes intraveineux (par exemple, dopamine, dobutamine) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a déjà été interrompu par un traitement ERA (par exemple, le bosentan) en raison de problèmes de sécurité ou de tolérance autres que ceux associés aux anomalies de la fonction hépatique.
  • Le sujet a une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a une valeur de bilirubine sérique > 1,5 x LSN lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C avec ou sans cirrhose) lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet présente une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet présente une anémie cliniquement significative, définie comme une concentration d'hémoglobine <10 g/dL ou un hématocrite <30 % lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet a un résultat de laboratoire, un résultat d'examen physique, un incident d'antécédents médicaux ou un autre résultat, qui est une contre-indication au traitement avec une ERA. Les contre-indications au traitement comprennent, mais sans s'y limiter, la preuve d'un test de la fonction hépatique élevé ou l'expérience antérieure d'un événement qui serait défini comme un EI grave (EIG) dans un essai clinique (voir la section 6.3.3.2), qui a été attribué au traitement avec une ERA.
  • Le sujet présente une hypotension sévère (soit une pression artérielle diastolique <50 mmHg, soit une pression artérielle systolique <90 mmHg).
  • Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une maladie de la valve aortique ou mitrale cliniquement significative, une constriction péricardique, une cardiomyopathie restrictive ou congestive, des arythmies cardiaques potentiellement mortelles, un dysfonctionnement significatif du VG (défini comme une fraction d'éjection du VG < 45 %), une obstruction de la sortie du VG , maladie coronarienne symptomatique, hypotension autonome ou déplétion hydrique.
  • Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, endocrinienne, métabolique ou du système nerveux central qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du sujet et/ou à l'efficacité du médicament à l'étude ou gravement limiter la durée de vie du sujet.
  • Un sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite.
  • Le sujet a démontré une non-conformité avec les régimes médicaux précédents ou est incapable de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues (y compris les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés, les cannabinoïdes, la cocaïne, les benzodiazépines ou les barbituriques) dans les 12 mois précédant la visite de dépistage. L'utilisation de tels médicaments s'ils sont prescrits par un médecin et utilisés conformément à la prescription n'exclut pas un sujet.
  • Le sujet a participé à une étude clinique impliquant un autre IP ou dispositif dans les 4 semaines ou cinq demi-vies d'un IP, selon la plus longue, avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ambrisentan
ambrisentan 5 mg sera administré aux sujets éligibles pendant 12 semaines
Médicament: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg sera administré aux sujets éligibles pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans un test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de référence. Le 6MWT de base comprenait une moyenne des deux dernières mesures consécutives avant le dosage qui ne variaient pas de plus de 10 % (%). Si une seule mesure était disponible, cette mesure était utilisée comme valeur de référence. La méthode de la dernière observation reportée a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans 6MWT à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de référence. Le 6MWT de base comprenait une moyenne des deux dernières mesures consécutives avant le dosage qui ne variaient pas de plus de 10 %. Si une seule mesure était disponible, cette mesure était utilisée comme valeur de référence. La méthode de la dernière observation reportée a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans leur classification fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le FC de l'OMS a été déterminé par l'investigateur comme suit : Classe I- Participants souffrant d'hypertension pulmonaire (HP) mais sans limitation de l'activité physique, II- Participants souffrant d'HP entraînant une légère limitation de l'activité physique, III- Participants souffrant d'HP entraînant une limitation de l'activité physique, IV- Participants atteints d'HTP avec incapacité à effectuer une activité physique sans symptômes. Les changements par rapport au départ dans la classe fonctionnelle ont été résumés aux semaines 12 et 24. Le nombre de participants s'améliorant de 2 classes, s'améliorant de 1 classe, ne changeant pas, se détériorant de 1 classe ou se détériorant de 2 classes par rapport au départ aux semaines 12 et 24 a été évalué. La valeur de base était la dernière valeur d'évaluation non manquante avant le traitement. Seuls les participants avec des valeurs de référence non manquantes et au moins une valeur post-référence non manquante de la variable de réponse ont été inclus. La méthode de la dernière observation reportée a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de dyspnée de Borg (BDI) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le BDI a été calculé en utilisant une échelle de 10 points (0 = Aucun, 10 = Maximum). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins les valeurs de la ligne de base. Le BDI indique le degré d'effort, d'essoufflement, de fatigue ou de difficulté à respirer après la fin du 6MWT. Les valeurs les plus basses, 0 comme la plus basse, n'indiquent aucun effort, fatigue ou essoufflement ressenti, et 10 serait la quantité maximale d'effort ressenti telle qu'évaluée par chaque participant. La méthode de la dernière observation reportée a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique de type N-terminal Pro-B aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le peptide natriurétique N-terminal Pro-B-Type (NT-proBNP) est un substitut de l'insuffisance cardiaque et a été mesuré par un laboratoire central. La variation moyenne par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 a été calculée comme les valeurs des semaines 12 et 24 moins les valeurs de base. Les données observées ont été analysées (aucune technique d'imputation n'a été réalisée pour les données manquantes). Le changement moyen transformé en journal par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 est résumé.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Nombre de participants avec l'événement indiqué, en tant qu'évaluation du délai d'aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) jusqu'à la semaine 24, évalué comme la première occurrence d'un événement particulier
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le temps jusqu'à l'aggravation clinique est défini comme le temps écoulé entre le départ et le premier décès, la transplantation pulmonaire, l'hospitalisation pour le traitement de l'HTAP, la septostomie auriculaire ou l'arrêt du produit de recherche (IP) en raison du passage à un autre traitement de l'HTAP. Le temps jusqu'à l'aggravation clinique a été mesuré comme le nombre de participants qui ont vécu ces événements pendant 12 et 24 semaines.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou événements médicaux importants qui mettent en danger les participants ou qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec résultats d'examen physique
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Des examens physiques complets de chaque participant par l'investigateur ont été effectués lors de la visite de sélection, des visites de la semaine 12 et de la semaine 24/des visites de retrait précoce. L'examen physique comprenait un examen des éléments suivants : apparence générale, peau, tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou, thyroïde, ganglions lymphatiques, système cardiovasculaire, système respiratoire, abdomen, système musculo-squelettique, système neurologique et taille. Les résultats sommaires de l'examen physique n'ont pas été recueillis, par conséquent, il n'y a pas de données à présenter pour cette mesure de résultat.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme (ECG) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La fréquence cardiaque a été mesurée afin de surveiller les signes vitaux par l'ECG à 12 dérivations au départ, aux semaines 12 et 24. Le changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque ECG est résumé pour chaque évaluation post-référence aux semaines 12 et 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée non manquante avant le traitement.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé, les valeurs de la formule de Bazett corrigées de l'intervalle QT (QTcB) aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Les paramètres ECG, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé, QTcB ont été mesurés au départ, aux semaines 12 et 24. La modification de la fréquence cardiaque ECG par rapport au départ est résumée pour chaque évaluation post-référence jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée non manquante avant le traitement.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des mesures de la pression artérielle (pré-6MWT et post-6MWT) ont été prises pour surveiller les signes vitaux et comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les modifications par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD ont été résumées pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée non manquante avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement de la fréquence cardiaque de base aux points de temps indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La surveillance des signes vitaux comprenait des mesures de la fréquence cardiaque à (pré-6MWT et post-6MWT lors de la visite de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. La variation de la fréquence cardiaque par rapport au départ a été résumée pour chaque évaluation postérieure au départ jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur non manquante observée avant le traitement. Au départ, semaines 12 et 28, la fréquence cardiaque a été enregistrée à la fin du 6MWT et à 1 minute (M), 2 M et 3 M, après la fin du 6MWT avec les participants assis, et le temps pendant lequel la fréquence cardiaque est revenue à le niveau de pré-6MWT.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Température buccale
Délai: Ligne de base
La température buccale a été utilisée pour surveiller les signes vitaux et recueillie lors de la visite de dépistage.
Ligne de base
Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base de l'alanine amino transférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'aspartate amino transférase (AST) et de la bilirubine totale (BILT) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'ALT, de l'ALP, de l'AST et du BILT lors de la visite de référence et jusqu'à la semaine 24. Le décalage par rapport à la ligne de base (BL) a été calculé comme le maximum individuel de la valeur post-BL moins la valeur BL. La valeur BL est définie comme la dernière valeur de prétraitement observée. Les valeurs seuils pour les résultats des tests de la fonction hépatique, qui ont été considérées comme des valeurs potentiellement préoccupantes sur le plan clinique, étaient de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'ALT, l'AST et l'ALP et de 2 fois la LSN pour le BILT. Les valeurs anormales maximales de la fonction hépatique post-BL sont résumées.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs (WBC) aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, de la numération plaquettaire et de la numération leucocytaire lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base dans les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux, la numération plaquettaire et les valeurs de numération leucocytaire ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hémoglobine lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de numération d'hémoglobine ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Modification de l'hématocrite par rapport à la ligne de base aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hématocrite lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs d'hématocrite ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur de prétraitement observée. L'unité de mesure est définie comme la proportion de globules rouges dans le sang.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne des corpuscules aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hémoglobine corpusculaire moyenne lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobine ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules aux points de temps indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du volume moyen des corpuscules lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Le changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes du volume des corpuscules a été résumé pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges (RBC) aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du nombre de globules rouges lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Le changement par rapport au départ dans les valeurs de numération des globules rouges a été résumé pour chaque évaluation post-référence jusqu'à la semaine 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence individuelle moins la valeur de référence. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine, de la globuline et des protéines totales aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'albumine, de la globuline et des protéines totales lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs d'albumine, de globuline et de protéines totales ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline, de l'alanine amino transférase, de l'aspartate amino transférase, de la créatine kinase, de la gamma glutamyl transférase et de la lactate déshydrogénase aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine amino transférase (ALT), de l'aspartate amino transférase (AST), de la créatine kinase (CK), de la gamma glutamyl transférase (GGT) et de la lactate déshydrogénase (LDH) lors de la visite initiale et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs ALP, ALT, AST, CK, GGT et LDH ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la bilirubine directe, de la bilirubine totale, de la créatinine et de l'acide urique lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs de bilirubine directe, de bilirubine totale, de créatinine et d'acide urique ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du calcium, du cholestérol, du chlorure, du glucose, du potassium, du magnésium, du sodium, du phosphore inorganique, des triglycérides et de l'urée/azote uréique du sang (BUN) aux moments indiqués jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du calcium, du cholestérol, du chlorure, du glucose, du potassium, du magnésium, du sodium, du phosphore inorganique, des triglycérides et de l'urée/Bun lors de la visite de référence et des semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs de calcium, cholestérol, chlorure, glucose, potassium, magnésium, sodium, phosphore inorganique, triglycérides et urée/BUN ont été résumés pour chaque évaluation post-ligne de base jusqu'à la semaine 24. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base individuelle moins la valeur de base. La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des données d'analyse d'urine au départ et à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyse d'urine au départ et à la semaine 24. Les données du nombre de participants avec analyse d'urine négative et positive (trace, +, ++ et +++) au départ et à la semaine 24 sont résumées pour la bilirubine urinaire (UBIL), le glucose urinaire (UGLU), les cétones urinaires (UKET), l'urine le nitrite (UNIT), la protéine urinaire (UM) et l'urobilinogène urinaire (UUBIL) ont été mesurés avec la méthode de la bandelette réactive. D'autres paramètres d'analyse d'urine comprenaient le pH de l'urine (UpH), la gravité spécifique de l'urine (USG). La valeur de base est définie comme la dernière valeur observée avant le traitement.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115812

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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