喘息患者にフルチカゾンフランカルボン酸塩 100 マイクログラムを 1 日 1 回、乾燥粉末吸入器で投与した場合の投与時間の変更（朝または夕方）の影響を調査する

包含基準:

• -他の重大な肺疾患（肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、気管支肺異形成、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常）を除く、持続性喘息の文書化された病歴を持つ対象。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 70 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は以下の場合に参加資格があります。
• 妊娠の可能性のない女性は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性、または閉経後は12か月の自然発生的無月経と定義されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合は避妊法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
• -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査および投与前の血清または尿中hCG検査によって判定された妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、適切な期間（規制によって決定される）いずれかの避妊方法を使用することに同意している。その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に製品ラベルまたは研究者に連絡してください。 女性被験者は、フォローアップ訪問が完了するまで、または同性パートナーのみが望ましい通常のライフスタイルである場合には、避妊を行うことに同意しなければなりません。
• すべての被験者は、プロピオン酸フルチカゾン（FP）などの低用量から中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（短時間作用型β2受容体アゴニスト[SABA]の有無にかかわらず）を100～250μg、1日2回（1日合計）投与することで臨床的に安定している必要があります。スクリーニング来院前の少なくとも4週間、用量200〜500μg）または同等の投与を受けるか、またはSERETIDE/ADVAIR 100/50などの低用量ICS/長時間作用型β-2受容体アゴニスト（LABA）の組み合わせを2回投与して臨床的に安定しているスクリーニング来院前の少なくとも 4 週間、毎日または同等の量（組み合わせてまたは別々の吸入器から投与）。 より高いICS/LABA用量（すなわち、 SERETIDE/ADVAIR 250/50 または 500/50 と同等）は受け入れられません。 被験者はスクリーニング訪問の少なくとも24時間前にLABAの使用を控えなければなりません
• 気管支拡張薬のスクリーニング前のFEV1が予測値の60パーセント以上である被験者。 予測値は国民健康栄養調査 (NHANES III) に基づいています。
• スクリーニング来院中、被験者は可逆性気道疾患の存在を証明しなければなりません。これは、アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを4回吸入した後、60分以内にベースラインに対してFEV1が12.0パーセント以上増加し、絶対変化が200mL以上であると定義されます（またはアルブテロール/サルブタモール溶液による同等の噴霧治療）。
• すべての被験者は、導入期間および研究期間を通じて必要に応じて使用するために、スクリーニング時に現在の喘息治療をすべてアルブテロール/サルブタモールエアロゾル吸入器に置き換えることができなければなりません。 また、LABA を服用している被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも 24 時間はこれを控えなければなりません。 したがって、被験者は研究期間中はSABAのみを服用し、FF治療期間中はSABAとFFを服用します。 被験者は、スクリーニングおよび研究訪問の前に少なくとも6時間アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができなければなりません。
• 現在非喫煙者であり、パック歴が10パック年以下である被験者。 被験者は、過去 3 か月以内に吸入タバコ製品 (紙巻きタバコ、葉巻、パイプタバコなど) を使用していない可能性があります。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) および体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内
• フリデリシアの公式 (QTcF) によって心拍数を補正した単一または平均 QT 持続時間に基づいて、短い記録期間にわたって取得された 3 回の心電図 (ECG) の値: QTcF < 450 ミリ秒 (msec)。または、バンドル分岐ブロックのある被験者のQTcF < 480ミリ秒。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2x 正常 (ULN)、アルカリホスファターゼおよびビリルビンの上限 <= 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• DPIを満足に使用できる

治療のランダム化の包含基準

• 夕方の投与前のFEV1が1日目の予測正常値の60パーセント以上である
• 日次日記コンプライアンスは、ランイン期間の連続 7 日間のうち 4 日間以上のすべての午前日次日記データの完了 (ランダム化の日は含まない)、および 4 日間以上のすべての午後日次日記データの完了として定義されます。ランイン期間の連続する最後の 7 日間 (ランダム化の日は含まれません)

除外基準:

• -生命を脅かす喘息の病歴。過去5年以内に挿管が必要な喘息エピソード、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
• 培養検査で証明された、または上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染またはウイルス感染が疑われるが、スクリーニング後4週間以内に解決されず、喘息管理の変更につながったか、または治験責任医師の意見では、喘息治療の変更が予想される被験者の喘息の状態や研究に参加する被験者の能力に影響を与える。
• スクリーニング後12週間以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前6か月以内に喘息の追加治療を必要とする一晩の入院を伴う喘息の増悪。
• 被験者が臨床的に重大な制御されていない状態または病状を患っており、治験責任医師の意見では、研究参加によって被験者の安全が危険にさらされる、または病状/疾患が治験中に悪化した場合に有効性結果の解釈を混乱させる可能性がある。勉強。 追加の除外条件/疾患のリストには、以下が含まれますが、これらに限定されません: うっ血性心不全、既知の大動脈瘤、臨床的に重大な冠状動脈性心疾患、臨床的に重大な不整脈、来院 1 から 3 か月以内の脳卒中、コントロール不良の高血圧、最近またはコントロール不良の消化性潰瘍、血液疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、免疫不全、現在進行中の悪性腫瘍、結核（現在または未治療）、クッシング病、アジソン病、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない甲状腺疾患、最近の薬物またはアルコール乱用歴。
• β 2 アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含む副作用。 DPI の構成要素に対する既知または疑わしい感度 (つまり、 乳糖）。
• 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、服用前の7日以内（またはその薬が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の初回投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• スクリーニング来院から12週間以内に経口ステロイドを服用した被験者。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。アルコールの乱用と定義される。週平均摂取量が21ユニットを超える、または1日平均摂取量が3ユニットを超える（男性）、または週平均摂取量が3ユニットを超えると定義される（男性）。 14 ユニットまたは 1 日の平均摂取量が 2 ユニット以上 (女性)。 1 ユニットは、285 mL のフルストレングスビール、425 mL のスクーナーのライトビール、または 1 メジャー (30 mL) の蒸留酒、または 1 グラス (100 mL) のワインに相当します。

診断評価に基づく除外基準

• スクリーニング時に口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は資格がありません。
• スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または投与前の血清もしくは尿hCG検査陽性によって判定される妊娠女性。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の3か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。 その他の基準
• 授乳中の女性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日前の次の期間内に治験薬（IP）を投与されています：30日、5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍治験製品（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 被験者は、スクリーニング前の 1 週間、研究治療期間が完了するまで夜勤を行うことは許可されません。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。

治療のランダム化の除外基準

• 喘息の治療を再開している（スクリーニング時に提供されたアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルを除く）。
• 培養検査で証明された、または導入期間中の上気道、下気道、副鼻腔、または中耳の細菌感染症またはウイルス感染症の疑いが発生し、喘息管理の変更につながった、または治験責任医師の意見では、喘息管理の変更が予想される被験者の喘息の状態や研究に参加する被験者の能力に影響を与える。
• 重篤な増悪の証拠。少なくとも3日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用を必要とする喘息の悪化、またはスクリーニングと当日の間に全身性コルチコステロイドを必要とした喘息による入院または救急外来受診と定義される。 1.
• 1日目の口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠。