Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ambrisentanu u chińskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ambrisentanu u chińskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

To otwarte, jednoramienne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie określi wpływ ambrisentanu na wydolność wysiłkową (6MWT) u chińskich pacjentów z PAH. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu wstępnej oceny (PEP) i 12-tygodniowego okresu dostosowania dawki (DAP). Ambrisentan 5 mg będzie podawany kwalifikującym się pacjentom przez 12 tygodni (PEP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) to grupa postępujących i nieuleczalnych chorób układu naczyniowego płuc. Charakteryzują się one głębokim zwężeniem naczyń i nieprawidłową proliferacją komórek mięśni gładkich w ścianach tętnic płucnych, co prowadzi do postępującego wzrostu oporu naczyniowego płuc (PVR) i trwałego podwyższenia ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP). Do leczenia PAH stosowano różne klasy leków, ale żaden pojedynczy związek nie okazał się skuteczny w leczeniu wszystkich pacjentów z tą chorobą. Trzy szeroko stosowane opcje leczenia to blokery kanałów wapniowych (CCB), leki moczopędne i antykoagulanty, ale wszystkie dają różne odpowiedzi. Brakuje danych klinicznych dotyczących ambrisentanu wśród populacji chińskiej. Ambrisentan jest warunkowo zatwierdzony do leczenia TNP w Chinach. SFDA zażądała przeprowadzenia badania z udziałem co najmniej 100 pacjentów w ramieniu ambrisentanu. W Chinach zatwierdzono kilka leków PAH, więc badanie kontrolowane placebo nie jest etycznie odpowiednie, podczas gdy projekt równoważności z aktywną kontrolą jest niewykonalny ze względu na wymagania dotyczące wielkości próby i niespójność wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Chiny, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
  • Osoba badana musi być w wieku od 18 do 75 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy muszą ważyć ≥40 kg podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą mieć objawowe lub ciężkie PAH (klasa czynnościowa II lub III wg WHO) i być sklasyfikowani jako TNP klasy 1 (zdefiniowanej w zaktualizowanej klasyfikacji klinicznej nadciśnienia płucnego z 2009 r.) z powodu iPAH, wrodzonych wad serca — wrodzonych wad serca naprawionych powyżej 1 rok przed badaniem przesiewowym (tj. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej lub przetrwały przewód tętniczy) lub PAH związane z CTD (np. twardzina ograniczona, twardzina rozlana, mieszana CTD, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół nakładania się).

UWAGA: osoby z nadciśnieniem wrotno-płucnym i chorobą zarostową żył płucnych NIE kwalifikują się do badania.

  • Pacjenci muszą mieć cewnikowane prawe serce w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniać wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne:

    1. Średnie PAP ≥ 25 mmHg.
    2. PVR ≥ 240 dyn/s/cm5.
    3. PCWP lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LV) ≤ 15 mmHg.
  • Badani muszą być w stanie przejść odległość co najmniej 150 m, ale nie więcej niż 450 m. Ponadto wartości testu przesiewowego i podstawowego testu 6MWT nie mogą różnić się o więcej niż 10% (obliczone przy użyciu (linia podstawowa - badanie przesiewowe)/badanie przesiewowe z wynikiem mieszczącym się w przedziale od -0,1 do 0,1).

  • Pacjenci muszą spełniać oba poniższe kryteria czynności płuc. Badania powinny być zakończone nie wcześniej niż 24 tygodnie przed Wizytą Kwalifikacyjną, jeśli nie zostały wykonane w ciągu poprzednich 24 tygodni, badanie musi zostać zakończone w Dniu 0:

    1. Całkowita pojemność płuc (TLC) ≥ 60% wartości należnej normy.
    2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 55% wartości należnej normy.
  • Pacjenci otrzymujący CCB muszą być na stabilnej terapii (tj. poziom dawki nie musi się zmieniać, aby utrzymać kontrolę choroby) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (tj. statyny) muszą być na stabilnej terapii (tj. poziom dawki nie musi się zmieniać, aby utrzymać kontrolę choroby) przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i w dniu 0.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (opisanych w Załączniku 3) od wizyty przesiewowej do zakończenia badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP. Kobiety, które miały założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) Copper T 380A lub LNg 20, nie muszą stosować dodatkowej metody antykoncepcji.
  • W trakcie tego badania uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym obejmującym inny adres IP lub urządzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał terapię PAH (inhibitory PDE-5, ERA, przewlekły prostanoid*) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

    *Stosowanie prostanoidów jest klasyfikowane jako przewlekłe, jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni.

  • Pacjent otrzymał dożylnie leki inotropowe (np. dopaminę, dobutaminę) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Osobnik został wcześniej przerwany w leczeniu ERA (np. bozentanem) z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem lub tolerancją innych niż te związane z nieprawidłowościami czynności wątroby.
  • Pacjent ma wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy, która jest >2 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
  • Podczas wizyty przesiewowej stężenie bilirubiny w surowicy pacjenta wynosi >1,5 x ULN.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha z marskością wątroby lub bez).
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma klinicznie istotną niedokrwistość, zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny <10 g/dl lub hematokryt <30% podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma wynik laboratoryjny, wynik badania fizykalnego, incydent w historii choroby lub inny wynik, który jest przeciwwskazaniem do leczenia ERA. Przeciwwskazania do leczenia obejmują między innymi dowody na podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby lub wcześniejsze wystąpienie zdarzenia, które w badaniu klinicznym można by określić jako ciężkie AE (SAE) (patrz rozdział 6.3.3.2), które przypisano leczeniu z ERA.
  • Pacjent ma ciężkie niedociśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
  • Pacjent ma w opinii Badacza klinicznie istotną wadę zastawki aortalnej lub mitralnej, zwężenie osierdzia, kardiomiopatię restrykcyjną lub zastoinową, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, istotną dysfunkcję LV (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa LV <45%), niedrożność odpływu LV , objawowa choroba wieńcowa, niedociśnienie autonomiczne lub niedobór płynów.
  • Pacjent ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent ma chorobę układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, endokrynologiczną, metaboliczną lub ośrodkowego układu nerwowego, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć żywotność obiektu.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent wykazał niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi lub nie jest w stanie zastosować się do procedur opisanych w tym protokole.
  • Podmiot w przeszłości nadużywał alkoholu lub środków odurzających (w tym amfetaminy, metamfetaminy, opiatów, kannabinoidów, kokainy, benzodiazepin lub barbituranów) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Stosowanie takich leków, jeśli zostały przepisane przez lekarza i stosowane zgodnie z receptą, nie wyklucza podmiotu.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym inną IP lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania IP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg będzie podawany kwalifikującym się pacjentom przez 12 tygodni
Lek: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg będzie podawany kwalifikującym się pacjentom przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość wartości wyjściowej. Linia bazowa 6MWT składała się ze średniej z ostatnich dwóch kolejnych pomiarów przed dawkowaniem, która różniła się o nie więcej niż 10 procent (%). Jeśli dostępny był tylko jeden pomiar, był on używany jako wartość bazowa. Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana do przypisania brakujących wartości.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 6MWT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość wartości wyjściowej. Linia bazowa 6MWT składała się ze średniej z ostatnich dwóch kolejnych pomiarów przed podaniem dawki, która różniła się o nie więcej niż 10%. Jeśli dostępny był tylko jeden pomiar, był on używany jako wartość bazowa. Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana do przypisania brakujących wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ich klasyfikacji funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
WHO FC zostało określone przez badacza w następujący sposób: Klasa I – Uczestnicy z nadciśnieniem płucnym (PH), ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej, II – Uczestnicy z PH powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, III – Uczestnicy z PH powodującym wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, IV- Uczestnicy z PH z niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej podsumowano w 12. i 24. tygodniu. Oceniano liczbę uczestników, u których nastąpiła poprawa o 2 zajęcia, poprawa o 1 zajęcia, brak zmian, pogorszenie o 1 zajęcia lub pogorszenie o 2 zajęcia od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu. Wartość linii bazowej była ostatnią niebrakującą wartością oceny przed leczeniem. Uwzględniono tylko uczestników z niebrakującymi wartościami linii bazowej i co najmniej jedną niebrakującą wartością zmiennej odpowiedzi po linii bazowej. Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana do przypisania brakujących wartości.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Borga (BDI) w tygodniach 12. i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
BDI obliczono przy użyciu 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartości z tygodnia 12 i 24 minus wartości linii bazowej. BDI wskazuje stopień wysiłku, duszności, zmęczenia lub trudności w oddychaniu po zakończeniu 6MWT. Niższe wartości, 0 jako najniższa, wskazują na brak odczuwania wysiłku, zmęczenia lub duszności, a 10 oznacza maksymalną ilość wysiłku odczuwanego przez każdego uczestnika. Ostatnia przeniesiona obserwacja została wykorzystana do przypisania brakujących wartości.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro-B w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Peptyd Natriuretyczny typu N-Terminal Pro-B-Type (NT-proBNP) jest zastępczym twórcą niewydolności serca i został zmierzony przez centralne laboratorium. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 12 i 24 obliczono jako wartości z tygodni 12 i 24 minus wartości linii podstawowej. Zaobserwowane dane zostały przeanalizowane (nie zastosowano techniki imputacji w przypadku brakujących danych). Podsumowano średnią zmianę przekształconą w logarytm, od wartości początkowej w tygodniach 12 i 24.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników ze wskazanym zdarzeniem, jako ocena czasu do klinicznego pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) do tygodnia 24, ocenianego jako pierwsze wystąpienie określonego zdarzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako czas od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia zgonu, przeszczepu płuc, hospitalizacji w celu leczenia PAH, przegrody przedsionkowej lub przerwania (odstawienia) produktu badawczego (IP) z powodu zmiany na inne leczenie PAH. Czas do pogorszenia stanu klinicznego mierzono jako liczbę uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia w ciągu 12 i 24 tygodni.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, wszelkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenia medyczne, które zagrażają uczestnikom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 24
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Pełne badanie fizykalne każdego uczestnika przeprowadzone przez badacza zostało przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej, wizyty w 12. i 24. tygodniu/wizyty wczesnego wycofania. Badanie fizykalne obejmowało ocenę: wyglądu ogólnego, skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi, tarczycy, węzłów chłonnych, układu krążenia, układu oddechowego, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, układu neurologicznego oraz wzrostu. Zbiorcze wyniki badania fizykalnego nie zostały zebrane, dlatego nie ma danych do przedstawienia dla tego pomiaru wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wartości częstości akcji serca w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Częstość akcji serca mierzono w celu monitorowania parametrów życiowych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Zmiana częstości akcji serca w EKG w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wartości odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, nieskorygowanego odstępu QT, skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych według wzoru Bazetta (QTcB) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Parametry EKG, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, nieskorygowany odstęp QT, QTcB mierzono na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Zmiana częstości akcji serca w EKG w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pomiary ciśnienia krwi (przed 6MWT i po 6MWT) wykonywano w celu monitorowania parametrów życiowych i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Zmiany w SBP i DBP w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do 24. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią niebrakującą obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana tętna od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Monitorowanie funkcji życiowych obejmowało pomiary częstości akcji serca (przed 6MWT i po 6MWT podczas wizyty wyjściowej, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Podsumowano zmianę tętna w stosunku do wartości początkowej dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość obserwowaną przed leczeniem. Na linii podstawowej, w tygodniach 12 i 28, tętno rejestrowano na koniec 6MWT i po 1 minucie (M), 2 M i 3 M, po zakończeniu 6MWT z uczestnikami w pozycji siedzącej, oraz czas, w którym tętno powróciło do poziom pre-6MWT.
Linia bazowa do tygodnia 24
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Temperaturę w jamie ustnej wykorzystano do monitorowania parametrów życiowych i zebrano podczas wizyty przesiewowej.
Linia bazowa
Liczba uczestników z przesunięciem względem wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny całkowitej (BILT) do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobierano do pomiaru ALT, ALP, AST i BILT podczas wizyty wyjściowej i do tygodnia 24. Przesunięcie od linii podstawowej (BL) obliczono jako indywidualne maksimum wartości po BL minus wartość BL. Wartość BL jest zdefiniowana jako ostatnia zaobserwowana wartość przed leczeniem. Wartości progowe wyników badań czynności wątroby, które uznano za potencjalne wartości budzące obawy kliniczne, były 3-krotnie większe od górnej granicy normy (GGN) dla AlAT, AspAT i ALP oraz 2-krotnie większe od GGN dla BILT. Podsumowano maksymalne nieprawidłowe wartości czynności wątroby po BL.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany wartości bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby WBC w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia hemoglobiny podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany wartości hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru hematokrytu podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość linii bazowej jest zdefiniowana jako ostatnia obserwowana wartość przed leczeniem. Jednostką miary jest proporcja krwinek czerwonych we krwi.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinek we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniej objętości krwinek w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru średniej objętości krwinek podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany średniej objętości krwinek w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano dla każdej oceny po linii podstawowej do 24. tygodnia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru liczby krwinek czerwonych podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany w wartościach liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej minus wartość wartości początkowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej albuminy, globuliny i białka całkowitego we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru albuminy, globuliny i białka całkowitego podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany w wartościach albuminy, globuliny i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) podczas wizyty wyjściowej oraz tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Zmiany w wartościach ALP, ALT, AST, CK, GGT i LDH w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego we wskazanych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany wartości bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej wapnia, cholesterolu, chlorków, glukozy, potasu, magnezu, sodu, fosforu nieorganicznego, trójglicerydów i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia wapnia, cholesterolu, chlorków, glukozy, potasu, magnezu, sodu, fosforu nieorganicznego, triglicerydów i mocznika/bułka podczas wizyty wyjściowej oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Zmiany w wartościach wapnia, cholesterolu, chlorków, glukozy, potasu, magnezu, sodu, fosforu nieorganicznego, trójglicerydów i mocznika/BUN w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z danymi z analizy moczu na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Próbki moczu pobrano do analizy moczu na początku badania i w 24. tygodniu. Podsumowano liczbę uczestników z wynikiem badania moczu do wyniku ujemnego i dodatniego (ślad, +, ++ i +++) na początku badania i w 24. tygodniu dla stężenia bilirubiny w moczu (UBIL), glukozy w moczu (UGLU), ciał ketonowych w moczu (UKET), azotyn (UNIT), białko w moczu (UM) i urobilinogen w moczu (UUBIL) wykonano metodą paskową. Inne parametry analizy moczu obejmowały pH moczu (UpH), ciężar właściwy moczu (USG). Wartość bazową definiuje się jako ostatnią obserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyniowa

Badania kliniczne na ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj