천식이 있는 피험자에게 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 플루티카손 푸로에이트 100마이크로그램을 투여하는 요일(아침 또는 저녁) 시간 변경 효과를 조사하기 위해

포함 기준:

• 다른 중요한 폐 질환(폐렴, 기흉, 무기폐, 폐 섬유증 질환, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상)을 제외하고 지속적인 천식의 기록된 병력이 있는 피험자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 난관결찰술 또는 자궁적출술이 기록된 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 및 투약 전 혈청 또는 소변 hCG 검사로 결정된 임신 검사 음성으로 임신 가능성이 있고 적절한 기간 동안 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의(의사가 결정한 바에 따름) 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에 제품 라벨 또는 조사자). 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임법 사용에 동의해야 하며, 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 동성 파트너만 가질 수 있습니다.
• 모든 피험자는 플루티카손 프로피오네이트(FP) 100~250mcg 1일 2회(총 1일 200~500mcg) 또는 이에 상응하는 용량을 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 투여하거나 SERETIDE/ADVAIR 100/50과 ​​같은 저용량 ICS/지속성 베타-2 수용체 작용제(LABA) 조합에서 임상적으로 안정적이어야 합니다. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 매일 또는 동등하게(병용 또는 개별 흡입기에서 투여). 더 높은 ICS/LABA 용량(즉, SERETIDE/ADVAIR 250/50 또는 500/50과 ​​동일)는 허용되지 않습니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 24시간(h) 동안 자신의 LABA 사용을 삼가야 합니다.
• 검사 전 기관지확장제 FEV1 >= 예측의 60%를 가진 피험자. 예상 값은 NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey)를 기반으로 합니다.
• 스크리닝 방문 동안 피험자는 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸을 4회 흡입한 후 60분 이내에 베이스라인 대비 >= 12.0%의 FEV1 증가 및 >= 200 mL의 절대 변화로 정의되는 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다. 또는 알부테롤/살부타몰 용액을 사용한 동등한 분무 치료).
• 모든 피험자는 준비 기간 동안 필요에 따라 그리고 연구 기간 동안 사용을 위한 스크리닝 시 현재의 모든 천식 치료를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다. LABA의 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 24시간 동안 이를 보류해야 합니다. 따라서 피험자는 연구 기간 동안 SABA만을 사용하고 FF 치료 기간 동안 SABA 및 FF를 사용할 것입니다. 피험자는 스크리닝 및 연구 방문 전 최소 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있어야 합니다.
• 현재 비흡연자이고 10갑년 미만의 담배 이력이 있는 피험자. 피험자는 지난 3개월 동안 흡입 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 19.0~29.9kg/meter^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도(ECG)의 Fridericia 공식(QTcF) 값으로 심박수에 대해 보정된 단일 또는 평균 QT 지속 시간을 기준으로 합니다. QTcF < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF < 480msec.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5xULN(빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• DPI를 만족스럽게 사용할 수 있음

치료에 대한 무작위화를 위한 포함 기준

• 1일째 예상 정상의 60% 이상인 저녁 투여 전 FEV1
• 일일 일기 준수는 런인 기간(무작위화 날짜 제외)의 마지막 연속 7일 중 4일 이상에 모든 AM 일일 일지 데이터 완료 및 해당 기간의 4일 이상에 모든 PM 일일 일지 데이터 완료로 정의됨 도입 기간의 마지막 연속 7일(무작위 배정 날짜 제외)

제외 기준:

• 삽관이 필요하거나 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 스크리닝 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리의 변화를 초래하거나 조사자의 의견에 따라 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 스크리닝 12주 이내에 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 모든 천식 악화 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 천식에 대한 추가 치료가 필요한 하룻밤 입원을 초래한 모든 천식 악화.
• 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 상태/질병이 시험 기간 동안 악화되는 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 상태 또는 질병 상태를 가지고 있습니다. 공부하다. 추가 제외 상태/질병 목록에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 울혈성 심부전, 알려진 대동맥류, 임상적으로 유의한 관상동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 방문 1로부터 3개월 이내의 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압, 최근 또는 잘 조절되지 않는 소화성 궤양, 혈액, 간 또는 신장 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외), 면역학적 손상, 현재 악성 종양, 결핵(현재 또는 치료되지 않은), 쿠싱병, 애디슨병, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 장애 , 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력.
• 베타 2 작용제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉각적이거나 지연된 과민반응을 포함한 모든 부작용. DPI 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 민감도(즉, 유당).
• 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 스크리닝 방문 후 12주 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 피험자.
• 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취 이력은 알코올 남용으로 정의되며 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위(남성) 이상 섭취하거나 주당 평균 섭취량이 14단위 또는 2단위 이상의 일일 평균 섭취량(여성). 1단위는 285mL의 풀 스트렝스 맥주 또는 425mL의 라이트 맥주 또는 1(30mL) 증류주 또는 1잔(100mL)의 와인에 해당합니다.

진단 평가에 기반한 제외 기준

• 피험자가 스크리닝 시 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
• 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사. 기타 기준
• 수유 암컷.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품(IP)을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 시험용 제품(둘 중 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 어떤 피험자도 연구 치료 기간이 완료될 때까지 스크리닝 전 1주 동안 야간 근무를 수행하는 것이 허용되지 않습니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

치료에 대한 무작위화를 위한 제외 기준

• 천식 약물 재개(선별 검사 시 제공되는 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 제외).
• 천식 관리에 변화를 가져오거나 조사자의 의견에 따라 예상되는 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 배양 문서로 확인되거나 의심되는 세균 또는 바이러스 감염의 발생 피험자의 천식 상태 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 중증 악화의 증거, 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁제 또는 주사제) 사용이 필요한 천식 악화 또는 선별검사와 당일 사이에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됨 1.
• 1일째 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거.