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Estudio de eficacia de ambrisentan en pacientes chinos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

9 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase IIIb para evaluar la eficacia y la seguridad de ambrisentan en pacientes chinos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este estudio multicéntrico, no controlado, de etiqueta abierta y de un solo brazo determinará el efecto de ambrisentan en la capacidad de ejercicio (6MWT) en sujetos chinos con PAH. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de evaluación primaria (PEP) de 12 semanas y un período de ajuste de dosis (DAP) de 12 semanas. Ambrisentan 5 mg se administrará a sujetos elegibles durante 12 semanas (PEP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) consiste en un grupo de enfermedades progresivas e incurables de la vasculatura pulmonar. Estos se caracterizan por una vasoconstricción profunda y una proliferación anormal de células musculares lisas en las paredes de las arterias pulmonares, lo que conduce a un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar (PVR) y elevaciones sostenidas de la presión de la arteria pulmonar (PAP). Se han utilizado diversas clases de fármacos para tratar la HAP, pero aún no se ha demostrado que ningún compuesto único sea eficaz para tratar a todos los pacientes con la enfermedad. Tres opciones de tratamiento ampliamente utilizadas son los bloqueadores de los canales de calcio (CCB), los diuréticos y los anticoagulantes, pero todas tienen respuestas variables. Hay una falta de datos clínicos sobre ambrisentan entre la población china. Ambrisentan está aprobado condicionalmente para el tratamiento de HAP en China. La SFDA solicitó un ensayo con un mínimo de 100 pacientes en el brazo de ambrisentan. Varios medicamentos para la PAH han sido aprobados en China, por lo que un estudio controlado con placebo no es éticamente apropiado, mientras que un diseño de no inferioridad de control activo es inviable debido a los requisitos de tamaño de la muestra. e inconsistencia en las indicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • GSK Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, Porcelana, 410008
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio.
  • El sujeto debe tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
  • Los sujetos deben pesar ≥40 kg en la visita de selección.
  • Los sujetos deben tener PAH sintomática o grave (clase funcional II o III de la OMS) y estar categorizados como PAH de clase 1 (definida por la Clasificación clínica actualizada de hipertensión pulmonar 2009), debido a iPAH, cardiopatía congénita-defectos cardíacos congénitos reparados más de 1 año antes de la selección (es decir, defectos del tabique interauricular, defectos del tabique ventricular o conducto arterioso permeable) o HAP relacionada con CTD (p. ej., esclerodermia limitada, esclerodermia difusa, CTD mixta, lupus eritematoso sistémico o síndrome de superposición).

NOTA: los sujetos con hipertensión portopulmonar y enfermedad venooclusiva pulmonar NO son elegibles para el estudio.

  • Los sujetos deben haber tenido un cateterismo cardíaco derecho dentro de los 6 meses anteriores a la selección y cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos:

    1. PAP media ≥ 25 mmHg.
    2. Una RVP ≥ 240 din/seg/cm5.
    3. PCWP o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (VI) de ≤ 15 mmHg.
  • Los sujetos deben poder caminar una distancia de al menos 150 m pero no más de 450 m. Además, los valores de la prueba de detección y de la prueba de 6MWT de referencia no deben variar en más del 10 % (calculado utilizando (línea de base - detección)/detección con un resultado entre -0,1 y 0,1).

  • Los sujetos deben cumplir con los dos criterios de función pulmonar siguientes. Las pruebas deben haberse completado no más de 24 semanas antes de la visita de selección, si no se realizaron dentro de las 24 semanas anteriores, la prueba debe completarse el día 0:

    1. Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 60 % del valor normal previsto.
    2. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 55 % del normal previsto.
  • Los sujetos que reciben BCC deben estar en terapia estable (es decir, el nivel de dosis no necesita cambiar para mantener el control de la enfermedad) durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
  • Los sujetos que reciben inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa (es decir, estatinas) deben estar en terapia estable (es decir, el nivel de dosis no necesita cambiar para mantener el control de la enfermedad) durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y el día 0.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables (como se describe en el Apéndice 3) desde la visita de selección hasta la finalización del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de IP. Las mujeres a las que se les ha insertado un dispositivo intrauterino (DIU) T 380A de cobre o un DIU LNg 20 no necesitan usar un método anticonceptivo adicional.
  • El sujeto debe aceptar no participar en un estudio clínico que involucre otro IP o dispositivo durante este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento con PAH (inhibidores de la PDE-5, ERA, prostanoides crónicos*) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

    *El uso de prostanoides se clasifica como crónico cuando el tratamiento continúa por más de 7 días.

  • El sujeto ha recibido inotrópicos intravenosos (p. ej., dopamina, dobutamina) en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Al sujeto se le ha interrumpido previamente el tratamiento con ERA (p. ej., bosentan) debido a problemas de seguridad o tolerancia distintos de los asociados con anomalías de la función hepática.
  • El sujeto tiene un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es >2 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
  • El sujeto tiene un valor de bilirrubina sérica >1,5 x LSN en la visita de selección.
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh con o sin cirrosis) en la visita de selección.
  • El sujeto tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en la visita de selección.
  • El sujeto tiene anemia clínicamente significativa, definida como una concentración de hemoglobina <10 g/dl o un hematocrito <30 % en la visita de selección.
  • El sujeto tiene un resultado de laboratorio, hallazgo de examen físico, incidente de historial médico u otro hallazgo, que es una contraindicación para el tratamiento con una ERA. Las contraindicaciones para el tratamiento incluyen, pero no se limitan a, evidencia de prueba de función hepática elevada o haber experimentado previamente un evento que se definiría como un AA grave (SAE) en un ensayo clínico (consulte la Sección 6.3.3.2), que se atribuyó al tratamiento. con una ERA.
  • El sujeto tiene hipotensión severa (ya sea presión arterial diastólica <50 mmHg o presión arterial sistólica <90 mmHg).
  • El sujeto tiene, en opinión del investigador, enfermedad de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa, constricción pericárdica, miocardiopatía restrictiva o congestiva, arritmias cardíacas potencialmente mortales, disfunción significativa del VI (definida como fracción de eyección del VI <45 %), obstrucción del flujo de salida del VI , enfermedad arterial coronaria sintomática, hipotensión autonómica o depleción de líquidos.
  • El sujeto tiene antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • El sujeto tiene enfermedad cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, endocrina, metabólica o del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco del estudio o afectar gravemente limitar la vida útil del sujeto.
  • Un sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
  • El sujeto ha demostrado incumplimiento de los regímenes médicos anteriores o no puede cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas de abuso (incluidas anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos, cannabinoides, cocaína, benzodiazepinas o barbitúricos) en los 12 meses anteriores a la visita de selección. El uso de dichos medicamentos, si los prescribe un médico y se usan de acuerdo con la prescripción, no excluiría a un sujeto.
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico que involucra otro IP o dispositivo dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias de un IP, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ambrisentan
ambrisentan 5 mg se administrará a sujetos elegibles durante 12 semanas
Droga: ambrisentan
Ambrisentan 5 mg se administrará a sujetos elegibles durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial. El 6MWT de referencia consta de un promedio de las dos últimas mediciones consecutivas antes de la dosificación que varió en no más del 10 por ciento (%). Si solo había una medida disponible, esa medida se usaba como valor de referencia. Se utilizó el método de la última observación realizada para imputar los valores faltantes.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 6MWT en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial. El 6MWT de referencia consta de un promedio de las dos últimas mediciones consecutivas antes de la dosificación que varió en no más del 10 %. Si solo había una medida disponible, esa medida se usaba como valor de referencia. Se utilizó el método de la última observación realizada para imputar los valores faltantes.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con un cambio desde el inicio en su clasificación funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El CF de la OMS fue determinado por el investigador de la siguiente manera: Clase I- Participantes con hipertensión pulmonar (HP) pero sin limitación resultante de la actividad física, II- Participantes con HP que resulta en una ligera limitación de la actividad física, III- Participantes con HP que resulta en una marcada limitación de la actividad física, IV- Participantes con HP con incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Los cambios desde el inicio en la clase funcional se resumieron en las semanas 12 y 24. Se evaluó el número de participantes que mejoraron en 2 clases, mejoraron en 1 clase, no cambiaron, empeoraron en 1 clase o empeoraron en 2 clases desde el inicio en las semanas 12 y 24. El valor de referencia fue el último valor de evaluación que no faltaba antes del tratamiento. Solo se incluyeron los participantes con valores iniciales no faltantes y al menos un valor posterior a la línea base no faltante de la variable de respuesta. Se utilizó el método de la última observación realizada para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de Borg (BDI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El BDI se calculó utilizando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo). El cambio desde la línea de base se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos los valores de la línea de base. El BDI indica el grado de esfuerzo, disnea, fatiga o dificultad para respirar después de completar la 6MWT. Los valores más bajos, 0 como el más bajo, indica que no se sintió esfuerzo, fatiga o dificultad para respirar, y 10 sería la cantidad máxima de esfuerzo que sintió según la evaluación de cada participante. Se utilizó el método de la última observación realizada para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El péptido natriurético N-Terminal Pro-B-Type (NT-proBNP) es un factor sustituto de la insuficiencia cardíaca y fue medido por un laboratorio central. El cambio medio desde el inicio en las semanas 12 y 24 se calculó como los valores de las semanas 12 y 24 menos los valores del inicio. Se analizaron los datos observados (no se realizó ninguna técnica de imputación para los datos faltantes). Se resumen los datos del cambio medio transformado logarítmico desde el valor inicial en las semanas 12 y 24.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Número de participantes con el evento indicado, como evaluación del tiempo hasta el empeoramiento clínico de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) hasta la semana 24, evaluado como la primera ocurrencia de un evento particular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El tiempo hasta el empeoramiento clínico se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de muerte, trasplante de pulmón, hospitalización por tratamiento de PAH, septostomía auricular o interrupción (discon) del producto en investigación (PI) debido al cambio a otro tratamiento de PAH. El tiempo hasta el empeoramiento clínico se midió como el número de participantes que experimentaron estos eventos durante 12 y 24 semanas.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la Semana 24
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o eventos médicos importantes que ponen en peligro a los participantes o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la Semana 24
Número de participantes con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El investigador realizó exámenes físicos completos de cada participante en la Visita de selección, Visita de la semana 12 y Semana 24/Visitas de retiro temprano. El examen físico incluyó un examen de lo siguiente: apariencia general, piel, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello, tiroides, ganglios linfáticos, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, abdomen, sistema musculoesquelético, sistema neurológico y altura. No se recopilaron los resultados resumidos del examen físico, por lo que no hay datos para presentar para esta medida de resultado.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en los valores de frecuencia cardíaca del electrocardiograma (ECG) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Se midió la frecuencia cardíaca para monitorear los signos vitales mediante el ECG de 12 derivaciones al inicio, las semanas 12 y 24. El cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del ECG se resume para cada evaluación posterior al inicio en las semanas 12 y 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor observado que no falta antes del tratamiento.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido, los valores de la fórmula de Bazett corregida del intervalo QT (QTcB) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Los parámetros de ECG, el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido y el QTcB se midieron al inicio, en las semanas 12 y 24. El cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca del ECG se resume para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor observado que no falta antes del tratamiento.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se tomaron mediciones de la presión arterial (pre-6MWT y post-6MWT) para controlar los signos vitales e incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) al inicio, las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en la PAS y la PAD para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor observado que no falta antes del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El monitoreo de signos vitales incluyó mediciones de la frecuencia cardíaca en (pre-6MWT y post-6MWT en la visita inicial, semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca se resumió para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor no perdido observado antes del tratamiento. Al inicio, las semanas 12 y 28, la frecuencia cardíaca se registró al final de la PM6M y al minuto (M), 2 M y 3 M, después de completar la PM6M con los participantes sentados, y el tiempo que la frecuencia cardíaca se recuperó hasta el nivel de pre-6MWT.
Línea de base hasta la semana 24
Temperatura bucal
Periodo de tiempo: Base
La temperatura oral se utilizó para controlar los signos vitales y se recogió en la visita de selección.
Base
Número de participantes con cambio desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total (BILT) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de ALT, ALP, AST y BILT en la visita inicial y hasta la semana 24. El cambio desde la línea base (BL) se calculó como el máximo individual del valor post-BL menos el valor BL. El valor BL se define como el último valor de pretratamiento observado. Los valores de umbral para los resultados de las pruebas de función hepática, que se consideraron valores potenciales de preocupación clínica, fueron 3 veces el límite superior normal (ULN) para ALT, AST y ALP y 2 veces el ULN para BILT. Se resumen los valores anormales de función hepática máxima de post-BL.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de hemoglobina en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El cambio desde el inicio en los valores de recuento de hemoglobina se resumió para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición del hematocrito en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El cambio desde el inicio en los valores de hematocrito se resumió para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de línea de base se define como el último valor de pretratamiento observado. La unidad de medida se define como la proporción de glóbulos rojos en la sangre.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para medir la hemoglobina corpuscular media en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El cambio desde el inicio en los valores de hemoglobina se resumió para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen medio de corpúsculos en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre para la medición del volumen corpuscular medio en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores medios de volumen de corpúsculos para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición del recuento de glóbulos rojos en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. El cambio desde el inicio en los valores de recuento de glóbulos rojos se resumió para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor individual posterior al inicio menos el valor del inicio. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en albúmina, globulina y proteína total en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de albúmina, globulina y proteína total en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores de albúmina, globulina y proteína total para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la creatina quinasa, la gamma glutamil transferasa y la lactato deshidrogenasa en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa (CK), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) en la visita inicial. y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores de ALP, ALT, AST, CK, GGT y LDH para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina total, la creatinina y el ácido úrico en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en calcio, colesterol, cloruro, glucosa, potasio, magnesio, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en los puntos de tiempo indicados hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, potasio, magnesio, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/Bun en la visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se resumieron los cambios desde el inicio en los valores de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, potasio, magnesio, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/BUN para cada evaluación posterior al inicio hasta la semana 24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor individual posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con datos de análisis de orina al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se recolectaron muestras de orina para análisis de orina al inicio y en la semana 24. Los datos de Número de participantes con análisis de orina negativos y positivos (trazas, +, ++ y +++) al inicio y en la semana 24 se resumen para bilirrubina en orina (UBIL), glucosa en orina (UGLU), cetonas en orina (UKET), orina nitrito (UNIT), proteína en orina (UM) y urobilinógeno en orina (UUBIL) se realizaron con el método de tira reactiva. Otros parámetros del análisis de orina incluyeron el pH de la orina (UpH), la gravedad específica de la orina (USG). El valor de referencia se define como el último valor de pretratamiento observado.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115812

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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